Комбинированная терапия стволовыми клетками (MESENDO) для утилизации и спасения инфарктного миокарда

Критерии включения:

РУКА: А -

• Пациенты с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, которым была проведена чрескожная реваскуляризация в период от 4 до 24 часов после появления симптомов.

  1. Возможность дать письменное информированное согласие
  2. Возраст: от 18 до 70 лет
  3. Пол: мужской и женский

  4. Острый инфаркт миокарда, развившийся в течение 4-24 часов после появления симптомов, подтвержденный хотя бы одним из следующих признаков:

     1. Подъем сегмента ST более 2 мм в двух или более последовательных отведениях
     2. Новая блокада ножки пучка Гиса с симптомами, характерными для инфаркта миокарда
     3. Тропонин I выше 2,0 нг/мл (нормальный диапазон 0–1,5 нг/мл)
     4. Полностью закупоренная артерия по данным ангиографии

АРМ - Б

Пациенты, которые являются кандидатами на аортокоронарное шунтирование в соответствии с рекомендациями ACC/AHA и перенесли инфаркт миокарда за последние 12 месяцев.

1. Возможность дать письменное информированное согласие
2. Пациенты с ишемической болезнью сердца, которым требуется коронарное шунтирование в соответствии с рекомендациями ACC/AHA.
3. Пациенты с фракцией выброса левого желудочка £ 40%.
4. Симптомы NYHA Класс II (одышка при умеренном усилии)
5. Определенная область дисфункции миокарда, связанная с предыдущим инфарктом миокарда (в течение последних 12 месяцев) с вовлечением передней, боковой, задней или нижней стенок одним из следующих методов: эхокардиография, вентрикулография, МРТ или ОФЭКТ.
6. Возраст: от 18 до 70 лет
7. Пол: мужской и женский

Критерий исключения:

АРМ - А

1. Беременность
2. Предыдущая ангиогенная терапия или миокардиальная лазерная терапия
3. История рака в течение 5 лет
4. Известная чувствительность к гентамицину и/или амфотерицину В
5. Использование или предполагаемое использование противоопухолевых препаратов
6. Отсутствие информированного согласия или невозможность дать информированное согласие.
7. Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, будет препятствовать способности пациента соблюдать протокол, поставить под угрозу безопасность пациента или помешать интерпретации результатов исследования.
8. Любое заболевание, которое может повлиять на выживаемость пациента в течение периода наблюдения за исследованием.
9. Заболевания скелетных мышц в анамнезе, первичные (т. е. миопатия) или вторичные (т. е. ишемические), или любые лежащие в их основе миопатии, такие как тяжелая миастения, мышечная дистрофия и т. д.
10. Пациенты с активным инфекционным заболеванием и/или с положительным результатом теста на ВИЧ, HTLV, HBV-sAg, HCV, CMV и/или сифилис
11. Кардиогенный шок или тяжелое нарушение систолической функции левого желудочка, определяемое как фракция выброса ниже 20 %.
12. История непереносимости амиодарона.
13. Терминальная стадия почечной недостаточности
14. Противопоказания к МРТ
15. Любая значительная лабораторная аномалия, которая, по мнению исследователя, будет препятствовать способности пациента соблюдать протокол, поставить под угрозу безопасность пациента или помешать интерпретации результата исследования.
16. Невозможность определить зону инфаркта во время операции.

АРМ - Б

1. Предыдущая ангиогенная терапия или миокардиальная лазерная терапия
2. История рака в течение 5 лет
3. Кардиогенный шок или тяжелое нарушение систолической функции левого желудочка, определяемое как фракция выброса ниже 20 %.
4. Фракция выброса левого желудочка ≥ 40%.
5. Известная чувствительность к гентамицину и/или амфотерицину В
6. Использование или предполагаемое использование противоопухолевых препаратов
7. Отсутствие информированного согласия или невозможность дать информированное согласие
8. Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, будет препятствовать способности пациента соблюдать протокол, поставить под угрозу безопасность пациента или помешать интерпретации результатов исследования.
9. Любое заболевание, которое может повлиять на выживаемость пациента в течение периода наблюдения за исследованием.
10. Заболевания скелетных мышц в анамнезе, первичные (т. е. миопатия) или вторичные (т. е. ишемические), или любые лежащие в их основе миопатии, такие как тяжелая миастения, мышечная дистрофия и т. д.
11. Пациенты с активным инфекционным заболеванием и/или с положительным результатом теста на ВИЧ, HTLV, HBV-sAg, HCV, CMV и/или сифилис
12. Плохие кандидаты на коронарное шунтирование
13. Пациенты, нуждающиеся в экстренном шунтировании
14. История предшествующей операции коронарного шунтирования
15. Пациенты с тяжелым клапанным пороком сердца
16. История непереносимости амиодарона
17. Терминальная стадия почечной недостаточности
18. Беременность
19. Противопоказания к МРТ
20. Любая значительная лабораторная аномалия, которая, по мнению исследователя, будет препятствовать способности пациента соблюдать протокол, поставить под угрозу безопасность пациента или помешать интерпретации результата исследования.
21. Невозможность определить зону инфаркта во время операции.