Terapia combinada de células madre (MESENDO) para la utilización y el rescate del miocardio infartado

Criterios de inclusión:

BRAZO: A-

• Pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST que fueron sometidos a revascularización percutánea entre 4 y 24 horas después del inicio de los síntomas.

  1. Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  2. Edad: 18 a 70 años
  3. Género: Masculino y Femenino

  4. Infarto agudo de miocardio que ocurre dentro de las 4 a 24 horas posteriores al inicio de los síntomas documentados por al menos uno de los siguientes:

     1. Elevación del segmento ST mayor de 2 mm en dos o más derivaciones consecutivas
     2. Nuevo bloqueo de rama del haz con síntomas consistentes con IM
     3. Troponina I superior a 2,0 ng/ml (rango normal 0 - 1,5 ng/ml)
     4. Arteria totalmente ocluida según lo visualizado por angiografía

BRAZO-B

Pacientes que son candidatos para cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria de acuerdo con las pautas de ACC/AHA y han tenido un infarto de miocardio en los últimos 12 meses.

1. Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
2. Pacientes con enfermedad arterial coronaria que necesitan cirugía de derivación arterial coronaria según las pautas de ACC/AHA
3. Pacientes con Fracción de Eyección Ventricular Izquierda £ 40%.
4. Síntomas NYHA Clase II (disnea con esfuerzos moderados)
5. Región definida de disfunción miocárdica relacionada con un infarto de miocardio previo (en los últimos 12 meses) que afecta las paredes anterior, lateral, posterior o inferior mediante cualquiera de los siguientes: ecocardiografía, ventriculografía, resonancia magnética o SPECT.
6. Edad: 18 a 70 años
7. Género: Masculino y Femenino

Criterio de exclusión:

BRAZO-A

1. El embarazo
2. Terapia angiogénica previa o terapia con láser miocárdico
3. Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años.
4. Sensibilidad conocida a la gentamicina y/o anfotericina B
5. Uso o uso esperado de fármacos antineoplásicos
6. Sin consentimiento informado o incapaz de proporcionar consentimiento informado.
7. Cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, interfiera con la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo, comprometa la seguridad del paciente o interfiera con la interpretación de los resultados del estudio.
8. Cualquier enfermedad que pueda afectar la supervivencia del paciente durante el período de seguimiento del estudio
9. Antecedentes de enfermedad del músculo esquelético, ya sea primaria (es decir, miopatía) o secundaria (es decir, isquémica) o cualquier miopatía subyacente, como miastenia grave, distrofia muscular, etc.
10. Pacientes con enfermedad infecciosa activa y/o que se sepa que dieron positivo en la prueba de VIH, HTLV, HBV-sAg, HCV, CMV y/o sífilis
11. Shock cardiogénico o compromiso severo de la función sistólica del ventrículo izquierdo definido como fracción de eyección inferior al 20 %.
12. Antecedentes de intolerancia a la amiodarona.
13. Enfermedad renal en etapa terminal
14. Contraindicación para la resonancia magnética
15. Cualquier anomalía de laboratorio significativa que, en opinión del investigador, interfiera con la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo, comprometa la seguridad del paciente o interfiera con la interpretación del resultado del estudio.
16. Incapacidad para identificar el área del infarto intraoperatoriamente

BRAZO-B

1. Terapia angiogénica previa o terapia con láser miocárdico
2. Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años.
3. Shock cardiogénico o compromiso severo de la función sistólica del ventrículo izquierdo definido como fracción de eyección inferior al 20 %.
4. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 40%.
5. Sensibilidad conocida a la gentamicina y/o anfotericina B
6. Uso o uso esperado de fármacos antineoplásicos
7. Sin consentimiento informado o incapaz de proporcionar consentimiento informado
8. Cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, interfiera con la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo, comprometa la seguridad del paciente o interfiera con la interpretación de los resultados del estudio.
9. Cualquier enfermedad que pueda afectar la supervivencia del paciente durante el período de seguimiento del estudio
10. Antecedentes de enfermedad del músculo esquelético, ya sea primaria (es decir, miopatía) o secundaria (es decir, isquémica) o cualquier miopatía subyacente, como miastenia grave, distrofia muscular, etc.
11. Pacientes con enfermedad infecciosa activa y/o que se sepa que dieron positivo en la prueba de VIH, HTLV, HBV-sAg, HCV, CMV y/o sífilis
12. Pobres candidatos para la cirugía de derivación de la arteria coronaria
13. Pacientes que necesitan una cirugía de derivación de emergencia
14. Antecedentes de cirugía de bypass de arteria coronaria previa
15. Pacientes con cardiopatía valvular grave
16. Antecedentes de intolerancia a la amiodarona
17. Enfermedad renal en etapa terminal
18. El embarazo
19. Contraindicación para la resonancia magnética
20. Cualquier anomalía de laboratorio significativa que, en opinión del investigador, interfiera con la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo, comprometa la seguridad del paciente o interfiera con la interpretación del resultado del estudio.
21. Incapacidad para identificar intraoperatoriamente el área del infarto.