Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált őssejt (MESENDO) terápia az infarktusos szívizom hasznosítására és megmentésére

2011. április 27. frissítette: TCA Cellular Therapy

I. fázisú vizsgálat a kombinált őssejtterápia biztonságosságának és megvalósíthatóságának meghatározására akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél

Ennek a kutatásnak a célja annak meghatározása, hogy ugyanazon beteg csontvelőjéből nyert őssejt-kombináció transzplantációja hatékony-e az infarktusos szívizom hasznosításában és megmentésében. A végpont az érett és stabil új erek fejlődésének felmérése, valamint a szívműködés javulása lesz.

Ez az I. fázisú, egyközpontú, prospektív, nem randomizált, nyílt vizsgálat az autológ őssejtek javasolt kombinációjának biztonságosságát és felhasználásának megvalósíthatóságát fogja értékelni. Azon potenciális alanyok, akik megfelelnek a szűrés során a klinikai és laboratóriumi belépési kritériumoknak, csontvelő-aspirációs folyamaton mennek keresztül, hogy előkészítsék a kétféle csontvelő-eredetű ős-/progenitor sejtet. A két csontvelőből származó sejttípust összekeverik, és körülbelül 2 héttel a csontvelő-aspiráció után beültetik a betegekbe. A transzplantációt követően a betegeket 3 hónapig követik nyomon, hogy a tünetek elemzésével, a szívizom perfúziós SPECT-vel és az echokardiográfiával értékeljék a biztonságot és a funkcionális szívjavulást.

A vizsgálati populációban felnőtt férfiak és nők, 18-70 év közöttiek, akut miokardiális infarktusban szenvedők, valamint olyan személyek, akik nemrégiben (12 hónapon belül) miokardiális infarktuson estek át, és koszorúér bypass graftoláson esnek át.

A betegeket két csoportra osztják:

  • az első csoportba olyan akut szívinfarktusban szenvedő betegeket vonnak be, akiknél a perkután koszorúér-beavatkozás a tünetek kezdetétől számított 4 órával vagy azt követően helyreállította a szívizom áramlását,
  • a második csoportba azokat a betegeket vonják be, akik koszorúér bypass műtétre várnak, és az elmúlt 12 hónapban miokardiális infarktuson estek át.

A betegek a sejtkeveréket intrakoronáris vagy intramyocardiális infúzió formájában kapják meg.

Ennek a klinikai vizsgálatnak az indoklása azon a megfigyelésen alapul, hogy a legtöbb kísérlet felnőtt őssejteknek a szívizom regenerációjára történő felhasználására olyan csontvelőből származó progenitor sejtek forrását használta fel, amelyek potenciálisan új véredényeket generálnak, és így hozzájárulnak az ischaemiás szövet revaszkularizációjához. Ez a terápia megfelelőnek tűnik, de nem elégséges, mivel hiányzik belőle a differenciálódni és szívizomsejtekké érő őssejtek forrása, így hozzájárulva a lokális kontraktilitás helyreállításához. Az ebben a protokollban javasolt kombinált őssejt/progenitor sejtterápia célja olyan sejttípusok elősegítése, amelyek képesek az MI után károsodott erek és izomszövetek regenerálására egyaránt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
        • TCA Cellular Therapy, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

KAR: A -

  • ST-elevációval járó akut miokardiális infarktusban szenvedő betegek, akiknél a tünetek megjelenése után 4 és 24 óra között perkután revaszkularizáción estek át.

    1. Képes írásos beleegyezést adni
    2. Életkor: 18-70 év
    3. Nem: férfi és nő

    4. A tünetek megjelenését követő 4-24 órán belül fellépő akut miokardiális infarktus, amelyet a következők legalább egyike dokumentál:

      1. ST 2 mm-nél nagyobb szegmens magasság két vagy több egymást követő vezetékben
      2. Új Bundle Branch Block MI-nek megfelelő tünetekkel
      3. Troponin I nagyobb, mint 2,0 ng/ml (normál tartomány 0-1,5 ng/ml)
      4. Teljesen elzáródott artéria az angiográfiával látható módon

ARM - B

Olyan betegek, akiknél az ACC/AHA irányelvek szerint koszorúér bypass műtétre várnak, és az elmúlt 12 hónapban szívinfarktuson esett át.

