Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Артроскопия в лечении дегенеративного разрыва медиального мениска

20 декабря 2022 г. обновлено: Raine Sihvonen, Tampere University

Эффективность артроскопической частичной резекции дегенеративного разрыва медиального мениска коленного сустава

Дегенеративные разрывы мениска являются наиболее распространенной причиной боли в колене, отека и потери функции. Частичная артроскопическая менискэктомия является наиболее распространенной ортопедической процедурой для лечения разрывов мениска. Сообщалось об улучшениях как после артроскопии, так и при консервативном лечении, однако прямого сравнения не проводилось. Соответственно, целью данного исследования является оценка эффективности артроскопической частичной менискэктомии для лечения дегенеративного разрыва медиального мениска коленного сустава с помощью двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мужчины и женщины среднего возраста с дегенеративными разрывами мениска составляют большую группу пациентов с болью в колене, иногда сопровождающейся отеком и потерей функции. Многие разрывы мениска происходят без травмы у физически активных людей, а также у пожилых людей и могут быть частью раннего остеоартрита. Частичная артроскопическая менискэктомия является наиболее распространенной ортопедической процедурой и используется для лечения пациентов с разрывами мениска. Многие пациенты сообщают об улучшении после артроскопии, в частности, об уменьшении боли в колене, улучшении функции колена и улучшении качества жизни. Однако аналогичные результаты были получены и при консервативном лечении (физиотерапия) больных с дегенеративными разрывами менисков. Соответственно, целью данного исследования является оценка эффективности артроскопической частичной менискэктомии для лечения дегенеративного разрыва медиального мениска коленного сустава с помощью двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного исследования. Исход артроскопической частичной менискэктомии (по сравнению с ложная операция) оценивают по шкале Lysholm и боли в покое и активности (ВАШ) через 2, 6 и 12 месяцев после операции. Кроме того, функциональный результат оценивается с использованием шкалы коленного сустава WOMET (оценка качества жизни при конкретном заболевании - развитие коленной шкалы при оценке патологии мениска), общей шкалы качества жизни (15-D) и анализа эффективности затрат. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

146

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Helsinki Central Hospital
      • Jyväskylä, Финляндия
        • Central Finland Hospital District
      • Kuopio, Финляндия
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Финляндия, FI-33101
        • Hatanpää City Hospital
      • Turku, Финляндия
        • Turku University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: от 35 до 65 лет.
  2. Боль, расположенная по медиальной линии сустава коленного сустава, сохраняющаяся не менее 3 месяцев.
  3. Боль, которая может быть спровоцирована пальпацией или сдавлением суставной линии или положительным симптомом Мак-Мюррея.
  4. Разрыв медиального мениска на МРТ.
  5. Дегенеративный разрыв медиального мениска, подтвержденный при артроскопии.

Критерий исключения:

  1. Острое, вызванное травмой начало симптомов.
  2. Блокировка или болезненный щелчок в коленном суставе.
  3. Хирургическая операция на пораженном колене.
  4. Остеоартроз медиального отдела коленного сустава (определяется по клиническим критериям ACR).
  5. Остеоартрит на рентгенограммах коленного сустава (Келлгрен-Лоуренс > 1).
  6. Острые (в течение предыдущего года) переломы коленного сустава.
  7. Уменьшение диапазона движения колена.
  8. Нестабильность колена.
  9. Оценка МРТ, показывающая опухоль или любую другую жалобу, требующую хирургического или другого лечения.
  10. Артроскопическая оценка, показывающая что-либо, кроме дегенеративного разрыва медиального мениска, требующего хирургического вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Оперативник (О)
Частичная резекция дегенеративного разрыва медиального мениска
Процедура: Оперативное (частичная артроскопия)
Частичная артроскопическая резекция дегенеративного разрыва медиального мениска
Фальшивый компаратор: Консервативный (К)
Артроскопия (диагностическая)
Процедура: Консервативный (диагностическая артроскопия)
Диагностическая артроскопия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка колена Lysholm
Временное ограничение: Один год
Оценка коленного сустава Lysholm основана на опроснике из восьми пунктов, предназначенном для оценки функции коленного сустава и симптомов в повседневной жизни. Оценки варьируются от 0 до 100; более высокие баллы указывают на менее серьезные симптомы.
Один год
Боль после тренировки (ВАШ)
Временное ограничение: Один год
Боль в колене после физической нагрузки (в течение предыдущей недели) оценивалась по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
Один год
WOMET (Разрыв мениска в Западном Онтарио - Качество жизни при конкретном заболевании - Инструмент оценки)
Временное ограничение: Один год
Инструмент оценки мениска Западного Онтарио (WOMET) содержит 16 пунктов, относящихся к трем областям: 9 пунктов, касающихся физических симптомов; 4 темы, посвященные инвалидности в отношении спорта, отдыха, работы и образа жизни; и 3 пункта, посвященных эмоциям. Оценка указывает процент нормальной оценки; следовательно, 100 — это наилучшая возможная оценка, а 0 — наихудшая возможная оценка.
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
15-D (Общее качество жизни — инструмент оценки)
Временное ограничение: Один год
Инструмент 15D представляет собой универсальный инструмент для оценки качества жизни, связанный со здоровьем, включающий 15 измерений. Максимальный балл 15D равен 1 (полное здоровье), а минимальный балл — 0 (смерть).
Один год
Боль в покое (ВАШ)
Временное ограничение: Один год
Боль в колене в состоянии покоя (в течение предыдущей недели) оценивалась по оценочной шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
Один год
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 1 и 2 года
Данные об эффективности затрат при сравнении артроскопической частичной менискэктомии и диагностической артроскопии. Затраты основаны на использовании медицинских услуг и отсутствии болезни.
1 и 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tampere University

Соавторы

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Kuopio University Hospital
Central Finland Hospital District

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mika Paavola, MD, PhD, University of Helsinki
  • Учебный стул: Teppo LN Jarvinen, MD, PhD, Tampere University
  • Главный следователь: Raine TA Sihvonen, MD, Tampere City Hospital
  • Директор по исследованиям: Antti Malmivaara, MD, PhD, University of Helsinki

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R06157

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оперативное (частичная артроскопия)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться