Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная инъекция бевацизумаба перед витреоретинальной хирургией при диабетической тракционной отслойке сетчатки

13 октября 2018 г. обновлено: Iran University of Medical Sciences

Витреоретинальные операции по поводу эпиретинальной пролиферации тракционной отслойки сетчатки, ассоциированной с пролиферативной диабетической ретинопатией (ПДР), часто осложняются кровоизлиянием из фиброваскулярной ткани. Для остановки кровотечения во время рассечения тканей используются различные меры и приемы.

Бевацизумаб представляет собой антитело против VEGF, которое используется для индукции регрессии неоваскуляризации глаза. Его внутриглазная инъекция все чаще используется для лечения хориоидальной неоваскуляризации (CNV), связанной с возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD) с довольно хорошим успехом. Также было показано, что он эффективен для лечения PDR, осложненного кровоизлиянием в стекловидное тело и неоваскуляризацией радужной оболочки. Мы предположили, что если антиангиогенные агенты, такие как бевацизумаб, вводятся в полость стекловидного тела перед витрэктомией в случаях ПДР; может наблюдаться частичная регрессия неоваскуляризации, приводящая к уменьшению интраоперационного (и послеоперационного) кровотечения. Это может сделать операцию проще и короче, а также уменьшить потребность во внутриглазном прижигании.

В этом исследовании пациенты с диабетом, которые являются кандидатами на витрэктомию с аналогичными показателями сложности, будут рандомизированы для получения предоперационной инъекции или отсутствия инъекции 2,5 мг бевацизумаба. Южный Сан-Франциско, Калифорния) вводят в стекловидное тело за 3-5 дней до операции.

Во время каждой операции независимый наблюдатель будет регистрировать количество применений эндодиатермии, применений игл для обратной промывки и продолжительность операции. Также будут фиксироваться тип тампонады, послеоперационное кровоизлияние в стекловидное тело и острота зрения через 3 месяца после операции. все эти параметры будут сравниваться в двух группах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критерии приемлемости:

Диабетическая тракционная отслойка сетчатки по шкале сложности от 4 до 8

Основные показатели результата:

максимально корригируемая острота зрения-анатомическое состояние сетчатки(повторное прилегание сетчатки)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Те пациенты с тракционной отслойкой сетчатки, которым показана витрэктомия pars plana.
  • Оценка сложности от 4 до 8.

Критерий исключения:

  • Предыдущие витреоретинальные операции.
  • Наличие любой другой витреоретинальной патологии, такой как увеит в прошлом или настоящем, окклюзия артерии или вены сетчатки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Интравитреально Бевацизумаб будет вводиться 2,5 мг внутривенно за 3-5 дней до операции пациентам с диабетом, которые были кандидатами на витрэктомию перед выполнением витрэктомии в плоской части тела.
Лекарство: Бевацизумаб
одна интравитреальная инъекция 2,5 мг бевацизумаба за 3-5 дней до выполнения витрэктомии в плоской части тела
Другие имена:
  • Торговое название Бевацизумаба — Авастин.
Без вмешательства: Контрольная группа
отсутствие инъекций перед выполнением витрэктомии в плоской части тела у пациентов с диабетом, которые были кандидатами на витрэктомию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучшая острота зрения с коррекцией
Временное ограничение: последнее наблюдение, в среднем через 7 месяцев после операции
Послеоперационная наилучшая скорректированная острота зрения (наилучшее зрение вдаль в очках или контактных линзах)
последнее наблюдение, в среднем через 7 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анатомический статус сетчатки
Временное ограничение: Последнее наблюдение, в среднем через 7 месяцев после операции
Количество участников с послеоперационным кровоизлиянием в стекловидное тело
Последнее наблюдение, в среднем через 7 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Iran University of Medical Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mehdi Modarres, MD, Iran University of Medical Sciences(IUMS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 85-A-57

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться