Terapia combinata con cellule staminali (MESENDO) per l'utilizzo e il salvataggio del miocardio infartuato

Criterio di inclusione:

BRACCIO: LA -

• Pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a rivascolarizzazione percutanea tra 4 e 24 ore dopo l'inizio dei sintomi.

  1. In grado di fornire il consenso informato scritto
  2. Età: dai 18 ai 70 anni
  3. Genere: maschio e femmina

  4. Infarto miocardico acuto che si verifica entro 4-24 ore dall'insorgenza dei sintomi documentati da almeno uno dei seguenti:

     1. Elevazione del segmento ST superiore a 2 mm in due o più derivazioni consecutive
     2. Nuovo blocco di branca con sintomi compatibili con MI
     3. Troponina I superiore a 2,0 ng/ml (intervallo normale 0 - 1,5 ng/ml)
     4. Arteria totalmente occlusa come visualizzato dall'angiografia

BRACCIO - B

Pazienti candidati a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico secondo le linee guida ACC/AHA e che hanno avuto un infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi.

1. In grado di fornire il consenso informato scritto
2. Pazienti con malattia coronarica che necessitano di intervento chirurgico di bypass coronarico secondo le linee guida ACC/AHA
3. Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra £ 40%.
4. Sintomi NYHA Classe II (dispnea con sforzo moderato)
5. Regione definita di disfunzione miocardica correlata a precedente infarto miocardico (negli ultimi 12 mesi) che coinvolge le pareti anteriore, laterale, posteriore o inferiore mediante uno dei seguenti metodi: ecocardiografia, ventricolografia, risonanza magnetica o SPECT.
6. Età: dai 18 ai 70 anni
7. Genere: maschio e femmina

Criteri di esclusione:

BRACCIO - A

1. Gravidanza
2. Precedente terapia angiogenica o terapia laser miocardica
3. Storia di cancro entro 5 anni
4. Sensibilità nota alla gentamicina e/o all'amfotericina B
5. Uso o uso previsto di farmaci antineoplastici
6. Nessun consenso informato o impossibilità di fornire il consenso informato.
7. Qualsiasi malattia che, a giudizio dello sperimentatore, interferirà con la capacità del paziente di rispettare il protocollo, compromettere la sicurezza del paziente o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
8. Qualsiasi malattia che possa influire sulla sopravvivenza del paziente durante il periodo di follow-up dello studio
9. Anamnesi di malattia del muscolo scheletrico, primaria (cioè miopatia) o secondaria (cioè ischemica) o qualsiasi miopatia sottostante come miastenia grave, distrofia muscolare, ecc.
10. Pazienti con malattia infettiva attiva e/o che sono notoriamente positivi al test per HIV, HTLV, HBV-sAg, HCV, CMV e/o sifilide
11. Shock cardiogeno o grave compromissione della funzione sistolica ventricolare sinistra definita come frazione di eiezione inferiore al 20%.
12. Storia di intolleranza all'amiodarone.
13. Malattia renale allo stadio terminale
14. Controindicazione per la risonanza magnetica
15. Qualsiasi anomalia di laboratorio significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con la capacità del paziente di rispettare il protocollo, compromettere la sicurezza del paziente o interferire con l'interpretazione del risultato dello studio.
16. Incapacità di identificare l'area dell'infarto intraoperatoriamente

BRACCIO - B

1. Precedente terapia angiogenica o terapia laser miocardica
2. Storia di cancro entro 5 anni
3. Shock cardiogeno o grave compromissione della funzione sistolica ventricolare sinistra definita come frazione di eiezione inferiore al 20%.
4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 40%.
5. Sensibilità nota alla gentamicina e/o all'amfotericina B
6. Uso o uso previsto di farmaci antineoplastici
7. Nessun consenso informato o impossibilità di fornire il consenso informato
8. Qualsiasi malattia che, a giudizio dello sperimentatore, interferirà con la capacità del paziente di rispettare il protocollo, compromettere la sicurezza del paziente o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
9. Qualsiasi malattia che possa influire sulla sopravvivenza del paziente durante il periodo di follow-up dello studio
10. Anamnesi di malattia del muscolo scheletrico, primaria (cioè miopatia) o secondaria (cioè ischemica) o qualsiasi miopatia sottostante come miastenia grave, distrofia muscolare, ecc.
11. Pazienti con malattia infettiva attiva e/o che sono notoriamente positivi al test per HIV, HTLV, HBV-sAg, HCV, CMV e/o sifilide
12. Pochi candidati per l'intervento di bypass coronarico
13. Pazienti che necessitano di un intervento chirurgico di bypass di emergenza
14. Storia di precedente intervento chirurgico di bypass coronarico
15. Pazienti con grave cardiopatia valvolare
16. Storia di intolleranza all'amiodarone
17. Malattia renale allo stadio terminale
18. Gravidanza
19. Controindicazione per la risonanza magnetica
20. Qualsiasi anomalia di laboratorio significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con la capacità del paziente di rispettare il protocollo, compromettere la sicurezza del paziente o interferire con l'interpretazione del risultato dello studio.
21. Incapacità di identificare l'area dell'infarto intraoperatoriamente.