- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00548197
Preoperativ injeksjon av Bevacizumab før vitreoretinal kirurgi ved diabetisk tractional retinal detachment
Vitreoretinal kirurgi for epiretinal proliferasjon traksjonell netthinneavløsning assosiert med proliferativ diabetisk retinopati (PDR) er ofte komplisert av blødning fra fibrovaskulært vev. For å kontrollere blødningen under vevsdisseksjon brukes flere tiltak og teknikker.
Bevacizumab er et anti-VEGF-antistoff som har blitt brukt til å indusere regresjon av okulær neovaskularisering. Dens intraokulære injeksjon har i økende grad blitt brukt til behandling av koroidal neovaskularisering (CNV) assosiert med aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) med ganske god suksess. Den har også vist seg å være effektiv for behandling av PDR komplisert med glasslegemeblødning og neovaskularisering av iris. Vi antok at hvis anti-angiogene midler, som bevacizumab, injiseres i glasslegemet før vitrektomi i tilfeller av PDR; det kan være delvis regresjon av neovaskularisering som resulterer i mindre intraoperativ (og postoperativ) blødning. Dette kan gjøre operasjonen enklere og kortere og redusere behovet for intraokulær kauterisering.
I denne studien vil diabetespasienter som er kandidater for vitrektomi med lignende kompleksitetsskår, randomiseres til preoperativ injeksjon eller ingen injeksjon av 2,5 mg Bevacizumab. I injeksjonsgruppen, 2,5 mg bevacizumab (0,1 ml kommersielt tilgjengelig Avastin hetteglass, Genentech, inc. South San Francisco, CA) vil bli injisert i glasslegemet 3-5 dager før operasjon.
Under hver operasjon vil antall påføringer av endodiatermi, påføring av tilbakespylingsnåler og varigheten av operasjonen bli registrert av en uavhengig observatør. Også type tamponade, etter operasjonen glasaktig blødning og 3 måneder postoperativ synsstyrke vil bli registrert. alle disse parameterne vil bli sammenlignet i to grupper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier:
Diabetisk traksjonell netthinneavløsning-kompleksitetsscore mellom 4 og 8
Hovedresultatmål:
best korrigert synsskarphet-anatomisk tilstand av netthinnen (gjenfesting av netthinnen)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken, 14455-364
- Rasool Akram Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De pasientene med netthinneavløsning som kandideres for pars plana vitrektomi.
- Kompleksitetspoeng mellom 4 og 8.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere vitreoretinal kirurgi.
- Tilstedeværelse av annen vitreoretinal patologi som tidligere eller nåværende uveitt, og retinal arterie eller veneokklusjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intravitreal Bevacizumab vil bli injisert 2,5 mg IVB 3-5 dager før operasjon hos diabetespasienter som var kandidater for vitrektomi før de utførte pars plana vitrektomi
|
én intravitreal injeksjon på 2,5 mg Bevacizumab 3-5 dager før pars plana vitrektomi
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
ingen injeksjon før pars plana vitrektomi hos diabetespasienter som var kandidater for vitrektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: siste oppfølging, gjennomsnittlig 7 måneder etter operasjonen
|
Postoperativ best korrigert synsskarphet (best avstandssyn med briller eller kontaktlinser)
|
siste oppfølging, gjennomsnittlig 7 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomisk status for netthinnen
Tidsramme: Siste oppfølging, gjennomsnittlig 7 måneder etter operasjon
|
Antall deltakere med postoperativ glasaktig blødning
|
Siste oppfølging, gjennomsnittlig 7 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Mehdi Modarres, MD, Iran University of Medical Sciences(IUMS)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Spaide RF, Fisher YL. Intravitreal bevacizumab (Avastin) treatment of proliferative diabetic retinopathy complicated by vitreous hemorrhage. Retina. 2006 Mar;26(3):275-8. doi: 10.1097/00006982-200603000-00004.
- Castellarin A, Grigorian R, Bhagat N, Del Priore L, Zarbin MA. Vitrectomy with silicone oil infusion in severe diabetic retinopathy. Br J Ophthalmol. 2003 Mar;87(3):318-21. doi: 10.1136/bjo.87.3.318.
- Grisanti S, Biester S, Peters S, Tatar O, Ziemssen F, Bartz-Schmidt KU; Tuebingen Bevacizumab Study Group. Intracameral bevacizumab for iris rubeosis. Am J Ophthalmol. 2006 Jul;142(1):158-60. doi: 10.1016/j.ajo.2006.02.045.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Retinale sykdommer
- Diabetisk retinopati
- Netthinneavløsning
- Dissosiative lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- 85-A-57
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .