Terapia Combinada de Células Tronco (MESENDO) para Utilização e Resgate de Miocárdio Infartado

Critério de inclusão:

BRAÇO: A -

• Pacientes com infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST submetidos à revascularização percutânea entre 4 e 24 horas após o início dos sintomas.

  1. Capaz de dar consentimento informado por escrito
  2. Idade: 18 a 70 anos
  3. Gênero: Masculino e Feminino

  4. Infarto agudo do miocárdio ocorrendo dentro de 4-24 horas após o início dos sintomas documentados por pelo menos um dos seguintes:

     1. Elevação do segmento ST superior a 2 mm em duas ou mais derivações consecutivas
     2. Novo bloqueio de ramo com sintomas consistentes de infarto do miocárdio
     3. Troponina I maior que 2,0 ng/ml (faixa normal 0 - 1,5 ng/ml)
     4. Artéria totalmente ocluída conforme visualizada por angiografia

BRAÇO - B

Pacientes candidatos a cirurgia de revascularização do miocárdio de acordo com as diretrizes da ACC/AHA e que tiveram infarto do miocárdio nos últimos 12 meses.

1. Capaz de dar consentimento informado por escrito
2. Pacientes com doença arterial coronariana que precisam de cirurgia de revascularização do miocárdio de acordo com as diretrizes ACC/AHA
3. Pacientes com Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo £ 40%.
4. Sintomas NYHA Classe II (dispneia aos esforços moderados)
5. Região definida de disfunção miocárdica relacionada a infarto do miocárdio anterior (nos últimos 12 meses) envolvendo as paredes anterior, lateral, posterior ou inferior por qualquer um dos seguintes: ecocardiografia, ventriculografia, ressonância magnética ou SPECT.
6. Idade: 18 a 70 anos
7. Gênero: Masculino e Feminino

Critério de exclusão:

BRAÇO - A

1. Gravidez
2. Terapia angiogênica prévia ou terapia a laser miocárdica
3. Histórico de câncer em 5 anos
4. Sensibilidade conhecida à gentamicina e/ou anfotericina B
5. Uso ou uso esperado de drogas antineoplásicas
6. Sem consentimento informado ou incapaz de fornecer consentimento informado.
7. Qualquer doença que, no julgamento do Investigador, interfira na capacidade do paciente de cumprir o protocolo, comprometa a segurança do paciente ou interfira na interpretação dos resultados do estudo.
8. Qualquer doença que possa afetar a sobrevida do paciente durante o período de acompanhamento do estudo
9. História de doença do músculo esquelético, primária (isto é, miopatia) ou secundária (isto é, isquêmica) ou qualquer miopatia subjacente, como miastenia gravis, distrofia muscular, etc.
10. Pacientes com doença infecciosa ativa e/ou com teste positivo para HIV, HTLV, HBV-sAg, HCV, CMV e/ou sífilis
11. Choque cardiogênico ou comprometimento grave da função sistólica do ventrículo esquerdo definido como fração de ejeção inferior a 20%.
12. História de intolerância à amiodarona.
13. Doença renal em estágio final
14. Contra-indicação para ressonância magnética
15. Qualquer anormalidade laboratorial significativa que, na opinião do investigador, irá interferir na capacidade do paciente de cumprir o protocolo, comprometer a segurança do paciente ou interferir na interpretação do resultado do estudo.
16. Incapacidade de identificar a área do infarto no intraoperatório

BRAÇO - B

1. Terapia angiogênica prévia ou terapia a laser miocárdica
2. Histórico de câncer em 5 anos
3. Choque cardiogênico ou comprometimento grave da função sistólica do ventrículo esquerdo definido como fração de ejeção inferior a 20%.
4. Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo ≥ 40%.
5. Sensibilidade conhecida à gentamicina e/ou anfotericina B
6. Uso ou uso esperado de drogas antineoplásicas
7. Sem consentimento informado ou incapaz de fornecer consentimento informado
8. Qualquer doença que, no julgamento do Investigador, interfira na capacidade do paciente de cumprir o protocolo, comprometa a segurança do paciente ou interfira na interpretação dos resultados do estudo
9. Qualquer doença que possa afetar a sobrevida do paciente durante o período de acompanhamento do estudo
10. História de doença do músculo esquelético, primária (isto é, miopatia) ou secundária (isto é, isquêmica) ou qualquer miopatia subjacente, como miastenia gravis, distrofia muscular, etc.
11. Pacientes com doença infecciosa ativa e/ou com teste positivo para HIV, HTLV, HBV-sAg, HCV, CMV e/ou sífilis
12. Pobres candidatos à cirurgia de revascularização do miocárdio
13. Pacientes que precisam de cirurgia de bypass de emergência
14. História de cirurgia de revascularização do miocárdio prévia
15. Pacientes com doença cardíaca valvular grave
16. História de intolerância à amiodarona
17. Doença renal em estágio final
18. Gravidez
19. Contra-indicação para ressonância magnética
20. Qualquer anormalidade laboratorial significativa que, na opinião do investigador, irá interferir na capacidade do paciente de cumprir o protocolo, comprometer a segurança do paciente ou interferir na interpretação do resultado do estudo.
21. Incapacidade de identificar a área do infarto no intraoperatório.