Kombinationsstamcellsterapi (MESENDO) för användning och räddning av infarkt myokardium

Inklusionskriterier:

ARM: A -

• Patienter med akut hjärtinfarkt med ST-höjning som genomgick perkutan revaskularisering mellan 4 och 24 timmar efter symtomstart.

  1. Kan ge skriftligt informerat samtycke
  2. Ålder: 18 till 70 år
  3. Kön: Man och Kvinna

  4. Akut hjärtinfarkt som inträffar inom 4-24 timmar efter debut av symtom som dokumenteras av minst ett av följande:

     1. ST-segmenthöjd större än 2 mm i två eller flera på varandra följande avledningar
     2. Nytt Bundle Branch Block med symtom som överensstämmer med MI
     3. Troponin I större än 2,0 ng/ml (normalt intervall 0 - 1,5 ng/ml)
     4. Helt tilltäppt artär som visualiseras med angiografi

ARM - B

Patienter som är kandidater för kranskärlsbypassoperation enligt ACC/AHA-riktlinjer och som har haft en hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna.

1. Kan ge skriftligt informerat samtycke
2. Patienter med kranskärlssjukdom som behöver kranskärlsbypassoperation enligt ACC/AHA riktlinjer
3. Patienter med vänsterkammar ejektionsfraktion £ 40%.
4. NYHA-symtom Klass II (dyspné med måttlig ansträngning)
5. Definierad region av myokarddysfunktion relaterad till tidigare hjärtinfarkt (inom de senaste 12 månaderna) som involverar de främre, laterala, bakre eller nedre väggarna genom något av följande: ekokardiografi, ventrikulografi, MRI eller SPECT.
6. Ålder: 18 till 70 år
7. Kön: Man och Kvinna

Exklusions kriterier:

ARM - A

1. Graviditet
2. Tidigare angiogen terapi eller myokard laserterapi
3. Historik av cancer inom 5 år
4. Känd känslighet för gentamycin och/eller amfotericin B
5. Användning eller förväntad användning av antineoplastiska läkemedel
6. Inget informerat samtycke eller oförmögen att ge informerat samtycke.
7. Varje sjukdom som, enligt utredarens bedömning, kommer att störa patientens förmåga att följa protokollet, äventyra patientens säkerhet eller störa tolkningen av studieresultaten.
8. Alla sjukdomar som kan påverka patientens överlevnad under studiens uppföljningsperiod
9. Historik av skelettmuskelsjukdom, antingen primär (d.v.s. myopati) eller sekundär (dvs. ischemisk) eller någon underliggande myopati som myasthenia gravis, muskeldystrofi, etc.
10. Patienter med aktiv infektionssjukdom och/eller som är kända för att ha testat positivt för HIV, HTLV, HBV-sAg, HCV, CMV och/eller syfilis
11. Kardiogen chock eller allvarlig kompromiss i vänsterkammars systoliska funktion definierad som ejektionsfraktion lägre än 20 %.
12. Historik av intolerans mot amiodaron.
13. Njursjukdom i slutskedet
14. Kontraindikation för MRT
15. Alla betydande laboratorieavvikelser som enligt utredarens åsikt kommer att störa patientens förmåga att följa protokollet, äventyra patientens säkerhet eller störa tolkningen av studieresultatet.
16. Oförmåga att identifiera infarktområdet intraoperativt

ARM - B

1. Tidigare angiogen terapi eller myokard laserterapi
2. Historik av cancer inom 5 år
3. Kardiogen chock eller allvarlig kompromiss i vänsterkammars systoliska funktion definierad som ejektionsfraktion lägre än 20 %.
4. Vänsterkammars ejektionsfraktion ≥ 40 %.
5. Känd känslighet för gentamycin och/eller amfotericin B
6. Användning eller förväntad användning av antineoplastiska läkemedel
7. Inget informerat samtycke eller oförmögen att ge informerat samtycke
8. Varje sjukdom som, enligt utredarens bedömning, kommer att störa patientens förmåga att följa protokollet, äventyra patientsäkerheten eller störa tolkningen av studieresultaten
9. Alla sjukdomar som kan påverka patientens överlevnad under studiens uppföljningsperiod
10. Historik av skelettmuskelsjukdom, antingen primär (d.v.s. myopati) eller sekundär (dvs. ischemisk) eller någon underliggande myopati som myasthenia gravis, muskeldystrofi, etc.
11. Patienter med aktiv infektionssjukdom och/eller som är kända för att ha testat positivt för HIV, HTLV, HBV-sAg, HCV, CMV och/eller syfilis
12. Dåliga kandidater för kranskärlsbypassoperation
13. Patienter som är i behov av akut bypassoperation
14. Historik om tidigare kranskärlsbypassoperationer
15. Patienter med svår hjärtklaffsjukdom
16. Historik av intolerans mot amiodaron
17. Njursjukdom i slutskedet
18. Graviditet
19. Kontraindikation för MRT
20. Alla betydande laboratorieavvikelser som enligt utredarens åsikt kommer att störa patientens förmåga att följa protokollet, äventyra patientens säkerhet eller störa tolkningen av studieresultatet.
21. Oförmåga att identifiera infarktområdet intraoperativt.