  1. Képes írásos beleegyezést adni
  2. Koszorúér-betegségben szenvedő betegek, akiknek koszorúér bypass műtétre van szükségük az ACC/AHA irányelvek szerint
  3. Bal kamrai ejekciós frakcióval rendelkező betegek £40%.
  4. II. osztályú NYHA tünetek (mérsékelt erőfeszítéssel járó nehézlégzés)
  5. Korábbi szívizominfarktushoz (az elmúlt 12 hónapban) kapcsolódó szívizom diszfunkció meghatározott régiója, amely az elülső, laterális, hátsó vagy alsó falat érintette a következők valamelyikével: echokardiográfia, ventriculográfia, MRI vagy SPECT.
  6. Életkor: 18-70 év
  7. Nem: férfi és nő

Kizárási kritériumok:

ARM - A

  1. Terhesség
  2. Korábbi angiogén terápia vagy myocardialis lézerterápia
  3. A rák története 5 éven belül
  4. Gentamycin és/vagy amfotericin B iránti ismert érzékenység
  5. Neoplasztikus gyógyszerek alkalmazása vagy várható alkalmazása
  6. Nincs tájékozott beleegyezés, vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni.
  7. Minden olyan betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozza a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a protokollnak, veszélyezteti a beteg biztonságát vagy zavarja a vizsgálati eredmények értelmezését.
  8. Minden olyan betegség, amely befolyásolhatja a beteg túlélését a vizsgálat követési időszaka alatt
  9. Az anamnézisben szereplő vázizombetegség, akár primer (azaz myopathia), akár másodlagos (azaz ischaemiás), vagy bármilyen mögöttes myopathia, mint például myasthenia gravis, izomdystrophia stb.
  10. Aktív fertőző betegségben szenvedő és/vagy HIV, HTLV, HBV-sAg, HCV, CMV és/vagy szifilisz tesztjeiről ismert
  11. Kardiogén sokk vagy a bal kamrai szisztolés funkció súlyos kompromittálása, amelyet 20%-nál alacsonyabb ejekciós frakcióként határoznak meg.
  12. Az amiodaronnal szembeni intolerancia története.
  13. Végstádiumú vesebetegség
  14. Az MRI ellenjavallata
  15. Bármilyen jelentős laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarja a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a protokollnak, veszélyezteti a beteg biztonságát vagy megzavarja a vizsgálati eredmény értelmezését.
  16. Képtelenség intraoperatívan azonosítani az infarktus területét

ARM - B

  1. Korábbi angiogén terápia vagy myocardialis lézerterápia
  2. A rák története 5 éven belül
  3. Kardiogén sokk vagy a bal kamrai szisztolés funkció súlyos kompromittálása, amelyet 20%-nál alacsonyabb ejekciós frakcióként határoznak meg.
  4. Bal kamrai ejekciós frakció ≥ 40%.
  5. Gentamycin és/vagy amfotericin B iránti ismert érzékenység
  6. Neoplasztikus gyógyszerek alkalmazása vagy várható alkalmazása
  7. Nincs tájékozott beleegyezés, vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni
  8. Bármilyen betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozza a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a protokollnak, veszélyezteti a beteg biztonságát, vagy zavarja a vizsgálati eredmények értelmezését.
  9. Minden olyan betegség, amely befolyásolhatja a beteg túlélését a vizsgálat követési időszaka alatt
  10. Az anamnézisben szereplő vázizombetegség, akár primer (azaz myopathia), akár másodlagos (azaz ischaemiás), vagy bármilyen mögöttes myopathia, mint például myasthenia gravis, izomdisztrófia stb.
  11. Aktív fertőző betegségben szenvedő és/vagy HIV, HTLV, HBV-sAg, HCV, CMV és/vagy szifilisz tesztjeiről ismert
  12. Szegény jelöltek koszorúér bypass műtétre
  13. Sürgős bypass műtétre szoruló betegek
  14. Korábbi koszorúér bypass műtétek története
  15. Súlyos szívbillentyű-betegségben szenvedő betegek
  16. Az amiodaronnal szembeni intolerancia története
  17. Végstádiumú vesebetegség
  18. Terhesség
  19. Az MRI ellenjavallata
  20. Bármilyen jelentős laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarja a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a protokollnak, veszélyezteti a beteg biztonságát vagy megzavarja a vizsgálati eredmény értelmezését.
  21. Képtelenség intraoperatívan azonosítani az infarktus területét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Dokumentált akut szívinfarktusban (szívrohamban) szenvedő betegek, akik a tünetek megjelenése után 4-24 órán belül fordulnak elő
Biológiai: MESENDO
Autológ őssejtek intracoronáris transzplantációja ballonkatéterrel
Biológiai: MESENDO
Autológ őssejtek intrakardiális transzplantációja közvetlen injekcióval
Kísérleti: B
A szívkoszorúér bypass beültetésre jelöltek, akik szívinfarktuson (szívrohamon) estek át az elmúlt 12 hónapban
Biológiai: MESENDO
Autológ őssejtek intracoronáris transzplantációja ballonkatéterrel
Biológiai: MESENDO
Autológ őssejtek intrakardiális transzplantációja közvetlen injekcióval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TCA Cellular Therapy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gabriel P. Lasala, M.D., TCA Cellular Therapy, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 22.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2007-02-I

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel