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Iniezione preoperatoria di Bevacizumab prima della chirurgia vitreoretinica nel distacco retinico trazionale diabetico

13 ottobre 2018 aggiornato da: Iran University of Medical Sciences

La chirurgia vitreoretinica per il distacco di retina trazionale della proliferazione epiretinica associata alla retinopatia diabetica proliferativa (PDR) è spesso complicata dall'emorragia del tessuto fibrovascolare. Per controllare l'emorragia durante la dissezione tissutale vengono utilizzate molteplici misure e tecniche.

Bevacizumab è un anticorpo anti VEGF che è stato utilizzato per indurre la regressione della neovascolarizzazione oculare. La sua iniezione intraoculare è stata sempre più utilizzata per il trattamento della neovascolarizzazione coroidale (CNV) associata alla degenerazione maculare legata all'età (AMD) con discreto successo. Inoltre si è dimostrato efficace per il trattamento della PDR complicata da emorragia del vitreo e neovascolarizzazione dell'iride. Abbiamo ipotizzato che se gli agenti anti-angiogenici, come il bevacizumab, vengono iniettati nella cavità vitrea prima della vitrectomia nei casi di PDR; ci può essere una parziale regressione della neovascolarizzazione con conseguente minore emorragia intraoperatoria (e postoperatoria). Ciò può rendere l'operazione più semplice e più breve e ridurre la necessità di cauterio intraoculare.

In questo studio, i pazienti diabetici candidati alla vitrectomia con punteggi di complessità simili saranno randomizzati all'iniezione preoperatoria o a nessuna iniezione di 2,5 mg di Bevacizumab. South San Francisco, CA) verrà iniettato nel vitreo 3-5 giorni prima dell'operazione.

Durante ogni operazione, il numero di applicazioni di endodiatermia, applicazioni di aghi di backflush e la durata dell'intervento saranno registrati da un osservatore indipendente. Inoltre, verranno registrati il ​​tipo di tamponamento, l'emorragia vitreale postoperatoria e l'acuità visiva postoperatoria a 3 mesi. tutti questi parametri saranno confrontati in due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criteri di ammissibilità:

Punteggio di complessità del distacco retinico trazionale diabetico compreso tra 4 e 8

Principali misure di esito:

migliore acuità visiva corretta - condizione anatomica della retina (riattacco della retina)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Quei pazienti con distacco di retina trazionale che sono candidati per vitrectomia pars plana.
  • Punteggio di complessità compreso tra 4 e 8.

Criteri di esclusione:

  • Pregressa chirurgia vitreoretinica.
  • Presenza di qualsiasi altra patologia vitreoretinica come uveite passata o presente e occlusione dell'arteria o della vena retinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Bevacizumab intravitreale verrà iniettato 2,5 mg IVB 3-5 giorni prima dell'intervento in pazienti diabetici candidati alla vitrectomia prima di eseguire la vitrectomia pars plana
Droga: Bevacizumab
una iniezione intravitreale di 2,5 mg di Bevacizumab 3-5 giorni prima di eseguire la vitrectomia pars plana
Altri nomi:
  • Il nome commerciale di Bevacizumab è Avastin
Nessun intervento: Gruppo di controllo
nessuna iniezione prima di eseguire la vitrectomia pars plana nei pazienti diabetici candidati alla vitrectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: ultimo follow-up, in media 7 mesi dopo l'operazione
Migliore acuità visiva corretta postoperatoria (migliore visione a distanza con occhiali o lenti a contatto)
ultimo follow-up, in media 7 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato anatomico della retina
Lasso di tempo: Ultimo controllo, in media 7 mesi dopo l'operazione
Numero di partecipanti con emorragia vitreale postoperatoria
Ultimo controllo, in media 7 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iran University of Medical Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mehdi Modarres, MD, Iran University of Medical Sciences(IUMS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 85-A-57

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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