Estudo de segurança de fórmula infantil com soro de leite parcialmente hidrolisado
Avaliação de uma nova fórmula infantil de leite de vaca contendo soro de leite parcialmente hidrolisado
O estudo será um estudo prospectivo randomizado, duplo-cego. Bebês recém-nascidos (idade de inscrição de 0 a 14 dias) serão designados aleatoriamente para receber um dos dois produtos, fornecidos em embalagens idênticas, exceto pela cor da tampa. Nem os investigadores nem os pais saberão qual produto o bebê está recebendo.
Os bebês serão monitorados no início do estudo e às 4, 8 e 12 semanas de idade.
Haverá dois grupos de estudo, cada um recebendo uma das seguintes fórmulas:
- A nova fórmula de soro de leite parcialmente hidrolisada (NF) - fórmula infantil de leite de vaca Materna contendo proteína de soro de leite parcialmente hidrolisada, produzida e embalada pelos Laboratórios Materna, Maabarot.
- Atualmente comercializada a fórmula de soro de leite parcialmente hidrolisado (CF) - Nan HA, produzida pela Nestlé. Para manter o cegamento, o Nan HA será reembalado em embalagem idêntica ao produto Materna, exceto a cor da tampa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um estudo prospectivo randomizado, duplo-cego. Bebês recém-nascidos (idade de inscrição de 0 a 14 dias) serão designados aleatoriamente para receber um dos dois produtos, fornecidos em embalagens idênticas, exceto pela cor da tampa. Nem os investigadores nem os pais saberão qual produto o bebê está recebendo.
Os bebês serão monitorados no início do estudo e às 4, 8 e 12 semanas de idade.
Haverá dois grupos de estudo, cada um recebendo uma das seguintes fórmulas:
- A nova fórmula de soro de leite parcialmente hidrolisada (NF) - fórmula infantil de leite de vaca Materna contendo proteína de soro de leite parcialmente hidrolisada, produzida e embalada pelos Laboratórios Materna, Maabarot.
- Atualmente comercializada a fórmula de soro de leite parcialmente hidrolisado (CF) - Nan HA, produzida pela Nestlé. Para manter o cegamento, o Nan HA será reembalado em embalagem idêntica ao produto Materna, exceto a cor da tampa
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beer-Sheva, Israel, 84101
- Soroka Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Serão recrutados recém-nascidos a termo saudáveis cujas mães não são capazes ou optam por não amamentar por razões médicas, sociais ou pessoais.
Critério de exclusão:
- Gêmeos
- Nascimento prematuro ou baixo peso (< 2500 g).
- Anormalidades cromossômicas ou malformações congênitas.
- Icterícia de mais de 12 mg% e/ou fototerapia.
- Tratamento com antibióticos ou outras drogas durante os últimos três dias ou mais antes do início do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Os bebês serão alimentados com a nova fórmula hidrolisada.
|
Alimentação infantil total por fórmula de estudo.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: 2
Fórmula infantil Nan HA
|
Alimentação infantil total por fórmula de estudo.
Outros nomes:
Dieta infantil total por fórmula de estudo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parâmetros de crescimento, parâmetros de cólicas e movimentos intestinais.
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Efeitos colaterais
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zvi Weizman, MD, Head, Pediatric GI and Nutrition Unit
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sor461707ctil
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