Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ injektion af Bevacizumab før vitreoretinal kirurgi ved diabetisk tractional nethindeløsning

13. oktober 2018 opdateret af: Iran University of Medical Sciences

Vitreoretinal kirurgi for epiretinal proliferation traktional nethindeløsning forbundet med proliferativ diabetisk retinopati (PDR) kompliceres ofte af blødning fra fibrovaskulært væv. For at kontrollere blødningen under vævsdissektion anvendes flere foranstaltninger og teknikker.

Bevacizumab er et anti-VEGF-antistof, som er blevet brugt til at inducere regression af okulær neovaskularisering. Dets intraokulære injektion er i stigende grad blevet brugt til behandling af choroidal neovaskularisering (CNV) forbundet med aldersrelateret makuladegeneration (AMD) med ret god succes. Det har også vist sig at være effektivt til behandling af PDR kompliceret med glaslegemeblødning og neovaskularisering af iris. Vi antog, at hvis anti-angiogene midler, såsom bevacizumab, injiceres i glaslegemet før vitrektomi i tilfælde af PDR; der kan være delvis regression af neovaskularisering, hvilket resulterer i mindre intraoperativ (og postoperativ) blødning. Dette kan gøre operationen lettere og kortere og mindske behovet for intraokulær kauterisering.

I denne undersøgelse vil diabetespatienter, som er kandidater til vitrektomi med lignende kompleksitetsscore, blive randomiseret til præoperativ injektion eller ingen injektion af 2,5 mg Bevacizumab. I injektionsgruppen, 2,5 mg bevacizumab (0,1 ml kommercielt tilgængeligt Avastin-hætteglas, Genentech, inc. South San Francisco, CA) vil blive injiceret i glaslegemet 3-5 dage før operationen.

Under hver operation vil antallet af endodiatermiapplikationer, backflush-nåleapplikationer og operationens varighed blive registreret af en uafhængig observatør. Også type tamponade, glaslegemeblødning efter operation og 3 måneders postoperativ synsstyrke vil blive registreret. alle disse parametre vil blive sammenlignet i to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettigelseskriterier:

Diabetisk traktionel nethindeløsning-kompleksitetsscore mellem 4 og 8

Vigtigste resultatmål:

bedst korrigerede synsstyrke-anatomiske tilstand af nethinden (gentilhæftning af nethinden)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De patienter med traktional nethindeløsning, som er kandidat til pars plana vitrektomi.
  • Kompleksitetsscore mellem 4 og 8.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vitreoretinal operation.
  • Tilstedeværelse af enhver anden vitreoretinal patologi såsom tidligere eller nuværende uveitis og retinal arterie eller veneokklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Intravitreal Bevacizumab vil blive injiceret 2,5 mg IVB 3-5 dage før operationen hos diabetespatienter, der var kandidater til vitrektomi før udførelsen af ​​pars plana vitrektomi
Medicin: Bevacizumab
én intravitreal injektion af 2,5 mg Bevacizumab 3-5 dage før udførelse af pars plana vitrektomi
Andre navne:
  • Bevacizumabs varemærke er Avastin
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
ingen injektion før udførelse af pars plana vitrektomi hos diabetespatienter, der var kandidater til vitrektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: sidste opfølgning, i gennemsnit 7 måneder efter operationen
Postoperativ bedst korrigeret synsstyrke (bedste afstandssyn med briller eller kontaktlinser)
sidste opfølgning, i gennemsnit 7 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anatomisk status af nethinden
Tidsramme: Sidste opfølgning, i gennemsnit 7 måneder efter operationen
Antal deltagere med postoperativ glaslegemeblødning
Sidste opfølgning, i gennemsnit 7 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iran University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Mehdi Modarres, MD, Iran University of Medical Sciences(IUMS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2018

Sidst verificeret

1. februar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 85-A-57

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner