Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kombinowana terapia komórkami macierzystymi (MESENDO) w celu wykorzystania i ratowania zawału mięśnia sercowego

27 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: TCA Cellular Therapy

Badanie I fazy mające na celu określenie bezpieczeństwa i wykonalności zastosowania skojarzonej terapii komórkami macierzystymi u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego

Celem niniejszej pracy badawczej jest określenie, czy przeszczep kombinacji komórek macierzystych, uzyskanych ze szpiku kostnego tego samego pacjenta, jest skuteczny w utylizacji i ratowaniu zawału mięśnia sercowego. Punktami końcowymi będzie ocena rozwoju dojrzałych i stabilnych nowych naczyń krwionośnych oraz poprawa funkcji serca.

To jednoośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane, otwarte badanie fazy I oceni bezpieczeństwo i wykonalność zastosowania proponowanej kombinacji autologicznych komórek macierzystych. Potencjalni pacjenci, którzy spełnią kliniczne i laboratoryjne kryteria wstępne podczas badań przesiewowych, zostaną poddani procesowi aspiracji szpiku kostnego w celu przygotowania do użycia dwóch typów komórek macierzystych/progenitorowych pochodzących ze szpiku kostnego. Dwa typy komórek pochodzących ze szpiku kostnego zostaną zmieszane i wszczepione pacjentom około 2 tygodnie po aspiracji szpiku kostnego. Po przeszczepie pacjenci będą mieli 3-miesięczną obserwację w celu oceny bezpieczeństwa, jak również poprawy czynnościowej serca poprzez analizę objawów, SPECT perfuzji mięśnia sercowego i echokardiografię.

Badana populacja będzie obejmowała dorosłych mężczyzn i kobiety w wieku 18-70 lat, z ostrym zawałem mięśnia sercowego oraz pacjentów, którzy przebyli niedawno (w ciągu 12 miesięcy) zawał mięśnia sercowego i zostaną poddani wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych.

Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy:

  • do pierwszej grupy zostaną włączeni pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego, u których przezskórna interwencja wieńcowa przywróciła przepływ w mięśniu sercowym po 4 godzinach lub dłużej od początku objawów,
  • druga grupa obejmie pacjentów, którzy są kandydatami do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego i przebyli zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Pacjenci otrzymają mieszaninę komórek odpowiednio przez infuzję dowieńcową lub domięśniową.

Uzasadnienie tego badania klinicznego opiera się na obserwacji, że większość prób wykorzystania dorosłych komórek macierzystych do regeneracji mięśnia sercowego wykorzystywała źródło komórek progenitorowych pochodzących ze szpiku kostnego, które mogą generować nowe naczynia krwionośne, a tym samym przyczyniać się do rewaskularyzacji niedokrwionej tkanki. Terapia ta wydaje się być odpowiednia, ale niewystarczająca, gdyż brakuje w niej źródła komórek macierzystych zdolnych do różnicowania się i dojrzewania do komórek mięśnia sercowego, przyczyniając się tym samym do przywrócenia miejscowej kurczliwości. Proponowana terapia kombinacją komórek macierzystych/progenitorowych do zastosowania w tym protokole ma na celu dostarczenie typów komórek zdolnych do regeneracji zarówno naczyń krwionośnych, jak i tkanek mięśniowych uszkodzonych po zawale mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • TCA Cellular Therapy, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

RAMIĘ: A-

  • Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, u których wykonano przezskórną rewaskularyzację w okresie od 4 do 24 godzin od wystąpienia objawów.

    1. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
    2. Wiek: od 18 do 70 lat
    3. Płeć: mężczyzna i kobieta

    4. Ostry zawał mięśnia sercowego występujący w ciągu 4-24 godzin od wystąpienia objawów udokumentowany co najmniej jednym z poniższych:

      1. Uniesienie odcinka ST większe niż 2 mm w dwóch lub więcej kolejnych odprowadzeniach
      2. Nowy blok odnogi pęczka Hisa z objawami zgodnymi z MI
      3. Troponina I powyżej 2,0 ng/ml (Normalny zakres 0 - 1,5 ng/ml)
      4. Całkowicie zamknięta tętnica, co uwidoczniono w angiografii

RAMIĘ - B

Pacjenci, którzy są kandydatami do operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych zgodnie z wytycznymi ACC/AHA i przebyli zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

  1. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  2. Pacjenci z chorobą wieńcową, którzy wymagają operacji pomostowania aortalno-wieńcowego zgodnie z wytycznymi ACC/AHA
  3. Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory £ 40%.
  4. Objawy NYHA Klasa II (duszność przy umiarkowanym wysiłku)
  5. Określony obszar dysfunkcji mięśnia sercowego związany z wcześniejszym zawałem mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) obejmujący przednią, boczną, tylną lub dolną ścianę za pomocą jednej z następujących metod: echokardiografii, ventrikulografii, MRI lub SPECT.
  6. Wiek: od 18 do 70 lat
  7. Płeć: mężczyzna i kobieta

