Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne wstrzyknięcie bewacizumabu przed operacją witreoretinalną w cukrzycowym trakcyjnym odwarstwieniu siatkówki

13 października 2018 zaktualizowane przez: Iran University of Medical Sciences

Chirurgia szklistkowo-siatkówkowa w przypadku trakcyjnego odwarstwienia proliferacyjnego proliferacji nasiatkówkowej związanego z proliferacyjną retinopatią cukrzycową (PDR) jest często powikłana krwotokiem z tkanki włóknisto-naczyniowej. Aby opanować krwawienie podczas sekcji tkanki, stosuje się wiele środków i technik.

Bewacizumab jest przeciwciałem anty-VEGF, które stosowano do indukowania regresji neowaskularyzacji oka. Jego wstrzyknięcie do oka jest coraz częściej stosowane w leczeniu neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) związanej z zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AMD) z dość dobrym skutkiem. Wykazano również, że jest skuteczny w leczeniu PDR powikłanego krwotokiem do ciała szklistego i neowaskularyzacją tęczówki. Postawiliśmy hipotezę, że jeśli środki antyangiogenne, takie jak bewacyzumab, zostaną wstrzyknięte do jamy ciała szklistego przed witrektomią w przypadkach PDR; może wystąpić częściowa regresja neowaskularyzacji skutkująca mniejszą liczbą krwotoków śródoperacyjnych (i pooperacyjnych). Może to ułatwić i skrócić operację oraz zmniejszyć potrzebę kauteryzacji wewnątrzgałkowej.

W tym badaniu pacjenci z cukrzycą, którzy są kandydatami do witrektomii z podobnymi wynikami złożoności, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przedoperacyjne wstrzyknięcie lub brak wstrzyknięcia 2,5 mg bewacyzumabu. South San Francisco, CA) zostanie wstrzyknięty do ciała szklistego na 3-5 dni przed operacją.

Podczas każdej operacji liczba zastosowań endodiatermii, aplikacji igły do ​​płukania wstecznego oraz czas trwania operacji będą rejestrowane przez niezależnego obserwatora. Rejestrowany będzie również rodzaj tamponady, krwotok do ciała szklistego po operacji oraz ostrość wzroku 3 miesiące po operacji. wszystkie te parametry zostaną porównane w dwóch grupach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria kwalifikacji:

Cukrzycowa ocena stopnia złożoności odwarstwienia trakcyjnego siatkówki między 4 a 8

Główne mierniki wyniku:

najlepiej skorygowana ostrość wzroku - stan anatomiczny siatkówki (ponowne przywarcie siatkówki)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z trakcyjnym odwarstwieniem siatkówki, którzy są kandydatami do witrektomii pars plana.
  • Wynik złożoności między 4 a 8.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja witreoretinalna.
  • Obecność jakiejkolwiek innej patologii szklistkowo-siatkówkowej, takiej jak przebyte lub obecne zapalenie błony naczyniowej oka oraz niedrożność tętnicy lub żyły siatkówki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Do ciała szklistego bewacizumab zostanie wstrzyknięty 2,5 mg IVB 3-5 dni przed operacją u pacjentów z cukrzycą, którzy byli kandydatami do witrektomii przed wykonaniem witrektomii pars plana
Lek: Bewacyzumab
jedno wstrzyknięcie do ciała szklistego 2,5 mg bewacyzumabu 3-5 dni przed wykonaniem witrektomii pars plana
Inne nazwy:
  • Nazwa handlowa Bevacizumabu to Avastin
Brak interwencji: Grupa kontrolna
żadnego wstrzyknięcia przed wykonaniem witrektomii pars plana u pacjentów z cukrzycą, którzy byli kandydatami do witrektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: ostatnia kontrola, średnio 7 miesięcy po operacji
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku po operacji (najlepsze widzenie na odległość w okularach lub soczewkach kontaktowych)
ostatnia kontrola, średnio 7 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan anatomiczny siatkówki
Ramy czasowe: Ostatnia kontrola, średnio 7 miesięcy po operacji
Liczba uczestników z pooperacyjnym krwotokiem do ciała szklistego
Ostatnia kontrola, średnio 7 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iran University of Medical Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mehdi Modarres, MD, Iran University of Medical Sciences(IUMS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 85-A-57

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj