- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00548197
Inyección preoperatoria de bevacizumab antes de la cirugía vitreorretiniana en el desprendimiento de retina traccional diabético
La cirugía vitreorretiniana para el desprendimiento de retina traccional de proliferación epirretiniana asociado con la retinopatía diabética proliferativa (PDR) a menudo se complica con hemorragia del tejido fibrovascular. Para controlar el sangrado durante la disección del tejido se utilizan múltiples medidas y técnicas.
Bevacizumab es un anticuerpo anti VEGF que se ha utilizado para inducir la regresión de la neovascularización ocular. Su inyección intraocular se ha utilizado cada vez más para el tratamiento de la neovascularización coroidea (NVC) asociada con la degeneración macular relacionada con la edad (AMD) con bastante éxito. También ha demostrado ser eficaz para el tratamiento de la RDP complicada con hemorragia vítrea y neovascularización del iris. Presumimos que si los agentes antiangiogénicos, como bevacizumab, se inyectan en la cavidad vítrea antes de la vitrectomía en casos de RDP; puede haber una regresión parcial de la neovascularización que dé como resultado menos hemorragia intraoperatoria (y posoperatoria). Esto puede facilitar y acortar la operación y disminuir la necesidad de cauterio intraocular.
En este estudio, los pacientes diabéticos que sean candidatos para vitrectomía con puntajes de complejidad similares serán asignados aleatoriamente a una inyección preoperatoria o a ninguna inyección de 2,5 mg de Bevacizumab. South San Francisco, CA) se inyectará en el vítreo de 3 a 5 días antes de la operación.
Durante cada operación, un observador independiente registrará el número de aplicaciones de endodiatermia, las aplicaciones de agujas de retrolavado y la duración de la cirugía. Además, se registrará el tipo de taponamiento, la hemorragia vítrea postoperatoria y las agudezas visuales postoperatorias a los 3 meses. todos estos parámetros serán comparados en dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterio de elegibilidad:
Desprendimiento de retina traccional diabético: puntaje de complejidad entre 4 y 8
Las principales medidas:
agudeza visual mejor corregida: condición anatómica de la retina (reimplantación de la retina)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Tehran, Irán (República Islámica de, 14455-364
- Rasool Akram Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos pacientes con desprendimiento de retina traccional que sean candidatos a vitrectomía pars plana.
- Puntuación de complejidad entre 4 y 8.
Criterio de exclusión:
- Cirugía vitreorretiniana previa.
- Presencia de cualquier otra patología vitreorretiniana como uveítis pasada o presente, y oclusión de arteria o vena retiniana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
Bevacizumab intravítreo se inyectará 2,5 mg IVB 3-5 días antes de la operación en pacientes diabéticos candidatos a vitrectomía antes de realizar la vitrectomía pars plana
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una inyección intravítrea de 2,5 mg de Bevacizumab 3-5 días antes de realizar la vitrectomía pars plana
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
ninguna inyección antes de realizar vitrectomía pars plana en pacientes diabéticos candidatos a vitrectomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: último seguimiento, un promedio de 7 meses después de la operación
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Mejor agudeza visual corregida postoperatoria (mejor visión de lejos con anteojos o lentes de contacto)
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último seguimiento, un promedio de 7 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado anatómico de la retina
Periodo de tiempo: Último control, una media de 7 meses después de la operación
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Número de participantes con hemorragia vítrea posoperatoria
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Último control, una media de 7 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mehdi Modarres, MD, Iran University of Medical Sciences(IUMS)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Spaide RF, Fisher YL. Intravitreal bevacizumab (Avastin) treatment of proliferative diabetic retinopathy complicated by vitreous hemorrhage. Retina. 2006 Mar;26(3):275-8. doi: 10.1097/00006982-200603000-00004.
- Castellarin A, Grigorian R, Bhagat N, Del Priore L, Zarbin MA. Vitrectomy with silicone oil infusion in severe diabetic retinopathy. Br J Ophthalmol. 2003 Mar;87(3):318-21. doi: 10.1136/bjo.87.3.318.
- Grisanti S, Biester S, Peters S, Tatar O, Ziemssen F, Bartz-Schmidt KU; Tuebingen Bevacizumab Study Group. Intracameral bevacizumab for iris rubeosis. Am J Ophthalmol. 2006 Jul;142(1):158-60. doi: 10.1016/j.ajo.2006.02.045.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- 85-A-57
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