Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bevacizumab preoperatív injekció a vitreoretinális műtét előtt diabéteszes trakciós retinaleválás esetén

2018. október 13. frissítette: Iran University of Medical Sciences

A proliferatív diabéteszes retinopátiával (PDR) összefüggő, epiretinális proliferációval kapcsolatos vitreoretinális műtétet gyakran bonyolítja a fibrovaszkuláris szövetből származó vérzés. A vérzés szabályozására a szövetbontás során többféle intézkedést és technikát alkalmaznak.

A bevacizumab egy VEGF elleni antitest, amelyet a szem neovaszkularizációjának regressziójának indukálására használtak. Intraokuláris injekcióját egyre gyakrabban alkalmazzák az életkorral összefüggő makuladegenerációval (AMD) összefüggő choroidális neovaszkularizáció (CNV) kezelésére, meglehetősen jó sikerrel. Hatékonynak bizonyult az üvegtesti vérzéssel és az írisz neovaszkularizációjával szövődött PDR kezelésében is. Feltételeztük, hogy ha PDR esetén a vitrectomia előtt antiangiogén szereket, például bevacizumabot injektálnak az üvegtest üregébe; előfordulhat a neovaszkularizáció részleges regressziója, ami kevesebb intraoperatív (és posztoperatív) vérzést eredményez. Ez megkönnyítheti és lerövidítheti a műtétet, és csökkentheti az intraokuláris kauterizálás szükségességét.

Ebben a vizsgálatban azokat a cukorbetegeket, akiket hasonló összetettségi pontszámmal vitrectomiára jelöltek, randomizálják 2,5 mg bevacizumab preoperatív injekcióra vagy injekció nélkül. Az injekciós csoportban 2,5 mg bevacizumab (0,1 ml kereskedelmi forgalomban kapható Avastin injekciós üveg, Genentech, inc. South San Francisco, CA) injekciót adnak az üvegtestbe 3-5 nappal a műtét előtt.

Minden egyes műtét során független megfigyelő rögzíti az endodiatermiás alkalmazások számát, a visszaöblítő tűszúrások számát és a műtét időtartamát. Ezenkívül rögzíteni kell a tamponád típusát, a műtét utáni üvegtestvérzést és a 3 hónapos műtét utáni látásélességet. ezeket a paramétereket két csoportban hasonlítjuk össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jogosultsági kritériumok:

Diabéteszes tractionalis retinaleválás-komplexitási pontszám 4 és 8 között

Főbb eredménymutatók:

a legjobban korrigált látásélesség - a retina anatómiai állapota (a retina visszatapadása)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Trakciós retinaleválásban szenvedő betegek, akiket pars plana vitrectomiára jelöltek.
  • Komplexitási pontszám 4 és 8 között.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi vitreoretinális műtét.
  • Bármilyen más vitreoretinális patológia jelenléte, például múltbeli vagy jelenlegi uveitis, valamint retina artéria vagy véna elzáródása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intravitrealis bevacizumabot 2,5 mg IVB injekcióban adják be 3-5 nappal a műtét előtt olyan cukorbetegek számára, akiknél a pars plana vitrectomia előtt vitrectomiára készültek.
Drog: Bevacizumab
egy intravitrealis injekció 2,5 mg bevacizumab 3-5 nappal a pars plana vitrectomia előtt
Más nevek:
  • A Bevacizumab márkaneve Avastin
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
pars plana vitrectomia előtt nem adnak injekciót olyan cukorbetegeknél, akiknél vitrectomiára jelöltek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: utolsó utánkövetés, átlagosan 7 hónappal a műtét után
A műtét utáni legjobb korrigált látásélesség (legjobb távolsági látás szemüveggel vagy kontaktlencsével)
utolsó utánkövetés, átlagosan 7 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A retina anatómiai állapota
Időkeret: Utolsó ellenőrzés, átlagosan 7 hónappal a műtét után
Posztoperatív üvegtestvérzésben szenvedők száma
Utolsó ellenőrzés, átlagosan 7 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Iran University of Medical Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mehdi Modarres, MD, Iran University of Medical Sciences(IUMS)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 22.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2007. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 85-A-57

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel