부분 가수분해 유청을 함유한 유아용 조제유의 안전성 연구
2012년 6월 13일 업데이트: Soroka University Medical Center
부분적으로 가수분해된 유청을 함유하는 새로운 젖소 유아용 분유의 평가
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 전향적 시험이 될 것입니다. 신생아(등록 연령 0-14일)는 뚜껑 색상을 제외하고 동일한 패키지로 제공되는 두 제품 중 하나를 무작위로 배정받게 됩니다. 조사관도 부모도 유아가 어떤 제품을 받고 있는지 알 수 없습니다.
영아는 연구 등록 시, 그리고 생후 4주, 8주 및 12주에 모니터링됩니다.
두 개의 스터디 그룹이 있으며 각 그룹은 다음 공식 중 하나를 받습니다.
- 새로운 부분 가수분해 유장 분유(NF) - Maabarot의 Materna Laboratories에서 생산 및 포장한 부분 가수분해 유청 단백질을 함유한 Materna 우유 유아용 분유.
- 현재 판매되고 있는 부분 가수분해 유장 포뮬러(CF) - Nestlé에서 생산하는 Nan HA. 눈가림 유지를 위해 난하(Nan HA)는 뚜껑 색상을 제외하고 마테르나 제품과 동일한 포장재로 재포장됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 전향적 시험이 될 것입니다. 신생아(등록 연령 0-14일)는 뚜껑 색상을 제외하고 동일한 패키지로 제공되는 두 제품 중 하나를 무작위로 배정받게 됩니다. 조사관도 부모도 유아가 어떤 제품을 받고 있는지 알 수 없습니다.
영아는 연구 등록 시, 그리고 생후 4주, 8주 및 12주에 모니터링됩니다.
두 개의 스터디 그룹이 있으며 각 그룹은 다음 공식 중 하나를 받습니다.
- 새로운 부분 가수분해 유장 분유(NF) - Maabarot의 Materna Laboratories에서 생산 및 포장한 부분 가수분해 유청 단백질을 함유한 Materna 우유 유아용 분유.
- 현재 판매되고 있는 부분 가수분해 유장 포뮬러(CF) - Nestlé에서 생산하는 Nan HA. 눈가림 유지를 위해 난하(Nan HA)는 뚜껑 색상을 제외하고 마테르나 제품과 동일한 포장재로 재포장됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beer-Sheva, 이스라엘, 84101
- Soroka Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
어머니가 의학적, 사회적 또는 개인적 이유로 모유 수유를 할 수 없거나 모유 수유를 선택하지 않는 건강한 만삭 신생아를 모집합니다.
제외 기준:
- 쌍둥이
- 미숙아 또는 저체중아(< 2500g).
- 염색체 이상 또는 선천성 기형.
- 12mg% 이상의 황달 및/또는 광선 요법.
- 연구 시작 전 마지막 3일 이상 동안 항생제 또는 기타 약물 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
유아에게는 새로운 가수분해물 분유를 먹일 것입니다.
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연구 공식에 의한 총 유아 수유.
다른 이름들:
|
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위약 비교기: 2
난 HA 분유
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연구 공식에 의한 총 유아 수유.
다른 이름들:
연구 공식에 의한 총 영아 식단.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
성장 매개변수, 배앓이 및 배변 매개변수.
기간: 3 개월
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용
기간: 3 개월
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zvi Weizman, MD, Head, Pediatric GI and Nutrition Unit
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2010년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
부분 가수분해 유청에 대한 임상 시험
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BIO-CAT, Inc.McGill University완전한
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The University of Texas Medical Branch, GalvestonMeiji Co., Ltd.완전한
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Hospital de Clinicas CaracasTel Aviv University알려지지 않은
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University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation완전한