- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00548613
경색된 심근의 활용 및 구조를 위한 조합 줄기세포(MESENDO) 요법
급성 심근경색 환자에서 줄기세포 병합요법 사용의 안전성과 타당성을 결정하기 위한 1상 연구
본 연구의 목적은 동일한 환자의 골수에서 얻은 줄기세포 조합 이식이 경색된 심근의 활용 및 구조에 효과적인지 확인하는 것입니다. 종점은 성숙하고 안정적인 새 혈관의 발달과 심장 기능의 개선에 대한 평가입니다.
이 I상, 단일 센터, 전향적, 비무작위, 공개 라벨 연구는 제안된 자가 줄기 세포 조합의 안전성과 사용 타당성을 평가할 것입니다. 스크리닝에서 임상 및 실험실 등록 기준을 충족하는 잠재적 피험자는 사용할 두 가지 유형의 골수 유래 줄기/전구 세포를 준비하기 위해 골수 흡인 과정을 거치게 됩니다. 두 가지 골수 유래 세포 유형을 혼합하여 골수 흡인 후 약 2주 후에 환자에게 이식합니다. 이식 후 환자는 3개월간 추적관찰을 통해 증상 분석, 심근관류 SPECT, 심초음파를 통해 기능적 심장 개선과 안전성을 평가하게 된다.
연구 모집단은 급성 심근 경색증을 나타내는 18-70세의 성인 남성 및 여성 대상체 및 최근(12개월 이내) 심근 경색증이 있고 관상동맥 우회술을 받을 대상체를 포함할 것이다.
환자는 두 그룹으로 나뉩니다.
- 첫 번째 그룹은 증상이 시작된 지 4시간 이상 후에 경피적 관상동맥 중재술로 심근 흐름이 회복된 급성 심근경색 환자를 등록하고,
- 두 번째 그룹은 관상동맥우회술 대상자이며 지난 12개월 동안 심근경색이 있었던 환자를 등록합니다.
환자는 각각 관상동맥내 또는 심근내 주입으로 세포 혼합물을 받게 됩니다.
이 임상 연구의 근거는 심근 재생을 위해 성체 줄기 세포를 사용하는 대부분의 시도가 새로운 혈관을 생성할 가능성이 있는 골수 유래 전구 세포의 공급원을 활용하여 허혈 조직의 혈관 재생에 기여한다는 관찰에 근거합니다. 이 요법은 충분해 보이지만 심장 근육 세포로 분화 및 성숙하여 국소 수축력 회복에 기여할 수 있는 줄기 세포 공급원이 부족하기 때문에 충분하지 않은 것으로 보입니다. 이 프로토콜에 사용되는 제안된 조합 줄기/전구 세포 요법은 MI 후 손상된 혈관과 근육 조직을 모두 재생시킬 수 있는 세포 유형에 기여하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, 미국, 70433
- TCA Cellular Therapy, LLC
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
팔: A -
ST 상승을 동반한 급성 심근경색 환자로서 증상 발생 후 4시간에서 24시간 사이에 경피적 혈관재생술을 시행하였다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 연령: 18~70세
- 성별: 남성과 여성
다음 중 적어도 하나에 의해 문서화된 증상 발병 후 4-24시간 이내에 발생하는 급성 심근경색:
- 2개 이상의 연속 리드에서 2mm보다 큰 ST 세그먼트 상승
- MI와 일치하는 증상이 있는 새로운 번들 분기 블록
- 트로포닌 I 2.0ng/ml 초과(정상 범위 0 - 1.5ng/ml)
- 혈관 조영술로 시각화된 완전히 폐색된 동맥
ARM-B
ACC/AHA 가이드라인에 따라 관상동맥우회로술 대상자이며 지난 12개월 이내에 심근경색이 있었던 환자.
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- ACC/AHA 가이드라인에 따라 관상동맥우회술이 필요한 관상동맥질환 환자
- 좌심실 박출률이 있는 환자 £ 40%.
