关节镜治疗退行性内侧半月板撕裂
2022年12月20日 更新者：Raine Sihvonen、Tampere University
关节镜下部分切除术治疗膝关节内侧半月板退行性撕裂的疗效
退行性半月板撕裂是膝关节疼痛、肿胀和功能丧失的最常见病因。
部分关节镜下半月板切除术是治疗半月板撕裂最常见的骨科手术。
关节镜检查和保守治疗后均有改善，但不存在直接比较。
因此，本研究的目的是使用双盲、安慰剂对照、随机试验评估关节镜下部分半月板切除术治疗膝关节内侧半月板退行性撕裂的疗效。
研究概览
详细说明
患有退行性半月板撕裂的中年男性和女性构成了一大群以膝盖疼痛就诊的患者，有时还伴有肿胀和功能丧失。
许多半月板撕裂在没有外伤的情况下发生在身体活跃的人以及老年人身上，并且可能是早期骨关节炎的一部分。
部分关节镜下半月板切除术是最常见的骨科手术，用于治疗半月板撕裂患者。
许多患者在关节镜检查后报告有所改善，特别是指膝关节疼痛减轻、膝关节功能改善和生活质量改善。
然而，对于退行性半月板撕裂患者的保守治疗（物理疗法）也获得了类似的结果。
因此，本研究的目的是使用双盲、安慰剂对照、随机试验评估关节镜下部分半月板切除术治疗膝关节内侧半月板退行性撕裂的疗效。
关节镜下半月板部分切除术的结果（与
假手术）在手术后 2、6 和 12 个月时使用 Lysholm 膝关节评分和休息和活动时疼痛 (VAS) 进行评估。
此外，使用 WOMET 膝关节评分（疾病特异性生活质量 - 半月板病理学评估的膝关节评分发展）、一般生活质量评分 (15-D) 和成本效益分析来评估功能结果.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
146
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Helsinki、芬兰
- Helsinki Central Hospital
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Jyväskylä、芬兰
- Central Finland Hospital District
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Kuopio、芬兰
- Kuopio University Hospital
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Tampere、芬兰、FI-33101
- Hatanpää City Hospital
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Turku、芬兰
- Turku University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：35至65岁。
- 位于膝盖内侧关节线上的疼痛至少持续 3 个月。
- 关节线的触诊或压迫或 McMurray 征阳性可引起疼痛。
- MRI 显示内侧半月板撕裂。
- 关节镜检查证实内侧半月板退行性破裂。
排除标准：
- 急性、外伤引起的症状发作。
- 膝关节锁定或疼痛的弹响。
- 对受影响的膝盖进行的外科手术。
- 膝关节内侧间室的骨关节炎（由 ACR 的临床标准确定）。
- 膝关节 X 光片上的骨关节炎 (Kellgren-Lawrence > 1)。
- 膝关节急性（前一年内）骨折。
- 膝关节的活动范围减少。
- 膝关节不稳定。
- MRI 评估显示肿瘤或任何其他需要手术或其他治疗手段的不适。
- 关节镜评估显示除需要手术干预的内侧半月板退行性撕裂以外的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：操作员 (O)
内侧半月板退行性撕裂的部分切除术
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关节镜下内侧半月板退行性破裂部分切除术
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假比较器：保守派 (K)
关节镜检查（诊断）
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诊断性关节镜检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Lysholm 膝关节评分
大体时间：一年
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Lysholm 膝关节评分基于八项问卷调查，旨在评估日常生活活动中的膝关节功能和症状。
分数范围从 0 到 100；较高的分数表示较不严重的症状。
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一年
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运动后疼痛 (VAS)
大体时间：一年
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运动后（前一周）的膝关节疼痛按照 0 到 10 的评分量表进行评估，0 表示没有疼痛，10 表示极度疼痛。
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一年
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WOMET（西安大略半月板撕裂 - 疾病特定生活质量 - 评估工具）
大体时间：一年
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西安大略半月板评估工具 (WOMET) 包含 16 个项目，涉及三个领域：9 个项目涉及身体症状； 4 个项目涉及体育、娱乐、工作和生活方式方面的残疾；和 3 个关于情绪的项目。
分数表示正常分数的百分比；因此，100 分是最好的分数，0 分是最差的分数。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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15-D（一般生活质量-评估工具）
大体时间：一年
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15D 仪器是一种通用的与健康相关的生活质量仪器，包括 15 个维度。
15D 最高得分为 1（完全健康），最低得分为 0（死亡）。
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一年
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休息时疼痛 (VAS)
大体时间：一年
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休息时（前一周）的膝关节疼痛按 0 到 10 的评分量表进行评估，0 表示没有疼痛，10 表示极度疼痛。
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一年
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成本效益
大体时间：1 年和 2 年
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比较关节镜下半月板部分切除术和诊断性关节镜检查的成本效益数据。
成本基于医疗保健利用率和病假。
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1 年和 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Mika Paavola, MD, PhD、University of Helsinki
- 学习椅：Teppo LN Jarvinen, MD, PhD、Tampere University
- 首席研究员：Raine TA Sihvonen, MD、Tampere City Hospital
- 研究主任：Antti Malmivaara, MD, PhD、University of Helsinki
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sihvonen R, Paavola M, Malmivaara A, Itala A, Joukainen A, Kalske J, Nurmi H, Kumm J, Sillanpaa N, Kiekara T, Turkiewicz A, Toivonen P, Englund M, Taimela S, Jarvinen TLN; FIDELITY (Finnish Degenerative Meniscus Lesion Study) Investigators. Arthroscopic partial meniscectomy for a degenerative meniscus tear: a 5 year follow-up of the placebo-surgery controlled FIDELITY (Finnish Degenerative Meniscus Lesion Study) trial. Br J Sports Med. 2020 Nov;54(22):1332-1339. doi: 10.1136/bjsports-2020-102813. Epub 2020 Aug 27.
- Sihvonen R, Kalske R, Englund M, Turkiewicz A, Toivonen P, Taimela S, Jarvinen TLN; Finnish Degenerative Meniscal Lesion Study (FIDELITY) Investigators. Statistical analysis plan for the 5-year and 10-year follow-up assessments of the FIDELITY trial. Trials. 2020 Jan 14;21(1):76. doi: 10.1186/s13063-019-3833-2.
- Sihvonen R, Englund M, Turkiewicz A, Jarvinen TL; Finnish Degenerative Meniscal Lesion Study Group. Mechanical Symptoms and Arthroscopic Partial Meniscectomy in Patients With Degenerative Meniscus Tear: A Secondary Analysis of a Randomized Trial. Ann Intern Med. 2016 Apr 5;164(7):449-55. doi: 10.7326/M15-0899. Epub 2016 Feb 9.
- Sihvonen R, Paavola M, Malmivaara A, Itala A, Joukainen A, Nurmi H, Kalske J, Jarvinen TL; Finnish Degenerative Meniscal Lesion Study (FIDELITY) Group. Arthroscopic partial meniscectomy versus sham surgery for a degenerative meniscal tear. N Engl J Med. 2013 Dec 26;369(26):2515-24. doi: 10.1056/NEJMoa1305189.
- Sihvonen R, Paavola M, Malmivaara A, Jarvinen TL. Finnish Degenerative Meniscal Lesion Study (FIDELITY): a protocol for a randomised, placebo surgery controlled trial on the efficacy of arthroscopic partial meniscectomy for patients with degenerative meniscus injury with a novel 'RCT within-a-cohort' study design. BMJ Open. 2013 Mar 9;3(3):e002510. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002510.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月24日
首次发布 (估计)
2007年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月20日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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