Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkantasoluterapia (MESENDO) sydäninfarktin hyödyntämiseen ja pelastamiseen

keskiviikko 27. huhtikuuta 2011 päivittänyt: TCA Cellular Therapy

Vaihe I -tutkimus yhdistelmäkantasoluhoidon turvallisuuden ja toteutettavuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko saman potilaan luuytimestä saatujen kantasolujen yhdistelmän siirto tehokas hyödyntämään ja pelastamaan infarktin saaneen sydänlihaksen. Päätepisteinä ovat kypsien ja vakaiden uusien verisuonten kehittymisen sekä sydämen toiminnan paranemisen arviointi.

Tässä I vaiheen, yhden keskuksen, prospektiivisessa, ei-satunnaistetussa avoimessa tutkimuksessa arvioidaan ehdotetun autologisten kantasolujen yhdistelmän turvallisuutta ja käyttökelpoisuutta. Potentiaaliset koehenkilöt, jotka täyttävät kliiniset ja laboratoriokriteerit seulonnassa, käyvät läpi luuytimen aspiraatioprosessin kahden tyyppisten luuytimestä peräisin olevien kanta-/progenitorisolujen valmistamiseksi. Nämä kaksi luuytimestä johdettua solutyyppiä sekoitetaan ja implantoidaan potilaille noin 2 viikkoa luuytimen aspiraation jälkeen. Elinsiirron jälkeen potilaita seurataan kolmen kuukauden ajan turvallisuuden ja sydämen toiminnan paranemisen arvioimiseksi oireiden analysoinnin, sydänlihaksen perfuusio-SPECT:n ja kaikukardiografian avulla.

Tutkimuspopulaatio sisältää aikuisia miehiä ja naisia, iältään 18–70-vuotiaita, joilla on akuutti sydäninfarkti, ja henkilöt, jotka ovat saaneet äskettäin (12 kuukauden sisällä) sydäninfarktin ja joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus.

Potilaat jaetaan kahteen ryhmään:

  • ensimmäiseen ryhmään otetaan potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti, joille perkutaaninen sepelvaltimointerventio palautti sydänlihaksen virtauksen 4 tunnin kuluttua tai enemmän oireiden alkamisesta,
  • toiseen ryhmään otetaan potilaat, jotka ovat ehdokkaita sepelvaltimon ohitusleikkaukseen ja joilla on ollut sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana.

Potilaat saavat soluseoksen intrakoronaarisena tai intramyokardiaalisena infuusiona, vastaavasti.

Tämän kliinisen tutkimuksen perustelut perustuvat havaintoon, että useimmissa yrityksissä käyttää aikuisten kantasoluja sydänlihaksen regeneraatioon on käytetty luuytimestä peräisin olevien progenitorisolujen lähdettä, jolla on potentiaalia synnyttää uusia verisuonia ja siten edistää iskeemisen kudoksen revaskularisaatiota. Tämä hoito näyttää riittävältä, mutta ei riittävältä, koska siitä puuttuu kantasolujen lähde, jotka pystyvät erilaistumaan ja kypsymään sydänlihassoluiksi, mikä edistää paikallisen supistumiskyvyn palautumista. Tässä protokollassa käytettäväksi ehdotetun kanta/esisolujen yhdistelmähoidon tarkoituksena on edistää solutyyppejä, jotka kykenevät regeneroimaan sekä verisuonia että lihaskudoksia, jotka ovat vaurioituneet sydäninfarktin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • TCA Cellular Therapy, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

KÄSI: A -

  • Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti, johon liittyy ST-nousu ja joille tehtiin perkutaaninen revaskularisaatio 4–24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.

    1. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
    2. Ikä: 18-70 vuotta
    3. Sukupuoli: Mies ja nainen

    4. Akuutti sydäninfarkti, joka ilmenee 4–24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta, ja joka on dokumentoitu vähintään yhdellä seuraavista:

      1. ST-segmentin korkeus yli 2 mm kahdessa tai useammassa peräkkäisessä johdossa
      2. Uusi Bundle Branch Block, jossa on MI:n oireet
      3. Troponiini I yli 2,0 ng/ml (normaalialue 0-1,5 ng/ml)
      4. Täysin tukkeutunut valtimo angiografialla visualisoituna

ARM - B

Potilaat, jotka ovat ehdokkaita sepelvaltimon ohitusleikkaukseen ACC/AHA-ohjeiden mukaisesti ja joilla on ollut sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana.

