Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ injektion av Bevacizumab före vitreoretinal kirurgi vid diabetisk tractionell näthinneavlossning

13 oktober 2018 uppdaterad av: Iran University of Medical Sciences

Vitreoretinal kirurgi för epiretinal proliferation. Traktionell näthinneavlossning associerad med proliferativ diabetisk retinopati (PDR) kompliceras ofta av blödning från fibrovaskulär vävnad. För att kontrollera blödningen under vävnadsdissektion används flera åtgärder och tekniker.

Bevacizumab är en anti-VEGF-antikropp som har använts för att inducera regression av okulär neovaskularisering. Dess intraokulära injektion har alltmer använts för behandling av koroidal neovaskularisering (CNV) associerad med åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) med ganska god framgång. Den har också visat sig vara effektiv för behandling av PDR komplicerad med glaskroppsblödning och neovaskularisering av iris. Vi antog att om anti-angiogena medel, såsom bevacizumab, injiceras i glaskroppen före vitrektomi i fall av PDR; det kan finnas partiell regression av neovaskularisering vilket resulterar i mindre intraoperativ (och postoperativ) blödning. Detta kan göra operationen enklare och kortare och minska behovet av intraokulär kauterisering.

I denna studie kommer diabetespatienter som kandideras för vitrektomi med liknande komplexitetspoäng att randomiseras till preoperativ injektion eller ingen injektion av 2,5 mg Bevacizumab. I injektionsgruppen, 2,5 mg bevacizumab (0,1 ml kommersiellt tillgänglig Avastin-flaska, Genentech, inc. South San Francisco, CA) kommer att injiceras i glaskroppen 3-5 dagar före operation.

Under varje operation kommer antalet endodiatermiappliceringar, backflush-nålappliceringar och operationens varaktighet att registreras av en oberoende observatör. Även typ av tamponad, glaskroppsblödning efter operation och 3 månader postoperativ synskärpa kommer att registreras. alla dessa parametrar kommer att jämföras i två grupper.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Urvalskriterier:

Diabetes traktionsnäthinneavlossning-komplexitetspoäng mellan 4 och 8

Huvudsakliga resultatmått:

bäst korrigerade synskärpa-anatomiska tillstånd av näthinnan (återfästning av näthinnan)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De patienter med traktional näthinneavlossning som kandiderar för pars plana vitrektomi.
  • Komplexitetspoäng mellan 4 och 8.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare vitreoretinal operation.
  • Förekomst av någon annan vitreoretinal patologi såsom tidigare eller nuvarande uveit, och retinal artär eller venocklusion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Intravitreal Bevacizumab kommer att injiceras 2,5 mg IVB 3-5 dagar före operation hos diabetespatienter som var kandidater för vitrektomi innan de utförde pars plana vitrektomi
en intravitreal injektion av 2,5 mg Bevacizumab 3-5 dagar innan pars plana vitrektomi utförs
Andra namn:
  • Bevacizumabs varumärke är Avastin
Inget ingripande: Kontrollgrupp
ingen injektion innan pars plana vitrektomi utfördes hos diabetespatienter som var kandidater för vitrektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa korrigerade synskärpan
Tidsram: senaste uppföljningen, i genomsnitt 7 månader efter operationen
Postoperativa bäst korrigerade synskärpa (bästa avståndsseende med glasögon eller kontaktlinser)
senaste uppföljningen, i genomsnitt 7 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anatomisk status för näthinnan
Tidsram: Senaste uppföljning, i genomsnitt 7 månader efter operation
Antal deltagare med postoperativ glaskroppsblödning
Senaste uppföljning, i genomsnitt 7 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Mehdi Modarres, MD, Iran University of Medical Sciences(IUMS)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

23 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2018

Senast verifierad

1 februari 2007

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera