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Arthroskopie in der Behandlung des degenerativen Innenmeniskusrisses

20. Dezember 2022 aktualisiert von: Raine Sihvonen, Tampere University

Wirksamkeit der arthroskopischen Teilresektion für den degenerativen Riss des medialen Meniskus eines Knies

Degenerative Meniskusrisse sind die häufigste Ursache für Knieschmerzen, Schwellungen und Funktionsverlust. Die partielle arthroskopische Meniskusentfernung ist das häufigste orthopädische Verfahren zur Behandlung von Meniskusrissen. Verbesserungen wurden sowohl nach Arthroskopie als auch unter konservativer Behandlung berichtet, es gibt jedoch keinen direkten Vergleich. Dementsprechend ist das Ziel dieser Studie, die Wirksamkeit der arthroskopischen partiellen Meniskusentfernung zur Behandlung des degenerativen Risses des medialen Meniskus des Knies unter Verwendung einer doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Studie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Männer und Frauen mittleren Alters mit degenerativen Meniskusrissen stellen eine große Gruppe von Patienten mit Knieschmerzen dar, die manchmal mit Schwellungen und Funktionsverlust einhergehen. Viele Meniskusrisse treten sowohl bei körperlich aktiven Personen als auch bei älteren Menschen ohne Trauma auf und können Teil einer frühen Arthrose sein. Die partielle arthroskopische Meniskusentfernung ist der häufigste orthopädische Eingriff und wird zur Behandlung von Patienten mit Meniskusrissen eingesetzt. Viele Patienten berichten von einer Verbesserung nach der Arthroskopie, die sich insbesondere auf weniger Knieschmerzen, eine bessere Kniefunktion und eine verbesserte Lebensqualität bezieht. Ähnliche Ergebnisse wurden jedoch auch bei konservativer Behandlung (Physiotherapie) von Patienten mit degenerativen Meniskusrissen erzielt. Dementsprechend ist das Ziel dieser Studie, die Wirksamkeit der arthroskopischen partiellen Meniskusentfernung zur Behandlung des degenerativen Risses des medialen Meniskus des Knies unter Verwendung einer doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Studie zu bewerten. Das Ergebnis der arthroskopischen partiellen Meniskusentfernung (vs. Scheinoperation) wird anhand des Lysholm-Knie-Scores und des Ruhe- und Aktivitätsschmerzes (VAS) 2, 6 und 12 Monate nach der Operation bewertet. Darüber hinaus wird das funktionelle Outcome anhand des WOMET-Knie-Scores (eine krankheitsspezifische Lebensqualitäts-Knie-Score-Entwicklung zur Beurteilung der Meniskuspathologie), des allgemeinen Lebensqualitäts-Scores (15-D) und einer Kosten-Nutzen-Analyse bewertet .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki Central Hospital
      • Jyväskylä, Finnland
        • Central Finland Hospital District
      • Kuopio, Finnland
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finnland, FI-33101
        • Hatanpää City Hospital
      • Turku, Finnland
        • Turku University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 35 bis 65 Jahre.
  2. Ein Schmerz, der an der medialen Gelenklinie des Knies lokalisiert ist und mindestens 3 Monate lang anhält.
  3. Schmerzen, die durch Palpation oder Kompression der Gelenklinie oder ein positives McMurray-Zeichen hervorgerufen werden können.
  4. Riss des Innenmeniskus im MRT.
  5. Arthroskopie bestätigte degenerative Ruptur des Innenmeniskus.

Ausschlusskriterien:

  1. Akuter, traumainduzierter Beginn der Symptome.
  2. Blockieren oder schmerzhaftes Knacken des Kniegelenks.
  3. Ein chirurgischer Eingriff am betroffenen Knie.
  4. Osteoarthritis des medialen Kompartiments des Knies (bestimmt durch klinische Kriterien des ACR).
  5. Osteoarthritis auf Röntgenaufnahmen des Knies (Kellgren-Lawrence > 1).
  6. Akute (innerhalb des Vorjahres) Kniefrakturen.
  7. Verringerter Bewegungsbereich des Knies.
  8. Instabilität des Knies.
  9. MRT-Beurteilung, die einen Tumor oder eine andere Beschwerde zeigt, die eine chirurgische oder andere Behandlung erfordert.
  10. Arthroskopische Beurteilung, die etwas anderes als einen degenerativen Riss des Innenmeniskus zeigt, der einen chirurgischen Eingriff erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Operativ (O)
Teilresektion eines degenerativen Innenmeniskusrisses
Verfahren: Operativ (partielle Arthroskopie)
Partielle arthroskopische Resektion einer degenerativen Ruptur des Innenmeniskus
Schein-Komparator: Konservativ (K)
Arthroskopie (Diagnostik)
Verfahren: Konservativ (diagnostische Arthroskopie)
Diagnostische Arthroskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Lysholm-Knie-Score
Zeitfenster: Ein Jahr
Der Lysholm-Knie-Score basiert auf einem acht Punkte umfassenden Fragebogen zur Bewertung der Kniefunktion und der Symptome bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Werte reichen von 0 bis 100; höhere Werte weisen auf weniger schwere Symptome hin.
Ein Jahr
Schmerzen nach dem Training (VAS)
Zeitfenster: Ein Jahr
Knieschmerzen nach dem Training (während der vorangegangenen Woche) wurden auf einer Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 extreme Schmerzen bedeutet.
Ein Jahr
WOMET (Western Ontario Meniscal Tear – Disease Specific Quality of Life – Assessment Tool)
Zeitfenster: Ein Jahr
Das Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET) enthält 16 Items zu drei Bereichen: 9 Items zu körperlichen Symptomen; 4 Items zu Behinderungen in Bezug auf Sport, Freizeit, Arbeit und Lebensstil; und 3 Items, die Emotionen ansprechen. Die Punktzahl gibt den Prozentsatz einer normalen Punktzahl an; Daher ist 100 die bestmögliche Punktzahl und 0 die schlechtestmögliche Punktzahl.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
15-D (Allgemeines Instrument zur Bewertung der Lebensqualität)
Zeitfenster: Ein Jahr
Das 15D-Instrument ist ein generisches gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument mit 15 Dimensionen. Die maximale 15D-Punktzahl ist 1 (vollständige Gesundheit) und die minimale Punktzahl ist 0 (Tod).
Ein Jahr
Ruheschmerz (VAS)
Zeitfenster: Ein Jahr
Knieschmerzen im Ruhezustand (während der vorhergehenden Woche) wurden auf einer Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 extreme Schmerzen bedeutet.
Ein Jahr
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
Kosteneffektivitätsdaten zum Vergleich der arthroskopischen Meniskusteilresektion und der diagnostischen Arthroskopie. Die Kosten basieren auf der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und dem Krankenstand.
1 und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tampere University

Mitarbeiter

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Kuopio University Hospital
Central Finland Hospital District

Ermittler

  • Studienleiter: Mika Paavola, MD, PhD, University of Helsinki
  • Studienstuhl: Teppo LN Jarvinen, MD, PhD, Tampere University
  • Hauptermittler: Raine TA Sihvonen, MD, Tampere City Hospital
  • Studienleiter: Antti Malmivaara, MD, PhD, University of Helsinki

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R06157

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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