- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00548197
Preoperativ injektion av Bevacizumab före vitreoretinal kirurgi vid diabetisk tractionell näthinneavlossning
Vitreoretinal kirurgi för epiretinal proliferation. Traktionell näthinneavlossning associerad med proliferativ diabetisk retinopati (PDR) kompliceras ofta av blödning från fibrovaskulär vävnad. För att kontrollera blödningen under vävnadsdissektion används flera åtgärder och tekniker.
Bevacizumab är en anti-VEGF-antikropp som har använts för att inducera regression av okulär neovaskularisering. Dess intraokulära injektion har alltmer använts för behandling av koroidal neovaskularisering (CNV) associerad med åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) med ganska god framgång. Den har också visat sig vara effektiv för behandling av PDR komplicerad med glaskroppsblödning och neovaskularisering av iris. Vi antog att om anti-angiogena medel, såsom bevacizumab, injiceras i glaskroppen före vitrektomi i fall av PDR; det kan finnas partiell regression av neovaskularisering vilket resulterar i mindre intraoperativ (och postoperativ) blödning. Detta kan göra operationen enklare och kortare och minska behovet av intraokulär kauterisering.
I denna studie kommer diabetespatienter som kandideras för vitrektomi med liknande komplexitetspoäng att randomiseras till preoperativ injektion eller ingen injektion av 2,5 mg Bevacizumab. I injektionsgruppen, 2,5 mg bevacizumab (0,1 ml kommersiellt tillgänglig Avastin-flaska, Genentech, inc. South San Francisco, CA) kommer att injiceras i glaskroppen 3-5 dagar före operation.
Under varje operation kommer antalet endodiatermiappliceringar, backflush-nålappliceringar och operationens varaktighet att registreras av en oberoende observatör. Även typ av tamponad, glaskroppsblödning efter operation och 3 månader postoperativ synskärpa kommer att registreras. alla dessa parametrar kommer att jämföras i två grupper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urvalskriterier:
Diabetes traktionsnäthinneavlossning-komplexitetspoäng mellan 4 och 8
Huvudsakliga resultatmått:
bäst korrigerade synskärpa-anatomiska tillstånd av näthinnan (återfästning av näthinnan)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken, 14455-364
- Rasool Akram Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De patienter med traktional näthinneavlossning som kandiderar för pars plana vitrektomi.
- Komplexitetspoäng mellan 4 och 8.
Exklusions kriterier:
- Tidigare vitreoretinal operation.
- Förekomst av någon annan vitreoretinal patologi såsom tidigare eller nuvarande uveit, och retinal artär eller venocklusion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Intravitreal Bevacizumab kommer att injiceras 2,5 mg IVB 3-5 dagar före operation hos diabetespatienter som var kandidater för vitrektomi innan de utförde pars plana vitrektomi
|
en intravitreal injektion av 2,5 mg Bevacizumab 3-5 dagar innan pars plana vitrektomi utförs
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
ingen injektion innan pars plana vitrektomi utfördes hos diabetespatienter som var kandidater för vitrektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bästa korrigerade synskärpan
Tidsram: senaste uppföljningen, i genomsnitt 7 månader efter operationen
|
Postoperativa bäst korrigerade synskärpa (bästa avståndsseende med glasögon eller kontaktlinser)
|
senaste uppföljningen, i genomsnitt 7 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anatomisk status för näthinnan
Tidsram: Senaste uppföljning, i genomsnitt 7 månader efter operation
|
Antal deltagare med postoperativ glaskroppsblödning
|
Senaste uppföljning, i genomsnitt 7 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Mehdi Modarres, MD, Iran University of Medical Sciences(IUMS)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Spaide RF, Fisher YL. Intravitreal bevacizumab (Avastin) treatment of proliferative diabetic retinopathy complicated by vitreous hemorrhage. Retina. 2006 Mar;26(3):275-8. doi: 10.1097/00006982-200603000-00004.
- Castellarin A, Grigorian R, Bhagat N, Del Priore L, Zarbin MA. Vitrectomy with silicone oil infusion in severe diabetic retinopathy. Br J Ophthalmol. 2003 Mar;87(3):318-21. doi: 10.1136/bjo.87.3.318.
- Grisanti S, Biester S, Peters S, Tatar O, Ziemssen F, Bartz-Schmidt KU; Tuebingen Bevacizumab Study Group. Intracameral bevacizumab for iris rubeosis. Am J Ophthalmol. 2006 Jul;142(1):158-60. doi: 10.1016/j.ajo.2006.02.045.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetiska angiopatier
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Näthinnesjukdomar
- Diabetisk retinopati
- Näthinneavlossning
- Dissociativa störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Bevacizumab
Andra studie-ID-nummer
- 85-A-57
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .