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Inyección preoperatoria de bevacizumab antes de la cirugía vitreorretiniana en el desprendimiento de retina traccional diabético

13 de octubre de 2018 actualizado por: Iran University of Medical Sciences

La cirugía vitreorretiniana para el desprendimiento de retina traccional de proliferación epirretiniana asociado con la retinopatía diabética proliferativa (PDR) a menudo se complica con hemorragia del tejido fibrovascular. Para controlar el sangrado durante la disección del tejido se utilizan múltiples medidas y técnicas.

Bevacizumab es un anticuerpo anti VEGF que se ha utilizado para inducir la regresión de la neovascularización ocular. Su inyección intraocular se ha utilizado cada vez más para el tratamiento de la neovascularización coroidea (NVC) asociada con la degeneración macular relacionada con la edad (AMD) con bastante éxito. También ha demostrado ser eficaz para el tratamiento de la RDP complicada con hemorragia vítrea y neovascularización del iris. Presumimos que si los agentes antiangiogénicos, como bevacizumab, se inyectan en la cavidad vítrea antes de la vitrectomía en casos de RDP; puede haber una regresión parcial de la neovascularización que dé como resultado menos hemorragia intraoperatoria (y posoperatoria). Esto puede facilitar y acortar la operación y disminuir la necesidad de cauterio intraocular.

En este estudio, los pacientes diabéticos que sean candidatos para vitrectomía con puntajes de complejidad similares serán asignados aleatoriamente a una inyección preoperatoria o a ninguna inyección de 2,5 mg de Bevacizumab. South San Francisco, CA) se inyectará en el vítreo de 3 a 5 días antes de la operación.

Durante cada operación, un observador independiente registrará el número de aplicaciones de endodiatermia, las aplicaciones de agujas de retrolavado y la duración de la cirugía. Además, se registrará el tipo de taponamiento, la hemorragia vítrea postoperatoria y las agudezas visuales postoperatorias a los 3 meses. todos estos parámetros serán comparados en dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Criterio de elegibilidad:

Desprendimiento de retina traccional diabético: puntaje de complejidad entre 4 y 8

Las principales medidas:

agudeza visual mejor corregida: condición anatómica de la retina (reimplantación de la retina)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aquellos pacientes con desprendimiento de retina traccional que sean candidatos a vitrectomía pars plana.
  • Puntuación de complejidad entre 4 y 8.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía vitreorretiniana previa.
  • Presencia de cualquier otra patología vitreorretiniana como uveítis pasada o presente, y oclusión de arteria o vena retiniana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Bevacizumab intravítreo se inyectará 2,5 mg IVB 3-5 días antes de la operación en pacientes diabéticos candidatos a vitrectomía antes de realizar la vitrectomía pars plana
Droga: Bevacizumab
una inyección intravítrea de 2,5 mg de Bevacizumab 3-5 días antes de realizar la vitrectomía pars plana
Otros nombres:
  • El nombre comercial de Bevacizumab es Avastin
Sin intervención: Grupo de control
ninguna inyección antes de realizar vitrectomía pars plana en pacientes diabéticos candidatos a vitrectomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: último seguimiento, un promedio de 7 meses después de la operación
Mejor agudeza visual corregida postoperatoria (mejor visión de lejos con anteojos o lentes de contacto)
último seguimiento, un promedio de 7 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado anatómico de la retina
Periodo de tiempo: Último control, una media de 7 meses después de la operación
Número de participantes con hemorragia vítrea posoperatoria
Último control, una media de 7 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Iran University of Medical Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Mehdi Modarres, MD, Iran University of Medical Sciences(IUMS)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 85-A-57

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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