糖尿病性牽引性網膜剥離における網膜硝子体手術前のベバシズマブの術前注射
増殖性糖尿病性網膜症 (PDR) に関連する網膜上増殖牽引性網膜剥離に対する網膜硝子体手術は、線維血管組織からの出血によってしばしば複雑になります。 組織解剖中の出血を制御するために、複数の手段と技術が使用されます。
ベバシズマブは、眼血管新生の退行を誘導するために使用されている抗 VEGF 抗体です。 その眼内注射は、加齢黄斑変性症 (AMD) に関連する脈絡膜血管新生 (CNV) の治療にますます使用されており、かなりの成功を収めています。 PDRの場合、硝子体切除術の前にベバシズマブなどの抗血管新生薬が硝子体腔に注入されると仮定しました。血管新生が部分的に退縮し、術中（および術後）の出血が少なくなる可能性があります。 これにより、手術がより簡単かつ短時間になり、眼内焼灼の必要性が軽減されます。
この研究では、同様の複雑性スコアを有する硝子体切除術の候補となる糖尿病患者を、ベバシズマブ 2.5 mg の術前注射または注射なしに無作為に割り付けます。 カリフォルニア州サウス サンフランシスコ) は、手術の 3 ～ 5 日前に硝子体に注射されます。
各手術中、独立した観察者によって、内温療法の適用回数、バックフラッシュ針の適用回数、および手術期間が記録されます。 また、タンポナーデの種類、術後の硝子体出血、術後 3 か月の視力を記録します。 これらのパラメータはすべて 2 つのグループで比較されます。
調査の概要
詳細な説明
適格基準：
-糖尿病性牽引性網膜剥離の合併症スコアが4から8の間
主なアウトカム指標:
最高矯正視力-網膜の解剖学的状態（網膜の再付着）
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国、14455-364
- Rasool Akram Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 扁平部硝子体切除術の対象となる牽引性網膜剥離の患者。
- 4 ～ 8 の複雑度スコア。
除外基準:
- -以前の網膜硝子体手術。
- -過去または現在のブドウ膜炎、および網膜動脈または静脈閉塞などの他の硝子体網膜病変の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入群
硝子体内ベバシズマブは、扁平部硝子体切除術を行う前に硝子体切除術の候補であった糖尿病患者に、手術の3〜5日前に2.5mgのIVBを注射します。
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扁平部硝子体切除術を実施する3〜5日前に2.5mgのベバシズマブを1回硝子体内注射
他の名前：
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介入なし：対照群
硝子体手術の候補であった糖尿病患者に扁平部硝子体手術を行う前に注射をしない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高の矯正視力
時間枠：最後のフォローアップ、術後平均7ヶ月
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術後の最良の矯正視力（眼鏡またはコンタクトレンズでの最良の遠方視力）
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最後のフォローアップ、術後平均7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜の解剖学的状態
時間枠：最後のフォローアップ、術後平均 7 か月
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術後硝子体出血の参加者数
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最後のフォローアップ、術後平均 7 か月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Mehdi Modarres, MD、Iran University of Medical Sciences(IUMS)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Spaide RF, Fisher YL. Intravitreal bevacizumab (Avastin) treatment of proliferative diabetic retinopathy complicated by vitreous hemorrhage. Retina. 2006 Mar;26(3):275-8. doi: 10.1097/00006982-200603000-00004.
- Castellarin A, Grigorian R, Bhagat N, Del Priore L, Zarbin MA. Vitrectomy with silicone oil infusion in severe diabetic retinopathy. Br J Ophthalmol. 2003 Mar;87(3):318-21. doi: 10.1136/bjo.87.3.318.
- Grisanti S, Biester S, Peters S, Tatar O, Ziemssen F, Bartz-Schmidt KU; Tuebingen Bevacizumab Study Group. Intracameral bevacizumab for iris rubeosis. Am J Ophthalmol. 2006 Jul;142(1):158-60. doi: 10.1016/j.ajo.2006.02.045.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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