- NYHA 증상 Class II(적당한 노력으로 호흡곤란)
- 심초음파, 심실조영술, MRI 또는 SPECT 중 하나에 의해 전벽, 외벽, 후벽 또는 하벽을 침범한 이전 심근경색(지난 12개월 이내)과 관련된 심근 기능 장애의 정의된 영역.
- 연령: 18~70세
- 성별: 남성과 여성
제외 기준:
ARM-A
- 임신
- 이전의 혈관신생 요법 또는 심근 레이저 요법
- 5년 이내의 암 병력
- 젠타마이신 및/또는 암포테리신 B에 대한 알려진 민감성
- 항신생물제의 사용 또는 예상 사용
- 정보에 입각한 동의가 없거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 연구자의 판단에 따라 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 방해하거나 환자의 안전을 위협하거나 연구 결과의 해석을 방해할 모든 질병.
- 연구 추적 기간 동안 환자의 생존에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병
- 1차(즉, 근병증) 또는 2차(즉, 허혈성) 골격근 질환의 병력 또는 중증 근무력증, 근이영양증 등과 같은 근본적인 근병증의 병력
- 활동성 전염병이 있거나 HIV, HTLV, HBV-sAg, HCV, CMV 및/또는 매독에 대해 양성 반응을 보인 것으로 알려진 환자
- 심인성 쇼크 또는 좌심실 수축 기능의 심각한 손상은 박출률이 20% 미만으로 정의됩니다.
- 아미오다론에 대한 편협의 역사.
- 말기 신장 질환
- MRI에 대한 금기
- 연구자의 의견으로는 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 방해하거나, 환자의 안전을 위태롭게 하거나, 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 중대한 검사실 이상.
- 수술 중 경색 영역을 식별할 수 없음
ARM-B
- 이전의 혈관신생 요법 또는 심근 레이저 요법
- 5년 이내의 암 병력
- 심인성 쇼크 또는 좌심실 수축 기능의 심각한 손상은 박출률이 20% 미만으로 정의됩니다.
- 좌심실 박출률 ≥ 40%.
- 젠타마이신 및/또는 암포테리신 B에 대한 알려진 민감성
- 항신생물제의 사용 또는 예상 사용
- 정보에 입각한 동의가 없거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 연구자의 판단에 따라 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 방해하거나, 환자의 안전을 위태롭게 하거나, 연구 결과의 해석을 방해할 모든 질병
- 연구 추적 기간 동안 환자의 생존에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병
- 1차(즉, 근병증) 또는 2차(즉, 허혈성) 골격근 질환의 병력 또는 중증 근무력증, 근이영양증 등과 같은 근본적인 근병증의 병력
- 활동성 전염병이 있거나 HIV, HTLV, HBV-sAg, HCV, CMV 및/또는 매독에 대해 양성 반응을 보인 것으로 알려진 환자
- 관상 동맥 우회 수술에 대한 가난한 후보자
- 응급우회술이 필요한 환자
- 이전 관상동맥우회술의 병력
- 판막심장질환이 심한 환자
- 아미오다론에 대한 편협의 역사
- 말기 신장 질환
- 임신
- MRI에 대한 금기
- 연구자의 의견으로는 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 방해하거나, 환자의 안전을 위태롭게 하거나, 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 중대한 검사실 이상.
- 수술 중 경색 영역을 식별할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
증상 발생 후 4-24시간 이내에 급성 심근경색(심장마비)이 발생한 것으로 기록된 환자
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풍선 카테터를 통한 자가 줄기세포의 관상동맥 이식
직접 주입을 통한 자가 줄기세포의 심장내 이식
|
실험적: 비
지난 12개월 이내에 심근경색(심장마비)을 앓은 관상동맥우회술 대상자
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풍선 카테터를 통한 자가 줄기세포의 관상동맥 이식
직접 주입을 통한 자가 줄기세포의 심장내 이식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
안전
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gabriel P. Lasala, M.D., TCA Cellular Therapy, LLC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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