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Injection préopératoire de bevacizumab avant la chirurgie vitréorétinienne dans le décollement de rétine tractionnel diabétique

13 octobre 2018 mis à jour par: Iran University of Medical Sciences

Chirurgie vitréorétinienne pour la prolifération épirétinienne Le décollement de rétine tractionnel associé à la rétinopathie diabétique proliférante (RDP) est souvent compliqué par une hémorragie du tissu fibrovasculaire. Pour contrôler le saignement pendant la dissection des tissus, plusieurs mesures et techniques sont utilisées.

Le bevacizumab est un anticorps anti-VEGF qui a été utilisé pour induire la régression de la néovascularisation oculaire. Son injection intraoculaire est de plus en plus utilisée pour le traitement de la néovascularisation choroïdienne (NVC) associée à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) avec un assez bon succès. Il s'est également avéré efficace pour le traitement de la RDP compliquée d'hémorragie vitréenne et de néovascularisation de l'iris. Nous avons émis l'hypothèse que si des agents anti-angiogéniques, tels que le bevacizumab, sont injectés dans la cavité vitréenne avant la vitrectomie en cas de RDP ; il peut y avoir une régression partielle de la néovascularisation entraînant moins d'hémorragies peropératoires (et postopératoires). Cela peut rendre l'opération plus facile et plus courte et réduire le besoin de cautérisation intraoculaire.

Dans cette étude, les patients diabétiques candidats à la vitrectomie avec des scores de complexité similaires seront randomisés pour recevoir une injection préopératoire ou aucune injection de 2,5 mg de bévacizumab. Dans le groupe d'injection, 2,5 mg de bévacizumab (0,1 ml de flacon d'Avastin disponible dans le commerce, Genentech, inc. South San Francisco, CA) sera injecté dans le corps vitré 3 à 5 jours avant l'opération.

Lors de chaque opération, le nombre d'applications d'endodiathermie, d'applications d'aiguilles à contre-courant et la durée de la chirurgie seront enregistrés par un observateur indépendant. En outre, le type de tamponnade, l'hémorragie intravitréenne postopératoire et les acuités visuelles postopératoires à 3 mois seront enregistrés. tous ces paramètres seront comparés en deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critère d'éligibilité:

Score de complexité du décollement de rétine tractionnel diabétique entre 4 et 8

Principaux critères de jugement :

meilleure acuité visuelle corrigée-état anatomique de la rétine (rattachement de la rétine)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients présentant un décollement de rétine tractionnel qui sont candidats à une vitrectomie par la pars plana.
  • Score de complexité entre 4 et 8.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie vitréo-rétinienne antérieure.
  • Présence de toute autre pathologie vitréorétinienne telle qu'une uvéite passée ou présente et une occlusion de l'artère ou de la veine rétinienne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Le bevacizumab intravitréen sera injecté 2,5 mg d'IVB 3 à 5 jours avant l'opération chez les patients diabétiques qui étaient candidats à une vitrectomie avant d'effectuer une vitrectomie par la pars plana
Médicament: Bévacizumab
une injection intravitréenne de 2,5 mg de bevacizumab 3 à 5 jours avant d'effectuer une vitrectomie par la pars plana
Autres noms:
  • Le nom de marque du bevacizumab est Avastin
Aucune intervention: Groupe de contrôle
aucune injection avant d'effectuer une vitrectomie par la pars plana chez les patients diabétiques candidats à la vitrectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: dernier suivi, en moyenne 7 mois après l'opération
Meilleure acuité visuelle corrigée postopératoire (meilleure vision de loin avec des lunettes ou des lentilles de contact)
dernier suivi, en moyenne 7 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut anatomique de la rétine
Délai: Dernier suivi, en moyenne 7 mois après l'opération
Nombre de participants ayant une hémorragie intravitréenne postopératoire
Dernier suivi, en moyenne 7 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Iran University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mehdi Modarres, MD, Iran University of Medical Sciences(IUMS)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2007

Première publication (Estimation)

23 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2018

Dernière vérification

1 février 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 85-A-57

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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