联合干细胞 (MESENDO) 疗法利用和挽救梗死心肌
确定在急性心肌梗死患者中使用联合干细胞疗法的安全性和可行性的 I 期研究
本研究的目的是确定从同一患者的骨髓中获得的干细胞组合移植是否可有效利用和挽救梗塞心肌。 终点将是评估成熟和稳定的新血管的发育以及心脏功能的改善。
这项 I 期、单中心、前瞻性、非随机、开放标签研究将评估使用拟议的自体干细胞组合的安全性和可行性。 在筛选时满足临床和实验室准入标准的潜在受试者将经历骨髓穿刺过程,以制备两种类型的骨髓来源的干细胞/祖细胞以供使用。 这两种骨髓来源的细胞类型将在骨髓抽吸后大约 2 周混合并植入患者体内。 移植后,患者将接受 3 个月的随访,通过症状分析、心肌灌注 SPECT 和超声心动图评估安全性和心脏功能改善情况。
研究人群将包括成年男性和女性受试者,年龄在 18-70 岁之间,患有急性心肌梗塞和近期(12 个月内)心肌梗塞并将接受冠状动脉旁路移植术的受试者。
患者将被分为两组:
- 第一组将招募急性心肌梗死患者,他们在症状出现 4 小时或更长时间后经皮冠状动脉介入治疗恢复心肌血流,
- 第二组将招募适合冠状动脉搭桥手术并在过去 12 个月内发生过心肌梗塞的患者。
患者将分别通过冠状动脉内或心肌内输注接受细胞混合物。
这项临床研究的基本原理是基于这样的观察,即大多数使用成人干细胞进行心肌再生的尝试都利用了骨髓来源的祖细胞来源,这些祖细胞有可能产生新血管,从而有助于缺血组织的血运重建。 这种疗法似乎足够但不充分,因为它缺乏能够分化和成熟为心肌细胞的干细胞来源,从而有助于局部收缩力的恢复。 拟议的联合干细胞/祖细胞疗法用于本协议旨在促进能够再生 MI 后受损的血管和肌肉组织的细胞类型。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Louisiana
-
Covington、Louisiana、美国、70433
- TCA Cellular Therapy, LLC
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
手臂:一个 -
症状出现后 4 至 24 小时内接受经皮血运重建术的 ST 段抬高急性心肌梗死患者。
- 能够给予书面知情同意
- 年龄:18至70岁
- 性别:男性和女性
出现症状后 4-24 小时内发生的急性心肌梗死,至少有以下一项:
- 两个或多个连续导联中的 ST 段抬高大于 2 毫米
- 新束支传导阻滞伴有 MI 症状
- 肌钙蛋白 I 大于 2.0 ng/ml(正常范围 0 - 1.5 ng/ml)
- 血管造影显示完全闭塞的动脉
手臂-B
根据 ACC/AHA 指南适合冠状动脉旁路移植手术且在过去 12 个月内发生过心肌梗死的患者。
- 能够给予书面知情同意
- 根据 ACC/AHA 指南需要冠状动脉搭桥手术的冠状动脉疾病患者
- 左心室射血分数≤40% 的患者。
- NYHA II 级症状(适度呼吸困难)
- 与以前的心肌梗死相关的心肌功能障碍的定义区域(过去 12 个月内)涉及前壁、侧壁、后壁或下壁,通过以下方式之一:超声心动图、心室造影、MRI 或 SPECT。
- 年龄:18至70岁
- 性别:男性和女性
排除标准:
手臂-A
- 怀孕
- 先前的血管生成治疗或心肌激光治疗
- 5年内有癌症病史
- 已知对庆大霉素和/或两性霉素 B 敏感
- 使用或预期使用抗肿瘤药物
- 没有知情同意或无法提供知情同意。
- 根据研究者的判断,任何会干扰患者遵守方案的能力、危及患者安全或干扰研究结果解释的疾病。
- 在研究随访期间可能影响患者生存的任何疾病
- 骨骼肌病史,原发性(即肌病)或继发性(即缺血性)或任何潜在的肌病,如重症肌无力、肌营养不良等。
- 患有活动性传染病和/或已知 HIV、HTLV、HBV-sAg、HCV、CMV 和/或梅毒检测呈阳性的患者
- 心源性休克或左心室收缩功能严重受损定义为射血分数低于 20%。
- 胺碘酮不耐受史。
- 晚期肾脏疾病
- MRI 的禁忌证
- 研究者认为会干扰患者遵守方案的能力、危及患者安全或干扰研究结果解释的任何显着实验室异常。
- 术中无法识别梗死区域
手臂-B
- 先前的血管生成治疗或心肌激光治疗
- 5年内有癌症病史
- 心源性休克或左心室收缩功能严重受损定义为射血分数低于 20%。
- 左心室射血分数≥40%。
- 已知对庆大霉素和/或两性霉素 B 敏感
- 使用或预期使用抗肿瘤药物
- 无知情同意或无法提供知情同意
- 根据研究者的判断,任何会干扰患者遵守方案的能力、危及患者安全或干扰研究结果解释的疾病
- 在研究随访期间可能影响患者生存的任何疾病
- 骨骼肌病史,原发性(即肌病)或继发性(即缺血性)或任何潜在的肌病,如重症肌无力、肌营养不良等。
- 患有活动性传染病和/或已知 HIV、HTLV、HBV-sAg、HCV、CMV 和/或梅毒检测呈阳性的患者
- 冠状动脉搭桥手术的不良候选人
- 需要紧急旁路手术的患者
- 既往冠状动脉搭桥手术史
- 严重心脏瓣膜病患者
- 胺碘酮不耐受史
- 晚期肾脏疾病
- 怀孕
- MRI 的禁忌证
- 研究者认为会干扰患者遵守方案的能力、危及患者安全或干扰研究结果解释的任何显着实验室异常。
- 无法在手术中识别梗塞区域。
学习计划
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Gabriel P. Lasala, M.D.、TCA Cellular Therapy, LLC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.