- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00548197
Preoperatieve injectie van Bevacizumab voorafgaand aan vitreoretinale chirurgie bij diabetische tractie netvliesloslating
Vitreoretinale chirurgie voor epiretinale proliferatie tractie netvliesloslating geassocieerd met proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) wordt vaak gecompliceerd door bloeding uit fibrovasculair weefsel. Om de bloeding tijdens weefseldissectie onder controle te houden, worden meerdere maatregelen en technieken gebruikt.
Bevacizumab is een anti-VEGF-antilichaam dat is gebruikt om regressie van oculaire neovascularisatie te induceren. De intraoculaire injectie wordt in toenemende mate gebruikt voor de behandeling van choroïdale neovascularisatie (CNV) geassocieerd met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) met redelijk goed succes. Ook is aangetoond dat het effectief is voor de behandeling van PDR gecompliceerd met glasvochtbloeding en irisneovascularisatie. Onze hypothese was dat als anti-angiogene middelen, zoals bevacizumab, vóór vitrectomie in de glasvochtholte worden geïnjecteerd in gevallen van PDR; er kan een gedeeltelijke regressie van neovascularisatie zijn, wat resulteert in minder intraoperatieve (en postoperatieve) bloedingen. Dit kan de operatie gemakkelijker en korter maken en de behoefte aan intraoculaire cauterisatie verminderen.
In deze studie zullen diabetespatiënten die in aanmerking komen voor vitrectomie met vergelijkbare complexiteitsscores gerandomiseerd worden naar preoperatieve injectie of geen injectie van 2,5 mg Bevacizumab. South San Francisco, CA) zal 3-5 dagen voor de operatie in het glasvocht worden geïnjecteerd.
Tijdens elke operatie wordt het aantal endodiathermie-applicaties, backflush-naaldapplicaties en de duur van de operatie geregistreerd door een onafhankelijke waarnemer. Ook het type tamponade, glasvochtbloeding na de operatie en 3 maanden postoperatieve gezichtsscherpte worden geregistreerd. al deze parameters worden vergeleken in twee groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geschiktheidscriteria:
Diabetische tractie netvliesloslating-complexiteitsscore tussen 4 en 8
Belangrijkste uitkomstmaten:
best gecorrigeerde gezichtsscherpte - anatomische toestand van het netvlies (heraanhechting van het netvlies)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 14455-364
- Rasool Akram Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Die patiënten met tractie netvliesloslating die in aanmerking komen voor pars plana vitrectomie.
- Complexiteitsscore tussen 4 en 8.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere vitreoretinale chirurgie.
- Aanwezigheid van een andere vitreoretinale pathologie zoals uveïtis in het verleden of heden, en retinale slagader- of aderocclusie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Intravitreale Bevacizumab zal 2,5 mg IVB 3-5 dagen voor de operatie worden geïnjecteerd bij diabetespatiënten die in aanmerking kwamen voor vitrectomie voordat ze pars plana vitrectomie uitvoerden
|
één intravitreale injectie van 2,5 mg Bevacizumab 3-5 dagen voor het uitvoeren van pars plana vitrectomie
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
geen injectie vóór het uitvoeren van pars plana vitrectomie bij diabetespatiënten die in aanmerking kwamen voor vitrectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: laatste follow-up, gemiddeld 7 maanden na de operatie
|
Postoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte (beste zicht op afstand met bril of contactlenzen)
|
laatste follow-up, gemiddeld 7 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anatomische status van het netvlies
Tijdsspanne: Laatste follow-up, gemiddeld 7 maanden na de operatie
|
Aantal deelnemers met postoperatieve glasvochtbloeding
|
Laatste follow-up, gemiddeld 7 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mehdi Modarres, MD, Iran University of Medical Sciences(IUMS)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Spaide RF, Fisher YL. Intravitreal bevacizumab (Avastin) treatment of proliferative diabetic retinopathy complicated by vitreous hemorrhage. Retina. 2006 Mar;26(3):275-8. doi: 10.1097/00006982-200603000-00004.
- Castellarin A, Grigorian R, Bhagat N, Del Priore L, Zarbin MA. Vitrectomy with silicone oil infusion in severe diabetic retinopathy. Br J Ophthalmol. 2003 Mar;87(3):318-21. doi: 10.1136/bjo.87.3.318.
- Grisanti S, Biester S, Peters S, Tatar O, Ziemssen F, Bartz-Schmidt KU; Tuebingen Bevacizumab Study Group. Intracameral bevacizumab for iris rubeosis. Am J Ophthalmol. 2006 Jul;142(1):158-60. doi: 10.1016/j.ajo.2006.02.045.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Oogziekten
- Endocriene systeemziekten
- Diabetische angiopathieën
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Ziekten van het netvlies
- Diabetische retinopathie
- Netvliesloslating
- Dissociatieve stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Bevacizumab
Andere studie-ID-nummers
- 85-A-57
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .