Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van zuigelingenvoeding met gedeeltelijk gehydroliseerde wei

13 juni 2012 bijgewerkt door: Soroka University Medical Center

Evaluatie van een nieuwe zuigelingenvoeding van koemelk met gedeeltelijk gehydroliseerde wei

De studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, prospectieve studie zijn. Pasgeboren baby's (inschrijvingsleeftijd 0-14 dagen) worden willekeurig toegewezen om een ​​van de twee producten te ontvangen, geleverd in identieke verpakkingen behalve de kleur van het deksel. Noch de onderzoekers, noch de ouders zullen weten welk product de baby krijgt.

De baby's zullen worden gecontroleerd bij inschrijving voor de studie en op een leeftijd van 4, 8 en 12 weken.

Er zullen twee studiegroepen zijn die elk een van de volgende formules krijgen:

  1. De nieuwe gedeeltelijk gehydrolyseerde wei-formule (NF) - Materna koemelk zuigelingenvoeding met gedeeltelijk gehydrolyseerde wei-eiwitten, geproduceerd en verpakt door Materna Laboratories, Maabarot.
  2. De momenteel op de markt gebrachte gedeeltelijk gehydrolyseerde weiformule (CF) - Nan HA, geproduceerd door Nestlé. Om de verblinding te behouden, wordt de Nan HA herverpakt in een verpakking die identiek is aan het Materna-product, behalve de kleur van het deksel

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, prospectieve studie zijn. Pasgeboren baby's (inschrijvingsleeftijd 0-14 dagen) worden willekeurig toegewezen om een ​​van de twee producten te ontvangen, geleverd in identieke verpakkingen behalve de kleur van het deksel. Noch de onderzoekers, noch de ouders zullen weten welk product de baby krijgt.

De baby's zullen worden gecontroleerd bij inschrijving voor de studie en op een leeftijd van 4, 8 en 12 weken.

Er zullen twee studiegroepen zijn die elk een van de volgende formules krijgen:

  1. De nieuwe gedeeltelijk gehydrolyseerde wei-formule (NF) - Materna koemelk zuigelingenvoeding met gedeeltelijk gehydrolyseerde wei-eiwitten, geproduceerd en verpakt door Materna Laboratories, Maabarot.
  2. De momenteel op de markt gebrachte gedeeltelijk gehydrolyseerde weiformule (CF) - Nan HA, geproduceerd door Nestlé. Om de verblinding te behouden, wordt de Nan HA herverpakt in een verpakking die identiek is aan het Materna-product, behalve de kleur van het deksel

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Beer-Sheva, Israël, 84101
        • Soroka Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde voldragen pasgeborenen van wie de moeder om medische, sociale of persoonlijke redenen geen borstvoeding kan of wil geven, worden geworven

Uitsluitingscriteria:

  • Tweelingen
  • Prematuur of laag geboortegewicht (< 2500 g).
  • Chromosomale afwijkingen of aangeboren afwijkingen.
  • Geelzucht van meer dan 12 mg% en/of fototherapie.
  • Behandeling met antibiotica of andere medicijnen gedurende de laatste drie dagen of meer voorafgaand aan het begin van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Baby's krijgen de nieuwe hydrolysaatformule.
Voedingssupplement: gedeeltelijk gehydrolyseerde wei
Totale zuigelingenvoeding per studievoeding.
Andere namen:
  • Andere namen zijn nog niet beschikbaar.
Placebo-vergelijker: 2
Nan HA zuigelingenvoeding
Voedingssupplement: gedeeltelijk gehydrolyseerde wei
Totale zuigelingenvoeding per studievoeding.
Andere namen:
  • Andere namen zijn nog niet beschikbaar.
Voedingssupplement: Nan HA
Totale zuigelingenvoeding per studievoeding.
Andere namen:
  • Nog niet verkrijgbaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Groeiparameters, koliek en stoelgangparameters.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zvi Weizman, MD, Head, Pediatric GI and Nutrition Unit

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sor461707ctil

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren