Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Injeção pré-operatória de bevacizumabe antes da cirurgia vitreorretiniana em descolamento tracional de retina diabético

13 de outubro de 2018 atualizado por: Iran University of Medical Sciences

A cirurgia vitreorretiniana para a proliferação epirretiniana, o descolamento tracional da retina associado à retinopatia diabética proliferativa (PDR) é frequentemente complicada por hemorragia do tecido fibrovascular. Para controlar o sangramento durante a dissecção do tecido, várias medidas e técnicas são usadas.

O bevacizumab é um anticorpo anti-VEGF que tem sido utilizado para induzir a regressão da neovascularização ocular. Sua injeção intraocular tem sido cada vez mais usada para tratamento de neovascularização coroidal (CNV) associada à degeneração macular relacionada à idade (AMD) com sucesso razoável. Nossa hipótese é que, se agentes antiangiogênicos, como o bevacizumabe, forem injetados na cavidade vítrea antes da vitrectomia em casos de PDR; pode haver regressão parcial da neovascularização, resultando em menos hemorragia intraoperatória (e pós-operatória). Isso pode tornar a operação mais fácil e mais curta e diminuir a necessidade de cauterização intraocular.

Neste estudo, pacientes diabéticos candidatos à vitrectomia com escores de complexidade semelhantes serão randomizados para injeção pré-operatória ou nenhuma injeção de 2,5 mg de Bevacizumabe. South San Francisco, CA) será injetado no vítreo 3-5 dias antes da operação.

Durante cada operação, o número de aplicações de endodiatermia, aplicações de agulha de retrolavagem e a duração da cirurgia serão registrados por um observador independente. Além disso, o tipo de tamponamento, hemorragia vítrea pós-operatória e acuidade visual pós-operatória de 3 meses serão registrados. todos esses parâmetros serão comparados em dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Critérios de elegibilidade:

Pontuação de complexidade de descolamento de retina tracional diabético entre 4 e 8

Medidas de saída principais:

melhor acuidade visual corrigida - condição anatômica da retina (recolocação da retina)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aqueles pacientes com descolamento de retina tracional que são candidatos à vitrectomia pars plana.
  • Pontuação de complexidade entre 4 e 8.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia vitreorretiniana prévia.
  • Presença de qualquer outra patologia vitreorretiniana, como uveíte passada ou atual e oclusão de artéria ou veia retiniana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Bevacizumab intravítreo será injetado 2,5 mg IVB 3-5 dias antes da operação em pacientes diabéticos candidatos à vitrectomia antes de realizar a vitrectomia pars plana
Medicamento: Bevacizumabe
uma injeção intravítrea de 2,5 mg de Bevacizumabe 3-5 dias antes de realizar a vitrectomia pars plana
Outros nomes:
  • O nome comercial do Bevacizumabe é Avastin
Sem intervenção: Grupo de controle
nenhuma injeção antes de realizar a vitrectomia via pars plana em pacientes diabéticos candidatos à vitrectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor Acuidade Visual Corrigida
Prazo: último acompanhamento, uma média de 7 meses após a operação
Melhor acuidade visual corrigida pós-operatória (melhor visão à distância com óculos ou lentes de contato)
último acompanhamento, uma média de 7 meses após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado anatômico da retina
Prazo: Último acompanhamento, uma média de 7 meses após a operação
Número de participantes com hemorragia vítrea pós-operatória
Último acompanhamento, uma média de 7 meses após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Iran University of Medical Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mehdi Modarres, MD, Iran University of Medical Sciences(IUMS)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

23 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 85-A-57

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bevacizumabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Jamaica

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever