Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabi-injektio ennen leikkausta ennen lasikalvokirurgiaa diabeettisen verkkokalvon irtautumisen yhteydessä

lauantai 13. lokakuuta 2018 päivittänyt: Iran University of Medical Sciences

Proliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan (PDR) liittyvä lasikalvokirurgia epiretinaalisen proliferaation vuoksi on usein monimutkaista fibrovaskulaarisesta kudoksesta johtuvalla verenvuodolla. Verenvuodon hallintaan kudosleikkauksen aikana käytetään useita toimenpiteitä ja tekniikoita.

Bevasitsumabi on anti-VEGF-vasta-aine, jota on käytetty indusoimaan silmän uudissuonittumisen regressiota. Sen intraokulaarista injektiota on käytetty yhä enemmän ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen (AMD) liittyvän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) hoitoon melko hyvin menestyksekkäästi. Sen on myös osoitettu olevan tehokas lasiaisen verenvuodon ja iiriksen uudissuonittumisen aiheuttaman PDR:n hoidossa. Oletimme, että jos antiangiogeenisiä aineita, kuten bevasitsumabia, ruiskutetaan lasiaiseen ennen vitrektomiaa PDR-tapauksissa; neovaskularisaatio saattaa taantua osittain, mikä johtaa vähemmän intraoperatiiviseen (ja postoperatiiviseen) verenvuotoon. Tämä voi helpottaa ja lyhentää leikkausta ja vähentää silmänsisäisen kauteroinnin tarvetta.

Tässä tutkimuksessa diabeetikot, joille on asetettu vitrektomia, joilla on samanlaiset monimutkaisuuspisteet, satunnaistetaan saamaan 2,5 mg:n bevasitsumabia ennen leikkausta tai ei injektiota. Injektioryhmässä 2,5 mg bevasitsumabia (0,1 ml kaupallisesti saatavaa Avastin-injektiopulloa, Genentech, inc. South San Francisco, CA) ruiskutetaan lasiaiseen 3–5 päivää ennen leikkausta.

Jokaisen leikkauksen aikana riippumaton tarkkailija kirjaa muistiin endodiatermian, takaisinhuuhtelun neulojen määrän ja leikkauksen keston. Myös tamponadin tyyppi, leikkauksen jälkeinen lasiaisen verenvuoto ja 3 kuukauden leikkauksen jälkeinen näöntarkkuus kirjataan. kaikkia näitä parametreja verrataan kahdessa ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kelpoisuusehdot:

Diabeettisen verkkokalvon irtoamisen monimutkaisuuden pisteet välillä 4–8

Tärkeimmät tulosmittaukset:

parhaiten korjattu näöntarkkuus - verkkokalvon anatominen tila (verkkokalvon uudelleen kiinnittyminen)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vetävä verkkokalvon irtauma ja jotka ovat ehdokkaita pars plana vitrektomiaan.
  • Monimutkaisuuspisteet välillä 4-8.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi lasikalvoleikkaus.
  • Minkä tahansa muun vitreoretinaalisen patologian, kuten menneen tai nykyisen uveiitin, ja verkkokalvon valtimon tai laskimotukoksen esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Intravitreaalista bevasitsumabia ruiskutetaan 2,5 mg IVB:tä 3–5 päivää ennen leikkausta diabeetikoille, joille oli määrä tehdä vitrektomia ennen pars plana vitrektomiaa
Lääke: Bevasitsumabi
yksi lasiaisensisäinen injektio 2,5 mg bevasitsumabia 3-5 päivää ennen pars plana vitrectomiaa
Muut nimet:
  • Bevasitsumabin tuotenimi on Avastin
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
ei injektiota ennen pars plana vitrektomiaa diabeetikoilla, joille oli ehdolla vitrektomiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: viimeinen seuranta, keskimäärin 7 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen paras korjattu näöntarkkuus (paras kaukonäkö silmälaseilla tai piilolinsseillä)
viimeinen seuranta, keskimäärin 7 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon anatominen tila
Aikaikkuna: Viimeinen seuranta, keskimäärin 7 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeistä lasiaisen verenvuotoa sairastavien osallistujien määrä
Viimeinen seuranta, keskimäärin 7 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Iran University of Medical Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mehdi Modarres, MD, Iran University of Medical Sciences(IUMS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 85-A-57

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa