Kombinierte Stammzelltherapie (MESENDO) zur Nutzung und Rettung von Myokardinfarkt

Einschlusskriterien:

ARM: A -

• Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Hebung, bei denen zwischen 4 und 24 Stunden nach Beginn der Symptome eine perkutane Revaskularisation durchgeführt wurde.

  1. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  2. Alter: 18 bis 70 Jahre
  3. Geschlecht: männlich und weiblich

  4. Akuter Myokardinfarkt, der innerhalb von 4-24 Stunden nach Auftreten von Symptomen auftritt, die durch mindestens einen der folgenden Punkte dokumentiert sind:

     1. ST-Streckenhebung größer als 2 mm in zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Ableitungen
     2. Neuer Schenkelblock mit Symptomen, die einem MI entsprechen
     3. Troponin I größer als 2,0 ng/ml (Normalbereich 0 - 1,5 ng/ml)
     4. Vollständig verschlossene Arterie, wie durch Angiographie sichtbar gemacht

ARM - B

Patienten, die gemäß den ACC/AHA-Richtlinien Kandidaten für eine Koronararterien-Bypassoperation sind und in den letzten 12 Monaten einen Myokardinfarkt erlitten haben.

1. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
2. Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die eine Koronararterien-Bypass-Operation gemäß den ACC/AHA-Richtlinien benötigen
3. Patienten mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion £ 40 %.
4. NYHA-Symptome Klasse II (Dyspnoe bei mäßiger Anstrengung)
5. Definierter Bereich der myokardialen Dysfunktion im Zusammenhang mit einem früheren Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 12 Monate), der die vordere, seitliche, hintere oder untere Wand betrifft, durch eine der folgenden Methoden: Echokardiographie, Ventrikulographie, MRT oder SPECT.
6. Alter: 18 bis 70 Jahre
7. Geschlecht: männlich und weiblich

Ausschlusskriterien:

ARM-A

1. Schwangerschaft
2. Vorherige angiogene Therapie oder myokardiale Lasertherapie
3. Geschichte von Krebs innerhalb von 5 Jahren
4. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Gentamycin und/oder Amphotericin B
5. Verwendung oder erwartete Verwendung von antineoplastischen Arzneimitteln
6. Keine Einverständniserklärung oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
7. Jede Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, das Protokoll einzuhalten, die Sicherheit des Patienten gefährdet oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt.
8. Jede Krankheit, die das Überleben des Patienten während der Nachbeobachtungszeit der Studie beeinträchtigen könnte
9. Vorgeschichte einer Skelettmuskelerkrankung, entweder primär (d. h. Myopathie) oder sekundär (d. h. ischämisch) oder einer zugrunde liegenden Myopathie wie Myasthenia gravis, Muskeldystrophie usw.
10. Patienten mit aktiver Infektionskrankheit und/oder von denen bekannt ist, dass sie positiv auf HIV, HTLV, HBV-sAg, HCV, CMV und/oder Syphilis getestet wurden
11. Kardiogener Schock oder schwere Beeinträchtigung der linksventrikulären systolischen Funktion, definiert als Ejektionsfraktion unter 20 %.
12. Geschichte der Intoleranz gegenüber Amiodaron.
13. Nierenerkrankung im Endstadium
14. Kontraindikation für MRT
15. Jede signifikante Laboranomalie, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, das Protokoll einzuhalten, die Sicherheit des Patienten gefährdet oder die Interpretation des Studienergebnisses beeinträchtigt.
16. Unfähigkeit, den Infarktbereich intraoperativ zu identifizieren

ARM - B

1. Vorherige angiogene Therapie oder myokardiale Lasertherapie
2. Geschichte von Krebs innerhalb von 5 Jahren
3. Kardiogener Schock oder schwere Beeinträchtigung der linksventrikulären systolischen Funktion, definiert als Ejektionsfraktion unter 20 %.
4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 40 %.
5. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Gentamycin und/oder Amphotericin B
6. Verwendung oder erwartete Verwendung von antineoplastischen Arzneimitteln
7. Keine Einverständniserklärung oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
8. Jede Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, das Protokoll einzuhalten, die Patientensicherheit gefährdet oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt
9. Jede Krankheit, die das Überleben des Patienten während der Nachbeobachtungszeit der Studie beeinträchtigen könnte
10. Vorgeschichte einer Skelettmuskelerkrankung, entweder primär (d. h. Myopathie) oder sekundär (d. h. ischämisch) oder einer zugrunde liegenden Myopathie wie Myasthenia gravis, Muskeldystrophie usw.
11. Patienten mit aktiver Infektionskrankheit und/oder von denen bekannt ist, dass sie positiv auf HIV, HTLV, HBV-sAg, HCV, CMV und/oder Syphilis getestet wurden
12. Schlechte Kandidaten für eine Koronararterien-Bypass-Operation
13. Patienten, die eine Notfall-Bypass-Operation benötigen
14. Vorgeschichte früherer Koronararterien-Bypass-Operationen
15. Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung
16. Geschichte der Intoleranz gegenüber Amiodaron
17. Nierenerkrankung im Endstadium
18. Schwangerschaft
19. Kontraindikation für MRT
20. Jede signifikante Laboranomalie, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, das Protokoll einzuhalten, die Sicherheit des Patienten gefährdet oder die Interpretation des Studienergebnisses beeinträchtigt.
21. Unfähigkeit, den Infarktbereich intraoperativ zu identifizieren.