Kryteria wyłączenia:

RAMIĘ - A

  1. Ciąża
  2. Wcześniejsza terapia angiogenna lub laseroterapia mięśnia sercowego
  3. Historia raka w ciągu 5 lat
  4. Znana wrażliwość na gentamycynę i/lub amfoterycynę B
  5. Stosowanie lub przewidywane stosowanie leków przeciwnowotworowych
  6. Brak świadomej zgody lub brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  7. Jakakolwiek choroba, która w ocenie badacza zakłóci zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu, zagrozi bezpieczeństwu pacjenta lub zakłóci interpretację wyników badania.
  8. Jakakolwiek choroba, która może mieć wpływ na przeżycie pacjenta w okresie obserwacji po badaniu
  9. Historia choroby mięśni szkieletowych, pierwotna (tj. miopatia) lub wtórna (tj. niedokrwienna) lub miopatia podstawowa, taka jak myasthenia gravis, dystrofia mięśniowa itp.
  10. Pacjenci z czynną chorobą zakaźną i/lub z dodatnim wynikiem testu na HIV, HTLV, HBV-sAg, HCV, CMV i/lub kiłę
  11. Wstrząs kardiogenny lub poważne upośledzenie funkcji skurczowej lewej komory zdefiniowane jako frakcja wyrzutowa mniejsza niż 20%.
  12. Historia nietolerancji amiodaronu.
  13. Schyłkową niewydolnością nerek
  14. Przeciwwskazania do MRI
  15. Każda istotna nieprawidłowość laboratoryjna, która w opinii badacza wpłynie na zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu, zagrozi bezpieczeństwu pacjenta lub zakłóci interpretację wyniku badania.
  16. Brak możliwości śródoperacyjnego rozpoznania obszaru zawału

RAMIĘ - B

  1. Wcześniejsza terapia angiogenna lub laseroterapia mięśnia sercowego
  2. Historia raka w ciągu 5 lat
  3. Wstrząs kardiogenny lub poważne upośledzenie funkcji skurczowej lewej komory zdefiniowane jako frakcja wyrzutowa mniejsza niż 20%.
  4. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 40%.
  5. Znana wrażliwość na gentamycynę i/lub amfoterycynę B
  6. Stosowanie lub przewidywane stosowanie leków przeciwnowotworowych
  7. Brak świadomej zgody lub brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  8. Jakakolwiek choroba, która w ocenie badacza będzie zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu, zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócać interpretację wyników badania
  9. Jakakolwiek choroba, która może mieć wpływ na przeżycie pacjenta w okresie obserwacji po badaniu
  10. Historia chorób mięśni szkieletowych, zarówno pierwotna (tj. miopatia), jak i wtórna (tj. niedokrwienie), lub miopatia podstawowa, taka jak myasthenia gravis, dystrofia mięśniowa itp.
  11. Pacjenci z czynną chorobą zakaźną i/lub z dodatnim wynikiem testu na HIV, HTLV, HBV-sAg, HCV, CMV i/lub kiłę
  12. Biedni kandydaci do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
  13. Pacjenci, którzy wymagają pilnej operacji pomostowania
  14. Historia wcześniejszej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
  15. Pacjenci z ciężką wadą zastawkową serca
  16. Historia nietolerancji amiodaronu
  17. Schyłkową niewydolnością nerek
  18. Ciąża
  19. Przeciwwskazania do MRI
  20. Każda istotna nieprawidłowość laboratoryjna, która w opinii badacza wpłynie na zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu, zagrozi bezpieczeństwu pacjenta lub zakłóci interpretację wyniku badania.
  21. Brak możliwości śródoperacyjnego określenia obszaru zawału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Pacjenci z udokumentowanym ostrym zawałem mięśnia sercowego (atakiem serca) występującym w ciągu 4-24 godzin od wystąpienia objawów
Biologiczny: MESENDO
Dowieńcowe przeszczepienie autologicznych komórek macierzystych przez cewnik balonowy
Biologiczny: MESENDO
Wewnątrzsercowe przeszczepienie autologicznych komórek macierzystych poprzez bezpośrednie wstrzyknięcie
Eksperymentalny: B
Kandydaci do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego (atak serca) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Biologiczny: MESENDO
Dowieńcowe przeszczepienie autologicznych komórek macierzystych przez cewnik balonowy
Biologiczny: MESENDO
Wewnątrzsercowe przeszczepienie autologicznych komórek macierzystych poprzez bezpośrednie wstrzyknięcie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TCA Cellular Therapy

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriel P. Lasala, M.D., TCA Cellular Therapy, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007-02-I

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na MESENDO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj