Kombinasjonsstamcelleterapi (MESENDO) for utnyttelse og redning av infarkt myokard

Inklusjonskriterier:

ARM: A -

• Pasienter med akutt hjerteinfarkt med ST-høyde som gjennomgikk perkutan revaskularisering mellom 4 og 24 timer etter oppstart av symptomer.

  1. Kunne gi skriftlig informert samtykke
  2. Alder: 18 til 70 år
  3. Kjønn: Mann og kvinne

  4. Akutt hjerteinfarkt som oppstår innen 4-24 timer etter symptomdebut dokumentert av minst ett av følgende:

     1. ST-segmenthøyde større enn 2 mm i to eller flere påfølgende ledninger
     2. Ny Bundle Branch Block med symptomer som samsvarer med MI
     3. Troponin I større enn 2,0 ng/ml (normalt område 0 - 1,5 ng/ml)
     4. Helt okkludert arterie som visualisert ved angiografi

ARM - B

Pasienter som er kandidater for koronar bypass-operasjon i henhold til ACC/AHA retningslinjer og har hatt hjerteinfarkt de siste 12 månedene.

1. Kunne gi skriftlig informert samtykke
2. Pasienter med koronararteriesykdom som trenger koronar bypass-operasjon i henhold til ACC/AHA retningslinjer
3. Pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon £ 40 %.
4. NYHA-symptomer klasse II (dyspné med moderat anstrengelse)
5. Definert region med myokarddysfunksjon relatert til tidligere hjerteinfarkt (i løpet av de siste 12 månedene) som involverer fremre, laterale, bakre eller nedre vegger ved ett av følgende: ekkokardiografi, ventrikulografi, MR eller SPECT.
6. Alder: 18 til 70 år
7. Kjønn: Mann og kvinne

Ekskluderingskriterier:

ARM - A

1. Svangerskap
2. Tidligere angiogen terapi eller myokard laserterapi
3. Historie med kreft innen 5 år
4. Kjent følsomhet overfor gentamycin og/eller amfotericin B
5. Bruk eller forventet bruk av antineoplastiske legemidler
6. Ingen informert samtykke eller ute av stand til å gi informert samtykke.
7. Enhver sykdom som, etter etterforskerens vurdering, vil forstyrre pasientens evne til å overholde protokollen, kompromittere pasientens sikkerhet eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.
8. Enhver sykdom som kan påvirke pasientens overlevelse i løpet av studieoppfølgingsperioden
9. Historie med skjelettmuskelsykdom, enten primær (dvs. myopati) eller sekundær (dvs. iskemisk) eller underliggende myopati som myasthenia gravis, muskeldystrofi, etc.
10. Pasienter med aktiv infeksjonssykdom og/eller som er kjent for å ha testet positivt for HIV, HTLV, HBV-sAg, HCV, CMV og/eller syfilis
11. Kardiogent sjokk eller alvorlig kompromiss i venstre ventrikkels systoliske funksjon definert som ejeksjonsfraksjon lavere enn 20 %.
12. Historie med intoleranse mot amiodaron.
13. Sluttstadium nyresykdom
14. Kontraindikasjon for MR
15. Enhver betydelig laboratorieavvik som etter etterforskerens mening vil forstyrre pasientens evne til å overholde protokollen, kompromittere pasientens sikkerhet eller forstyrre tolkningen av studieresultatet.
16. Manglende evne til å identifisere infarktområdet intraoperativt

ARM - B

1. Tidligere angiogen terapi eller myokard laserterapi
2. Historie med kreft innen 5 år
3. Kardiogent sjokk eller alvorlig kompromiss i venstre ventrikkels systoliske funksjon definert som ejeksjonsfraksjon lavere enn 20 %.
4. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 40 %.
5. Kjent følsomhet overfor gentamycin og/eller amfotericin B
6. Bruk eller forventet bruk av antineoplastiske legemidler
7. Ingen informert samtykke eller ute av stand til å gi informert samtykke
8. Enhver sykdom som, etter etterforskerens vurdering, vil forstyrre pasientens evne til å overholde protokollen, kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
9. Enhver sykdom som kan påvirke pasientens overlevelse i løpet av studieoppfølgingsperioden
10. Historie med skjelettmuskelsykdom, enten primær (dvs. myopati) eller sekundær (dvs. iskemisk) eller enhver underliggende myopati som myasthenia gravis, muskeldystrofi, etc.
11. Pasienter med aktiv infeksjonssykdom og/eller som er kjent for å ha testet positivt for HIV, HTLV, HBV-sAg, HCV, CMV og/eller syfilis
12. Dårlige kandidater for koronar bypass-operasjon
13. Pasienter som har behov for akutt bypassoperasjon
14. Historie om tidligere koronar bypass-operasjon
15. Pasienter med alvorlig hjerteklaffsykdom
16. Historie med intoleranse mot amiodaron
17. Sluttstadium nyresykdom
18. Svangerskap
19. Kontraindikasjon for MR
20. Enhver betydelig laboratorieavvik som etter etterforskerens mening vil forstyrre pasientens evne til å overholde protokollen, kompromittere pasientens sikkerhet eller forstyrre tolkningen av studieresultatet.
21. Manglende evne til å identifisere infarktområdet intraoperativt.