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Präoperative Injektion von Bevacizumab vor einer vitreoretinalen Operation bei diabetischer traktionsbedingter Netzhautablösung

13. Oktober 2018 aktualisiert von: Iran University of Medical Sciences

Vitreoretinale Chirurgie bei epiretinaler Proliferation Traktions-Netzhautablösung in Verbindung mit proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR) wird oft durch Blutungen aus fibrovaskulärem Gewebe kompliziert. Um die Blutung während der Gewebedissektion zu kontrollieren, werden mehrere Maßnahmen und Techniken verwendet.

Bevacizumab ist ein Anti-VEGF-Antikörper, der verwendet wurde, um eine Regression der okulären Neovaskularisation zu induzieren. Seine intraokulare Injektion wird zunehmend mit recht gutem Erfolg zur Behandlung von choroidaler Neovaskularisation (CNV) im Zusammenhang mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD) eingesetzt. Es hat sich auch als wirksam bei der Behandlung von PDR mit komplizierter Glaskörperblutung und Iris-Neovaskularisation erwiesen. Wir stellten die Hypothese auf, dass, wenn anti-angiogenetische Mittel wie Bevacizumab in den Glaskörperraum vor der Vitrektomie in Fällen von PDR injiziert werden; Es kann zu einer teilweisen Regression der Neovaskularisation kommen, was zu weniger intraoperativen (und postoperativen) Blutungen führt. Dies kann die Operation einfacher und kürzer machen und die Notwendigkeit einer intraokularen Kauterisation verringern.

In dieser Studie werden Diabetiker, die für eine Vitrektomie mit ähnlichen Komplexitätswerten in Frage kommen, randomisiert einer präoperativen Injektion oder keiner Injektion von 2,5 mg Bevacizumab zugeteilt. South San Francisco, CA) wird 3-5 Tage vor der Operation in den Glaskörper injiziert.

Bei jeder Operation werden die Anzahl der Endodiathermie-Anwendungen, Backflush-Nadelanwendungen und die Operationsdauer von einem unabhängigen Beobachter aufgezeichnet. Außerdem werden Art der Tamponade, postoperative Glaskörperblutung und 3 Monate postoperative Sehschärfen aufgezeichnet. Alle diese Parameter werden in zwei Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zulassungskriterien:

Diabetische Traktions-Netzhautablösung – Komplexitäts-Score zwischen 4 und 8

Hauptzielparameter:

bestkorrigierte Sehschärfe - anatomischer Zustand der Netzhaut (Wiederanlage der Netzhaut)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diejenigen Patienten mit Traktions-Netzhautablösung, die für eine Pars-Plana-Vitrektomie in Frage kommen.
  • Komplexitätswert zwischen 4 und 8.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere vitreoretinale Operation.
  • Vorhandensein einer anderen vitreoretinalen Pathologie, wie vergangene oder gegenwärtige Uveitis und retinaler Arterien- oder Venenverschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Bevacizumab wird intravitreal 2,5 mg IVB 3-5 Tage vor der Operation bei Diabetikern injiziert, die Kandidaten für eine Vitrektomie waren, bevor sie eine Pars-plana-Vitrektomie durchführten
eine intravitreale Injektion von 2,5 mg Bevacizumab 3-5 Tage vor der Durchführung einer Pars-plana-Vitrektomie
Andere Namen:
  • Der Markenname von Bevacizumab ist Avastin
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
keine Injektion vor Durchführung einer Pars-plana-Vitrektomie bei Diabetikern, die Kandidaten für eine Vitrektomie waren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: letztes Follow-up, durchschnittlich 7 Monate nach der Operation
Postoperativ bestkorrigierte Sehschärfe (beste Fernsicht mit Brille oder Kontaktlinsen)
letztes Follow-up, durchschnittlich 7 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anatomischer Status der Netzhaut
Zeitfenster: Letztes Follow-up, durchschnittlich 7 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Glaskörperblutung
Letztes Follow-up, durchschnittlich 7 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mehdi Modarres, MD, Iran University of Medical Sciences(IUMS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bevacizumab

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