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Étude d'innocuité des préparations pour nourrissons contenant du lactosérum partiellement hydrolysé

13 juin 2012 mis à jour par: Soroka University Medical Center

Évaluation d'une nouvelle préparation pour nourrissons au lait de vache contenant du lactosérum partiellement hydrolysé

L'étude sera un essai prospectif randomisé en double aveugle. Les nouveau-nés (âge d'inscription 0-14 jours) seront assignés au hasard pour recevoir l'un des deux produits, fournis dans des emballages identiques à l'exception de la couleur du couvercle. Ni les enquêteurs ni les parents ne sauront quel produit le nourrisson reçoit.

Les nourrissons seront surveillés lors de l'inscription à l'étude et à l'âge de 4, 8 et 12 semaines.

Il y aura deux groupes d'étude, chacun recevant l'une des formules suivantes :

  1. La nouvelle formule de lactosérum partiellement hydrolysée (NF) - Formule pour nourrissons au lait de vache Materna contenant des protéines de lactosérum partiellement hydrolysées, produite et conditionnée par Materna Laboratories, Maabarot.
  2. La formule de lactosérum partiellement hydrolysée (CF) actuellement commercialisée - Nan HA, produite par Nestlé. Afin de maintenir l'aveuglement, le Nan HA sera reconditionné dans un emballage identique au produit Materna, à l'exception de la couleur du couvercle

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera un essai prospectif randomisé en double aveugle. Les nouveau-nés (âge d'inscription 0-14 jours) seront assignés au hasard pour recevoir l'un des deux produits, fournis dans des emballages identiques à l'exception de la couleur du couvercle. Ni les enquêteurs ni les parents ne sauront quel produit le nourrisson reçoit.

Les nourrissons seront surveillés lors de l'inscription à l'étude et à l'âge de 4, 8 et 12 semaines.

Il y aura deux groupes d'étude, chacun recevant l'une des formules suivantes :

  1. La nouvelle formule de lactosérum partiellement hydrolysée (NF) - Formule pour nourrissons au lait de vache Materna contenant des protéines de lactosérum partiellement hydrolysées, produite et conditionnée par Materna Laboratories, Maabarot.
  2. La formule de lactosérum partiellement hydrolysée (CF) actuellement commercialisée - Nan HA, produite par Nestlé. Afin de maintenir l'aveuglement, le Nan HA sera reconditionné dans un emballage identique au produit Materna, à l'exception de la couleur du couvercle

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Beer-Sheva, Israël, 84101
        • Soroka Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les nouveau-nés à terme et en bonne santé dont les mères ne peuvent pas ou choisissent de ne pas allaiter pour des raisons médicales, sociales ou personnelles seront recrutés

Critère d'exclusion:

  • Jumeaux
  • Prématuré ou faible poids de naissance (< 2500 g).
  • Anomalies chromosomiques ou malformations congénitales.
  • Ictère supérieur à 12 mg% et/ou photothérapie.
  • Traitement avec des antibiotiques ou d'autres médicaments au cours des trois derniers jours ou plus avant le début de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Les nourrissons seront nourris avec la nouvelle formule d'hydrolysat.
Complément alimentaire: lactosérum partiellement hydrolysé
Alimentation totale du nourrisson par préparation à l'étude.
Autres noms:
  • Les autres noms ne sont pas encore disponibles.
Comparateur placebo: 2
Préparation pour nourrissons Nan HA
Complément alimentaire: lactosérum partiellement hydrolysé
Alimentation totale du nourrisson par préparation à l'étude.
Autres noms:
  • Les autres noms ne sont pas encore disponibles.
Complément alimentaire: Nan HA
Alimentation totale du nourrisson par formule d'étude.
Autres noms:
  • Pas encore disponible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Paramètres de croissance, paramètres de coliques et de selles.
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effets secondaires
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Soroka University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zvi Weizman, MD, Head, Pediatric GI and Nutrition Unit

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2007

Première publication (Estimation)

23 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2012

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sor461707ctil

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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