- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00548197
Präoperative Injektion von Bevacizumab vor einer vitreoretinalen Operation bei diabetischer traktionsbedingter Netzhautablösung
Vitreoretinale Chirurgie bei epiretinaler Proliferation Traktions-Netzhautablösung in Verbindung mit proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR) wird oft durch Blutungen aus fibrovaskulärem Gewebe kompliziert. Um die Blutung während der Gewebedissektion zu kontrollieren, werden mehrere Maßnahmen und Techniken verwendet.
Bevacizumab ist ein Anti-VEGF-Antikörper, der verwendet wurde, um eine Regression der okulären Neovaskularisation zu induzieren. Seine intraokulare Injektion wird zunehmend mit recht gutem Erfolg zur Behandlung von choroidaler Neovaskularisation (CNV) im Zusammenhang mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD) eingesetzt. Es hat sich auch als wirksam bei der Behandlung von PDR mit komplizierter Glaskörperblutung und Iris-Neovaskularisation erwiesen. Wir stellten die Hypothese auf, dass, wenn anti-angiogenetische Mittel wie Bevacizumab in den Glaskörperraum vor der Vitrektomie in Fällen von PDR injiziert werden; Es kann zu einer teilweisen Regression der Neovaskularisation kommen, was zu weniger intraoperativen (und postoperativen) Blutungen führt. Dies kann die Operation einfacher und kürzer machen und die Notwendigkeit einer intraokularen Kauterisation verringern.
In dieser Studie werden Diabetiker, die für eine Vitrektomie mit ähnlichen Komplexitätswerten in Frage kommen, randomisiert einer präoperativen Injektion oder keiner Injektion von 2,5 mg Bevacizumab zugeteilt. South San Francisco, CA) wird 3-5 Tage vor der Operation in den Glaskörper injiziert.
Bei jeder Operation werden die Anzahl der Endodiathermie-Anwendungen, Backflush-Nadelanwendungen und die Operationsdauer von einem unabhängigen Beobachter aufgezeichnet. Außerdem werden Art der Tamponade, postoperative Glaskörperblutung und 3 Monate postoperative Sehschärfen aufgezeichnet. Alle diese Parameter werden in zwei Gruppen verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zulassungskriterien:
Diabetische Traktions-Netzhautablösung – Komplexitäts-Score zwischen 4 und 8
Hauptzielparameter:
bestkorrigierte Sehschärfe - anatomischer Zustand der Netzhaut (Wiederanlage der Netzhaut)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tehran, Iran, Islamische Republik, 14455-364
- Rasool Akram hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diejenigen Patienten mit Traktions-Netzhautablösung, die für eine Pars-Plana-Vitrektomie in Frage kommen.
- Komplexitätswert zwischen 4 und 8.
Ausschlusskriterien:
- Frühere vitreoretinale Operation.
- Vorhandensein einer anderen vitreoretinalen Pathologie, wie vergangene oder gegenwärtige Uveitis und retinaler Arterien- oder Venenverschluss.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe
Bevacizumab wird intravitreal 2,5 mg IVB 3-5 Tage vor der Operation bei Diabetikern injiziert, die Kandidaten für eine Vitrektomie waren, bevor sie eine Pars-plana-Vitrektomie durchführten
|
eine intravitreale Injektion von 2,5 mg Bevacizumab 3-5 Tage vor der Durchführung einer Pars-plana-Vitrektomie
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
keine Injektion vor Durchführung einer Pars-plana-Vitrektomie bei Diabetikern, die Kandidaten für eine Vitrektomie waren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beste korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: letztes Follow-up, durchschnittlich 7 Monate nach der Operation
|
Postoperativ bestkorrigierte Sehschärfe (beste Fernsicht mit Brille oder Kontaktlinsen)
|
letztes Follow-up, durchschnittlich 7 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anatomischer Status der Netzhaut
Zeitfenster: Letztes Follow-up, durchschnittlich 7 Monate nach der Operation
|
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Glaskörperblutung
|
Letztes Follow-up, durchschnittlich 7 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Mehdi Modarres, MD, Iran University of Medical Sciences(IUMS)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Spaide RF, Fisher YL. Intravitreal bevacizumab (Avastin) treatment of proliferative diabetic retinopathy complicated by vitreous hemorrhage. Retina. 2006 Mar;26(3):275-8. doi: 10.1097/00006982-200603000-00004.
- Castellarin A, Grigorian R, Bhagat N, Del Priore L, Zarbin MA. Vitrectomy with silicone oil infusion in severe diabetic retinopathy. Br J Ophthalmol. 2003 Mar;87(3):318-21. doi: 10.1136/bjo.87.3.318.
- Grisanti S, Biester S, Peters S, Tatar O, Ziemssen F, Bartz-Schmidt KU; Tuebingen Bevacizumab Study Group. Intracameral bevacizumab for iris rubeosis. Am J Ophthalmol. 2006 Jul;142(1):158-60. doi: 10.1016/j.ajo.2006.02.045.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Netzhautablösung
- Dissoziative Störungen
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- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Bevacizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 85-A-57
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