- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00548197
Præoperativ injektion af Bevacizumab før vitreoretinal kirurgi ved diabetisk tractional nethindeløsning
Vitreoretinal kirurgi for epiretinal proliferation traktional nethindeløsning forbundet med proliferativ diabetisk retinopati (PDR) kompliceres ofte af blødning fra fibrovaskulært væv. For at kontrollere blødningen under vævsdissektion anvendes flere foranstaltninger og teknikker.
Bevacizumab er et anti-VEGF-antistof, som er blevet brugt til at inducere regression af okulær neovaskularisering. Dets intraokulære injektion er i stigende grad blevet brugt til behandling af choroidal neovaskularisering (CNV) forbundet med aldersrelateret makuladegeneration (AMD) med ret god succes. Det har også vist sig at være effektivt til behandling af PDR kompliceret med glaslegemeblødning og neovaskularisering af iris. Vi antog, at hvis anti-angiogene midler, såsom bevacizumab, injiceres i glaslegemet før vitrektomi i tilfælde af PDR; der kan være delvis regression af neovaskularisering, hvilket resulterer i mindre intraoperativ (og postoperativ) blødning. Dette kan gøre operationen lettere og kortere og mindske behovet for intraokulær kauterisering.
I denne undersøgelse vil diabetespatienter, som er kandidater til vitrektomi med lignende kompleksitetsscore, blive randomiseret til præoperativ injektion eller ingen injektion af 2,5 mg Bevacizumab. I injektionsgruppen, 2,5 mg bevacizumab (0,1 ml kommercielt tilgængeligt Avastin-hætteglas, Genentech, inc. South San Francisco, CA) vil blive injiceret i glaslegemet 3-5 dage før operationen.
Under hver operation vil antallet af endodiatermiapplikationer, backflush-nåleapplikationer og operationens varighed blive registreret af en uafhængig observatør. Også type tamponade, glaslegemeblødning efter operation og 3 måneders postoperativ synsstyrke vil blive registreret. alle disse parametre vil blive sammenlignet i to grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Berettigelseskriterier:
Diabetisk traktionel nethindeløsning-kompleksitetsscore mellem 4 og 8
Vigtigste resultatmål:
bedst korrigerede synsstyrke-anatomiske tilstand af nethinden (gentilhæftning af nethinden)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik, 14455-364
- Rasool Akram Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De patienter med traktional nethindeløsning, som er kandidat til pars plana vitrektomi.
- Kompleksitetsscore mellem 4 og 8.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere vitreoretinal operation.
- Tilstedeværelse af enhver anden vitreoretinal patologi såsom tidligere eller nuværende uveitis og retinal arterie eller veneokklusion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Intravitreal Bevacizumab vil blive injiceret 2,5 mg IVB 3-5 dage før operationen hos diabetespatienter, der var kandidater til vitrektomi før udførelsen af pars plana vitrektomi
|
én intravitreal injektion af 2,5 mg Bevacizumab 3-5 dage før udførelse af pars plana vitrektomi
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
ingen injektion før udførelse af pars plana vitrektomi hos diabetespatienter, der var kandidater til vitrektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: sidste opfølgning, i gennemsnit 7 måneder efter operationen
|
Postoperativ bedst korrigeret synsstyrke (bedste afstandssyn med briller eller kontaktlinser)
|
sidste opfølgning, i gennemsnit 7 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomisk status af nethinden
Tidsramme: Sidste opfølgning, i gennemsnit 7 måneder efter operationen
|
Antal deltagere med postoperativ glaslegemeblødning
|
Sidste opfølgning, i gennemsnit 7 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Mehdi Modarres, MD, Iran University of Medical Sciences(IUMS)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Spaide RF, Fisher YL. Intravitreal bevacizumab (Avastin) treatment of proliferative diabetic retinopathy complicated by vitreous hemorrhage. Retina. 2006 Mar;26(3):275-8. doi: 10.1097/00006982-200603000-00004.
- Castellarin A, Grigorian R, Bhagat N, Del Priore L, Zarbin MA. Vitrectomy with silicone oil infusion in severe diabetic retinopathy. Br J Ophthalmol. 2003 Mar;87(3):318-21. doi: 10.1136/bjo.87.3.318.
- Grisanti S, Biester S, Peters S, Tatar O, Ziemssen F, Bartz-Schmidt KU; Tuebingen Bevacizumab Study Group. Intracameral bevacizumab for iris rubeosis. Am J Ophthalmol. 2006 Jul;142(1):158-60. doi: 10.1016/j.ajo.2006.02.045.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Øjensygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Nethindesygdomme
- Diabetisk retinopati
- Nethindeløsning
- Dissociative lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 85-A-57
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .