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糖尿病牵引性视网膜脱离玻璃体视网膜手术前术前注射贝伐珠单抗

2018年10月13日 更新者:Iran University of Medical Sciences

与增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR) 相关的视网膜前增生牵引性视网膜脱离的玻璃体视网膜手术通常并发纤维血管组织出血。 为了控制组织解剖过程中的出血,使用了多种措施和技术。

贝伐珠单抗是一种抗 VEGF 抗体,已用于诱导眼部新生血管形成的消退。 其眼内注射已越来越多地用于治疗年龄相关性黄斑变性(AMD)相关的脉络膜新生血管(CNV),并取得了相当好的成功。此外,它还被证明对治疗PDR合并玻璃体出血和虹膜新生血管有效。 我们假设如果在 PDR 的情况下在玻璃体切除术之前将抗血管生成剂(例如贝伐珠单抗)注射到玻璃体腔中;新生血管形成可能会部分消退,从而减少术中(和术后)出血。 这可以使手术更容易和更短,并减少对眼内烧灼的需要。

在这项研究中,具有相似复杂性评分的候选玻璃体切除术的糖尿病患者将被随机分配到术前注射或不注射 2.5 mg 贝伐单抗。在注射组中,2.5 mg 贝伐单抗(0.1 ml 市售 Avastin 小瓶,Genentech,inc. 加利福尼亚州南旧金山)将在手术前 3-5 天注射到玻璃体中。

在每次手术期间,独立观察员将记录内透疗法应用次数、反冲洗针应用次数和手术持续时间。 此外,将记录填塞物的类型、术后玻璃体出血和术后 3 个月的视力。 所有这些参数将在两组中进行比较。

研究概览

详细说明

资格标准:

糖尿病牵拉性视网膜脱离-复杂性评分在 4 到 8 之间

主要观察指标:

最佳矫正视力 - 视网膜的解剖条件(视网膜重新附着)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 86年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 适合行睫状体玻璃体切除术的牵拉性视网膜脱离患者。
  • 复杂度得分在 4 到 8 之间。

排除标准:

  • 以前的玻璃体视网膜手术。
  • 存在任何其他玻璃体视网膜病变,例如过去或现在的葡萄膜炎,以及视网膜动脉或静脉阻塞。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
玻璃体内贝伐珠单抗将在手术前 3-5 天注射 2.5 mg IVB,糖尿病患者在进行睫状体玻璃体切除术之前是玻璃体切除术的候选者
在执行睫状体玻璃体切除术前 3-5 天,一次玻璃体内注射 2.5 mg 贝伐单抗
其他名称:
  • 贝伐珠单抗的品牌名称是 Avastin
无干预:控制组
适合玻璃体切除术的糖尿病患者在进行睫状体玻璃体切除术前无需注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最佳矫正视力
大体时间:最后一次随访,平均术后 7 个月
术后最佳矫正视力(戴眼镜或隐形眼镜的最佳远视力)
最后一次随访,平均术后 7 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视网膜的解剖状态
大体时间:最后一次随访,平均术后 7 个月
术后玻璃体出血的参与者人数
最后一次随访,平均术后 7 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Mehdi Modarres, MD、Iran University of Medical Sciences(IUMS)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年2月1日

初级完成 (实际的)

2008年2月1日

研究完成 (实际的)

2008年3月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月22日

首次发布 (估计)

2007年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月13日

最后验证

2007年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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