Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační injekce bevacizumabu před vitreoretinální operací u diabetického trakčního odchlípení sítnice

13. října 2018 aktualizováno: Iran University of Medical Sciences

Vitreoretinální chirurgie pro epiretinální proliferaci trakční odchlípení sítnice spojené s proliferativní diabetickou retinopatií (PDR) je často komplikováno krvácením z fibrovaskulární tkáně. Ke kontrole krvácení během disekce tkáně se používá více opatření a technik.

Bevacizumab je protilátka proti VEGF, která se používá k vyvolání regrese oční neovaskularizace. Jeho intraokulární injekce se s poměrně dobrým úspěchem stále více používá k léčbě choroidální neovaskularizace (CNV) spojené s věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD). Také se ukázalo, že je účinný při léčbě PDR komplikované krvácením do sklivce a neovaskularizací duhovky. Předpokládali jsme, že pokud jsou antiangiogenní látky, jako je bevacizumab, injikovány do sklivcové dutiny před vitrektomií v případech PDR; může dojít k částečné regresi neovaskularizace vedoucí k menšímu intraoperačnímu (a pooperačnímu) krvácení. To může operaci usnadnit a zkrátit a snížit potřebu nitrooční kauterizace.

V této studii diabetickí pacienti, kteří jsou kandidáti na vitrektomii s podobným skóre složitosti, budou randomizováni do předoperační injekce nebo bez injekce 2,5 mg bevacizumabu. Ve skupině s injekcí se podává 2,5 mg bevacizumabu (0,1 ml komerčně dostupné lahvičky Avastinu, Genentech, inc. South San Francisco, CA) bude injikován do sklivce 3-5 dní před operací.

Během každé operace bude nezávislým pozorovatelem zaznamenáván počet aplikací endodiatermie, aplikace backflush jehlou a délka operace. Dále bude zaznamenán typ tamponády, pooperační krvácení do sklivce a 3 měsíce pooperační zrakové ostrosti. všechny tyto parametry budou porovnány ve dvou skupinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria způsobilosti:

Diabetické skóre trakčního odchlípení sítnice-komplexity mezi 4 a 8

Hlavní výsledná opatření:

nejlépe korigovaná zraková ostrost-anatomický stav sítnice (znovupřichycení sítnice)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ti pacienti s trakčním odchlípením sítnice, kteří jsou kandidáti na pars plana vitrektomii.
  • Skóre složitosti mezi 4 a 8.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí vitreoretinální operace.
  • Přítomnost jakékoli jiné vitreoretinální patologie, jako je minulá nebo současná uveitida a okluze retinální tepny nebo žíly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Intravitreální Bevacizumab bude injikován 2,5 mg IVB 3-5 dní před operací u diabetických pacientů, kteří byli kandidáty na vitrektomii před provedením pars plana vitrektomie
Lék: Bevacizumab
jedna intravitreální injekce 2,5 mg bevacizumabu 3-5 dní před provedením pars plana vitrektomie
Ostatní jména:
  • Značka Bevacizumab je Avastin
Žádný zásah: Kontrolní skupina
žádná injekce před provedením pars plana vitrektomie u diabetických pacientů, kteří byli kandidáty na vitrektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: poslední kontrola, průměrně 7 měsíců po operaci
Pooperačně nejlépe korigovaná zraková ostrost (nejlepší vidění na dálku s brýlemi nebo kontaktními čočkami)
poslední kontrola, průměrně 7 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomický stav sítnice
Časové okno: Poslední kontrola, průměrně 7 měsíců po operaci
Počet účastníků s pooperačním krvácením do sklivce
Poslední kontrola, průměrně 7 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iran University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mehdi Modarres, MD, Iran University of Medical Sciences(IUMS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 85-A-57

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit