Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve injectie van Bevacizumab voorafgaand aan vitreoretinale chirurgie bij diabetische tractie netvliesloslating

13 oktober 2018 bijgewerkt door: Iran University of Medical Sciences

Vitreoretinale chirurgie voor epiretinale proliferatie tractie netvliesloslating geassocieerd met proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) wordt vaak gecompliceerd door bloeding uit fibrovasculair weefsel. Om de bloeding tijdens weefseldissectie onder controle te houden, worden meerdere maatregelen en technieken gebruikt.

Bevacizumab is een anti-VEGF-antilichaam dat is gebruikt om regressie van oculaire neovascularisatie te induceren. De intraoculaire injectie wordt in toenemende mate gebruikt voor de behandeling van choroïdale neovascularisatie (CNV) geassocieerd met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) met redelijk goed succes. Ook is aangetoond dat het effectief is voor de behandeling van PDR gecompliceerd met glasvochtbloeding en irisneovascularisatie. Onze hypothese was dat als anti-angiogene middelen, zoals bevacizumab, vóór vitrectomie in de glasvochtholte worden geïnjecteerd in gevallen van PDR; er kan een gedeeltelijke regressie van neovascularisatie zijn, wat resulteert in minder intraoperatieve (en postoperatieve) bloedingen. Dit kan de operatie gemakkelijker en korter maken en de behoefte aan intraoculaire cauterisatie verminderen.

In deze studie zullen diabetespatiënten die in aanmerking komen voor vitrectomie met vergelijkbare complexiteitsscores gerandomiseerd worden naar preoperatieve injectie of geen injectie van 2,5 mg Bevacizumab. South San Francisco, CA) zal 3-5 dagen voor de operatie in het glasvocht worden geïnjecteerd.

Tijdens elke operatie wordt het aantal endodiathermie-applicaties, backflush-naaldapplicaties en de duur van de operatie geregistreerd door een onafhankelijke waarnemer. Ook het type tamponade, glasvochtbloeding na de operatie en 3 maanden postoperatieve gezichtsscherpte worden geregistreerd. al deze parameters worden vergeleken in twee groepen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Geschiktheidscriteria:

Diabetische tractie netvliesloslating-complexiteitsscore tussen 4 en 8

Belangrijkste uitkomstmaten:

best gecorrigeerde gezichtsscherpte - anatomische toestand van het netvlies (heraanhechting van het netvlies)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Die patiënten met tractie netvliesloslating die in aanmerking komen voor pars plana vitrectomie.
  • Complexiteitsscore tussen 4 en 8.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere vitreoretinale chirurgie.
  • Aanwezigheid van een andere vitreoretinale pathologie zoals uveïtis in het verleden of heden, en retinale slagader- of aderocclusie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Intravitreale Bevacizumab zal 2,5 mg IVB 3-5 dagen voor de operatie worden geïnjecteerd bij diabetespatiënten die in aanmerking kwamen voor vitrectomie voordat ze pars plana vitrectomie uitvoerden
één intravitreale injectie van 2,5 mg Bevacizumab 3-5 dagen voor het uitvoeren van pars plana vitrectomie
Andere namen:
  • De merknaam van Bevacizumab is Avastin
Geen tussenkomst: Controlegroep
geen injectie vóór het uitvoeren van pars plana vitrectomie bij diabetespatiënten die in aanmerking kwamen voor vitrectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: laatste follow-up, gemiddeld 7 maanden na de operatie
Postoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte (beste zicht op afstand met bril of contactlenzen)
laatste follow-up, gemiddeld 7 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anatomische status van het netvlies
Tijdsspanne: Laatste follow-up, gemiddeld 7 maanden na de operatie
Aantal deelnemers met postoperatieve glasvochtbloeding
Laatste follow-up, gemiddeld 7 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mehdi Modarres, MD, Iran University of Medical Sciences(IUMS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2007

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren