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L'artroscopia nel trattamento della lesione degenerativa del menisco mediale

20 dicembre 2022 aggiornato da: Raine Sihvonen, Tampere University

Efficacia della resezione parziale artroscopica per la lesione degenerativa del menisco mediale di un ginocchio

Le lesioni meniscali degenerative sono l'eziologia più comune per dolore al ginocchio, gonfiore e perdita di funzionalità. La meniscectomia artroscopica parziale è la procedura ortopedica più comune per il trattamento delle lesioni meniscali. Sono stati riportati miglioramenti sia dopo l'artroscopia che con il trattamento conservativo, tuttavia non esiste un confronto diretto. Di conseguenza, lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della meniscectomia parziale artroscopica per il trattamento della lesione degenerativa del menisco mediale del ginocchio utilizzando uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uomini e donne di mezza età con lesioni meniscali degenerative costituiscono un ampio gruppo di pazienti che presentano dolore al ginocchio, talvolta accompagnato da gonfiore e perdita di funzionalità. Molte lesioni meniscali si verificano senza traumi in individui fisicamente attivi così come nelle persone anziane e potrebbero essere una parte dell'osteoartrosi precoce. La meniscectomia artroscopica parziale è la procedura ortopedica più comune e viene utilizzata per il trattamento di pazienti con lesioni meniscali. Molti pazienti riportano un miglioramento dopo l'artroscopia, riferendosi in particolare alla riduzione del dolore al ginocchio, alla migliore funzionalità del ginocchio e al miglioramento della qualità della vita. Tuttavia, risultati simili sono stati ottenuti anche con il trattamento conservativo (terapia fisica) di pazienti con lesioni meniscali degenerative. Di conseguenza, lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della meniscectomia parziale artroscopica per il trattamento della lesione degenerativa del menisco mediale del ginocchio utilizzando uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo. L'esito della meniscectomia parziale artroscopica (vs. chirurgia fittizia) viene valutato utilizzando il punteggio del ginocchio di Lysholm e il dolore a riposo e attività (VAS) a 2, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Inoltre, l'esito funzionale viene valutato utilizzando il punteggio del ginocchio WOMET (una qualità della vita specifica per la malattia - sviluppo del punteggio del ginocchio sulla valutazione della patologia meniscale), il punteggio generale della qualità della vita (15-D) e l'analisi del rapporto costo-efficacia .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki Central Hospital
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Central Finland Hospital District
      • Kuopio, Finlandia
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finlandia, FI-33101
        • Hatanpää City Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: dai 35 ai 65 anni.
  2. Dolore localizzato sulla linea articolare mediale del ginocchio che persiste da almeno 3 mesi.
  3. Dolore che può essere provocato dalla palpazione o dalla compressione della linea articolare o da un segno positivo di McMurray.
  4. Lesione del menisco mediale alla risonanza magnetica.
  5. Rottura degenerativa del menisco mediale confermata all'artroscopia.

Criteri di esclusione:

  1. Insorgenza acuta dei sintomi indotta da trauma.
  2. Blocco o scatto doloroso dell'articolazione del ginocchio.
  3. Operazione chirurgica eseguita sul ginocchio interessato.
  4. Osteoartrosi del compartimento mediale del ginocchio (determinata dai criteri clinici dell'ACR).
  5. Osteoartrite sulle radiografie del ginocchio (Kellgren-Lawrence > 1).
  6. Fratture acute (entro l'anno precedente) del ginocchio.
  7. Diminuzione del raggio di movimento del ginocchio.
  8. Instabilità del ginocchio.
  9. Valutazione MRI che mostri un tumore o qualsiasi altro disturbo che richieda interventi chirurgici o altri mezzi di trattamento.
  10. Valutazione artroscopica che mostra qualcosa di diverso da una lesione degenerativa del menisco mediale che richiede un intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Operativo (O)
Resezione parziale di lesione degenerativa del menisco mediale
Procedura: Operativo (artroscopia parziale)
Resezione artroscopica parziale di rottura degenerativa del menisco mediale
Comparatore fittizio: Conservativo (K)
Artroscopia (diagnostica)
Procedura: Conservativa (artroscopia diagnostica)
Artroscopia diagnostica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio del ginocchio di Lysholm
Lasso di tempo: Un anno
Il punteggio del ginocchio di Lysholm si basa su un questionario di otto voci progettato per valutare la funzione e i sintomi del ginocchio nelle attività della vita quotidiana. I punteggi vanno da 0 a 100; punteggi più alti indicano sintomi meno gravi.
Un anno
Dolore dopo l'esercizio (VAS)
Lasso di tempo: Un anno
Il dolore al ginocchio dopo l'esercizio (durante la settimana precedente) è stato valutato su una scala di valutazione da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore estremo.
Un anno
WOMET (Lacrima meniscale dell'Ontario occidentale - Strumento di valutazione della qualità della vita specifica per malattia)
Lasso di tempo: Un anno
Il Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET) contiene 16 item che affrontano tre domini: 9 item che affrontano i sintomi fisici; 4 punti che affrontano le disabilità in relazione allo sport, alla ricreazione, al lavoro e allo stile di vita; e 3 articoli che affrontano le emozioni. Il punteggio indica la percentuale di un punteggio normale; pertanto, 100 è il miglior punteggio possibile e 0 è il peggior punteggio possibile.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
15-D (Qualità generale della vita - Strumento di valutazione)
Lasso di tempo: Un anno
Lo strumento 15D è uno strumento generico per la qualità della vita correlata alla salute che comprende 15 dimensioni. Il punteggio massimo di 15 D è 1 (salute completa) e il punteggio minimo è 0 (morte).
Un anno
Dolore a riposo (VAS)
Lasso di tempo: Un anno
Il dolore al ginocchio a riposo (durante la settimana precedente) è stato valutato su una scala di valutazione da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore estremo.
Un anno
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
Dati di costo-efficacia che confrontano la meniscectomia parziale artroscopica e l'artroscopia diagnostica. I costi si basano sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria e sulle assenze per malattia.
1 e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tampere University

Collaboratori

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Kuopio University Hospital
Central Finland Hospital District

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mika Paavola, MD, PhD, University of Helsinki
  • Cattedra di studio: Teppo LN Jarvinen, MD, PhD, Tampere University
  • Investigatore principale: Raine TA Sihvonen, MD, Tampere City Hospital
  • Direttore dello studio: Antti Malmivaara, MD, PhD, University of Helsinki

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R06157

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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