Kombinovaná léčba kmenovými buňkami (MESENDO) pro využití a záchranu infarktového myokardu

Kritéria pro zařazení:

ARM: A -

• Pacienti s akutním infarktem myokardu s elevací ST, kteří podstoupili perkutánní revaskularizaci mezi 4 a 24 hodinami po propuknutí symptomů.

  1. Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  2. Věk: 18 až 70 let
  3. Pohlaví: Muž a žena

  4. Akutní infarkt myokardu vyskytující se během 4-24 hodin po nástupu příznaků dokumentovaných alespoň jedním z následujících:

     1. Elevace segmentu ST větší než 2 mm ve dvou nebo více po sobě jdoucích svodech
     2. New Bundle Branch Block s příznaky odpovídajícími IM
     3. Troponin I vyšší než 2,0 ng/ml (normální rozmezí 0 – 1,5 ng/ml)
     4. Totálně uzavřená tepna, jak bylo vizualizováno angiografií

ARM - B

Pacienti, kteří jsou kandidáty na bypass koronární tepny podle pokynů ACC/AHA a v posledních 12 měsících prodělali infarkt myokardu.

1. Schopnost dát písemný informovaný souhlas
2. Pacienti s onemocněním koronárních tepen, kteří potřebují bypass koronární tepny podle pokynů ACC/AHA
3. Pacienti s ejekční frakcí levé komory £ 40 %.
4. Příznaky NYHA třídy II (dušnost při střední námaze)
5. Definovaná oblast dysfunkce myokardu související s předchozím infarktem myokardu (během posledních 12 měsíců) zahrnující přední, boční, zadní nebo dolní stěnu jedním z následujících způsobů: echokardiografií, ventrikulografií, MRI nebo SPECT.
6. Věk: 18 až 70 let
7. Pohlaví: Muž a žena

Kritéria vyloučení:

ARM - A

1. Těhotenství
2. Předchozí angiogenní terapie nebo laserová terapie myokardu
3. Historie rakoviny do 5 let
4. Známá citlivost na gentamycin a/nebo amfotericin B
5. Použití nebo očekávané použití antineoplastických léků
6. Žádný informovaný souhlas nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
7. Jakákoli nemoc, která podle úsudku zkoušejícího naruší schopnost pacienta dodržovat protokol, ohrozí bezpečnost pacienta nebo naruší interpretaci výsledků studie.
8. Jakékoli onemocnění, které by mohlo ovlivnit přežití pacienta během období sledování studie
9. Anamnéza onemocnění kosterního svalstva, buď primární (tj. myopatie) nebo sekundární (tj. ischemická), nebo jakákoli základní myopatie, jako je myasthenia gravis, svalová dystrofie atd.
10. Pacienti s aktivním infekčním onemocněním a/nebo pacienti, o kterých je známo, že byli pozitivně testováni na HIV, HTLV, HBV-sAg, HCV, CMV a/nebo syfilis
11. Kardiogenní šok nebo závažné zhoršení systolické funkce levé komory definované jako ejekční frakce nižší než 20 %.
12. Anamnéza intolerance amiodaronu.
13. Konečné stadium onemocnění ledvin
14. Kontraindikace pro MRI
15. Jakákoli významná laboratorní abnormalita, která bude podle názoru zkoušejícího narušovat schopnost pacienta dodržovat protokol, ohrozit pacientovu bezpečnost nebo narušit interpretaci výsledku studie.
16. Neschopnost intraoperačně identifikovat infarktovou oblast

ARM - B

1. Předchozí angiogenní terapie nebo laserová terapie myokardu
2. Historie rakoviny do 5 let
3. Kardiogenní šok nebo závažné zhoršení systolické funkce levé komory definované jako ejekční frakce nižší než 20 %.
4. Ejekční frakce levé komory ≥ 40 %.
5. Známá citlivost na gentamycin a/nebo amfotericin B
6. Použití nebo očekávané použití antineoplastických léků
7. Žádný informovaný souhlas nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
8. Jakékoli onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího naruší pacientovu schopnost dodržovat protokol, ohrozí bezpečnost pacienta nebo naruší interpretaci výsledků studie.
9. Jakékoli onemocnění, které by mohlo ovlivnit přežití pacienta během období sledování studie
10. Anamnéza onemocnění kosterního svalstva, buď primární (tj. myopatie) nebo sekundární (tj. ischemická) nebo jakákoli základní myopatie, jako je myasthenia gravis, svalová dystrofie atd.
11. Pacienti s aktivním infekčním onemocněním a/nebo pacienti, o kterých je známo, že byli pozitivně testováni na HIV, HTLV, HBV-sAg, HCV, CMV a/nebo syfilis
12. Špatní kandidáti na bypass koronární tepny
13. Pacienti, kteří potřebují nouzovou operaci bypassu
14. Předchozí operace bypassu koronární tepny v anamnéze
15. Pacienti se závažným onemocněním srdečních chlopní
16. Anamnéza intolerance amiodaronu
17. Konečné stadium onemocnění ledvin
18. Těhotenství
19. Kontraindikace pro MRI
20. Jakákoli významná laboratorní abnormalita, která bude podle názoru zkoušejícího narušovat schopnost pacienta dodržovat protokol, ohrozit pacientovu bezpečnost nebo narušit interpretaci výsledku studie.
21. Neschopnost identifikovat infarktovou oblast intraoperačně.