  1. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti ja jotka tarvitsevat sepelvaltimoiden ohitusleikkausta ACC/AHA-ohjeiden mukaisesti
  3. Potilaat, joilla on vasemman kammion ejektiofraktio 40 %.
  4. NYHA-oireet, luokka II (hengästys kohtalaisella vaivalla)
  5. Määritelty sydänlihaksen toimintahäiriön alue, joka liittyy aiempaan sydäninfarktiin (viimeisten 12 kuukauden aikana), johon liittyy etu-, lateraali-, taka- tai alaseinät jommallakummalla seuraavista tavoista: kaikukardiografia, ventrikulografia, MRI tai SPECT.
  6. Ikä: 18-70 vuotta
  7. Sukupuoli: Mies ja nainen

Poissulkemiskriteerit:

ARM - A

  1. Raskaus
  2. Aikaisempi angiogeeninen hoito tai sydänlihaksen laserhoito
  3. Syövän historia 5 vuoden sisällä
  4. Tunnettu herkkyys gentamysiinille ja/tai amfoterisiini B:lle
  5. Antineoplastisten lääkkeiden käyttö tai odotettu käyttö
  6. Ei tietoista suostumusta tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
  7. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee potilaan kykyä noudattaa protokollaa, vaarantaa potilaan turvallisuuden tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa.
  8. Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa potilaan eloonjäämiseen tutkimuksen seurantajakson aikana
  9. Aiempi luustolihassairaus, joko primaarinen (eli myopatia) tai sekundaarinen (eli iskeeminen) tai mikä tahansa taustalla oleva myopatia, kuten myasthenia gravis, lihasdystrofia jne.
  10. Potilaat, joilla on aktiivinen tartuntatauti ja/tai joiden tiedetään saaneen positiivisen HIV-, HTLV-, HBV-sAg-, HCV-, CMV- ja/tai kuppatestin
  11. Kardiogeeninen sokki tai vakava vasemman kammion systolisen toiminnan häiriö, joka määritellään ejektiofraktioksi alle 20 %.
  12. Aiempi amiodaroni-intoleranssi.
  13. Loppuvaiheen munuaissairaus
  14. MRI:n vasta-aihe
  15. Mikä tahansa merkittävä laboratoriopoikkeama, joka tutkijan mielestä häiritsee potilaan kykyä noudattaa protokollaa, vaarantaa potilaan turvallisuuden tai häiritsee tutkimustuloksen tulkintaa.
  16. Kyvyttömyys tunnistaa infarktialuetta operatiivisesti

ARM - B

  1. Aikaisempi angiogeeninen hoito tai sydänlihaksen laserhoito
  2. Syövän historia 5 vuoden sisällä
  3. Kardiogeeninen sokki tai vakava vasemman kammion systolisen toiminnan häiriö, joka määritellään ejektiofraktioksi alle 20 %.
  4. Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 40 %.
  5. Tunnettu herkkyys gentamysiinille ja/tai amfoterisiini B:lle
  6. Antineoplastisten lääkkeiden käyttö tai odotettu käyttö
  7. Ei tietoista suostumusta tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  8. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee potilaan kykyä noudattaa protokollaa, vaarantaa potilasturvallisuuden tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa
  9. Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa potilaan eloonjäämiseen tutkimuksen seurantajakson aikana
  10. Aiempi luustolihassairaus, joko primaarinen (eli myopatia) tai sekundaarinen (eli iskeeminen) tai mikä tahansa taustalla oleva myopatia, kuten myasthenia gravis, lihasdystrofia jne.
  11. Potilaat, joilla on aktiivinen tartuntatauti ja/tai joiden tiedetään saaneen positiivisen HIV-, HTLV-, HBV-sAg-, HCV-, CMV- ja/tai kuppatestin
  12. Huono ehdokas sepelvaltimon ohitusleikkaukseen
  13. Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä ohitusleikkausta
  14. Aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus
  15. Potilaat, joilla on vaikea sydänläppäsairaus
  16. Aiemmat amiodaroni-intoleranssit
  17. Loppuvaiheen munuaissairaus
  18. Raskaus
  19. MRI:n vasta-aihe
  20. Mikä tahansa merkittävä laboratoriopoikkeama, joka tutkijan mielestä häiritsee potilaan kykyä noudattaa protokollaa, vaarantaa potilaan turvallisuuden tai häiritsee tutkimustuloksen tulkintaa.
  21. Kyvyttömyys tunnistaa infarktialuetta operatiivisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Potilaat, joilla on dokumentoitu akuutti sydäninfarkti (sydänkohtaus) 4–24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
Biologinen: MESENDO
Autologisten kantasolujen intrakoronaarinen siirto pallokatetrin kautta
Biologinen: MESENDO
Autologisten kantasolujen sydämensisäinen siirto suoralla injektiolla
Kokeellinen: B
Ehdokkaat sepelvaltimon ohitusleikkaukseen, jotka ovat kärsineet sydäninfarktin (sydänkohtauksen) viimeisten 12 kuukauden aikana
Biologinen: MESENDO
Autologisten kantasolujen intrakoronaarinen siirto pallokatetrin kautta
Biologinen: MESENDO
Autologisten kantasolujen sydämensisäinen siirto suoralla injektiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TCA Cellular Therapy

Tutkijat

  • Päätutkija: Gabriel P. Lasala, M.D., TCA Cellular Therapy, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2007-02-I

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset MESENDO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa