Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Artroskopie v léčbě degenerativního natržení mediálního menisku

20. prosince 2022 aktualizováno: Raine Sihvonen, Tampere University

Účinnost artroskopické parciální resekce pro degenerativní natržení mediálního menisku kolena

Degenerativní trhliny menisku jsou nejčastější etiologií bolesti kolene, otoku a ztráty funkce. Parciální artroskopická meniscektomie je nejběžnějším ortopedickým postupem k léčbě trhlin menisku. Zlepšení byla hlášena jak po artroskopii, tak při konzervativní léčbě, neexistuje však přímé srovnání. V souladu s tím je cílem této studie zhodnotit účinnost artroskopické parciální meniscektomie pro léčbu degenerativní trhliny mediálního menisku kolena pomocí dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Muži a ženy středního věku s degenerativními trhlinami menisku tvoří velkou skupinu pacientů s bolestí kolene, někdy doprovázenou otoky a ztrátou funkce. Mnoho trhlin menisku se vyskytuje bez traumatu u fyzicky aktivních jedinců i u starších lidí a může být součástí časné osteoartrózy. Parciální artroskopická meniscektomie je nejběžnějším ortopedickým výkonem a používá se k léčbě pacientů s trhlinami menisku. Mnoho pacientů uvádí zlepšení po artroskopii s odkazem zejména na snížení bolesti kolene, lepší funkci kolena a zlepšení kvality života. Podobné výsledky však byly získány také při konzervativní léčbě (fyzikální terapii) pacientů s degenerativními trhlinami menisku. V souladu s tím je cílem této studie zhodnotit účinnost artroskopické parciální meniscektomie pro léčbu degenerativní trhliny mediálního menisku kolena pomocí dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované studie. Výsledek artroskopické parciální meniscektomie (vs. simulovaná operace) se hodnotí pomocí Lysholmova kolenního skóre a bolesti v klidu a aktivitě (VAS) 2, 6 a 12 měsíců po operaci. Kromě toho je funkční výsledek hodnocen pomocí kolenního skóre WOMET (vývoj skóre kvality života specifické pro onemocnění při hodnocení patologie menisku), obecného skóre kvality života (15-D) a analýzy nákladové efektivity .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki Central Hospital
      • Jyväskylä, Finsko
        • Central Finland Hospital District
      • Kuopio, Finsko
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finsko, FI-33101
        • Hatanpää City Hospital
      • Turku, Finsko
        • Turku University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 35 až 65 let.
  2. Bolest lokalizovaná na mediální kloubní linii kolena, která přetrvává alespoň 3 měsíce.
  3. Bolest, která může být vyprovokována palpací nebo kompresí kloubní linie nebo pozitivním McMurrayovým příznakem.
  4. Roztržení mediálního menisku na MRI.
  5. Artroskopicky potvrzená degenerativní ruptura mediálního menisku.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní nástup symptomů vyvolaný traumatem.
  2. Uzamčení nebo bolestivé prasknutí kolenního kloubu.
  3. Chirurgický zákrok na postiženém koleni.
  4. Osteoartróza mediálního kompartmentu kolena (stanoveno klinickými kritérii ACR).
  5. Osteoartritida na rentgenových snímcích kolena (Kellgren-Lawrence > 1).
  6. Akutní (v předchozím roce) zlomeniny kolena.
  7. Snížený rozsah pohybu kolene.
  8. Nestabilita kolena.
  9. Vyšetření magnetickou rezonancí ukazující nádor nebo jakýkoli jiný problém vyžadující chirurgický nebo jiný způsob léčby.
  10. Artroskopické vyšetření ukazující cokoli jiného než degenerativní trhlinu mediálního menisku vyžadující chirurgický zákrok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Operativní (O)
Částečná resekce degenerativní trhliny mediálního menisku
Postup: Operativní (parciální artroskopie)
Parciální artroskopická resekce degenerativní ruptury mediálního menisku
Falešný srovnávač: Konzervativní (K)
Artroskopie (diagnostická)
Postup: Konzervativní (diagnostická artroskopie)
Diagnostická artroskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lysholmovo kolenní skóre
Časové okno: Jeden rok
Lysholmovo kolenní skóre je založeno na osmipoložkovém dotazníku určeném k hodnocení funkce kolene a symptomů při činnostech každodenního života. Skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na méně závažné příznaky.
Jeden rok
Bolest po cvičení (VAS)
Časové okno: Jeden rok
Bolest kolen po cvičení (během předchozího týdne) byla hodnocena na hodnotící stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená extrémní bolest.
Jeden rok
WOMET (Western Ontario Meniscal Tear – specifická kvalita života pro onemocnění – nástroj pro hodnocení)
Časové okno: Jeden rok
Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET) obsahuje 16 položek, které se zabývají třemi doménami: 9 položek, které se zabývají fyzickými příznaky; 4 položky týkající se postižení s ohledem na sport, rekreaci, práci a životní styl; a 3 položky týkající se emocí. Skóre udává procento normálního skóre; proto 100 je nejlepší možné skóre a 0 je nejhorší možné skóre.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
15-D (obecná kvalita života – nástroj pro hodnocení)
Časové okno: Jeden rok
Přístroj 15D je generický nástroj kvality života související se zdravím, který obsahuje 15 dimenzí. Maximální skóre 15D je 1 (plné zdraví) a minimální skóre je 0 (smrt).
Jeden rok
Klidová bolest (VAS)
Časové okno: Jeden rok
Bolest kolena v klidu (během předchozího týdne) byla hodnocena na hodnotící stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená extrémní bolest.
Jeden rok
Efektivita nákladů
Časové okno: 1 a 2 roky
Údaje o nákladové efektivitě srovnávající artroskopickou parciální meniscektomii a diagnostickou artroskopii. Náklady vycházejí z čerpání zdravotní péče a nepřítomnosti v nemoci.
1 a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tampere University

Spolupracovníci

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Kuopio University Hospital
Central Finland Hospital District

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mika Paavola, MD, PhD, University of Helsinki
  • Studijní židle: Teppo LN Jarvinen, MD, PhD, Tampere University
  • Vrchní vyšetřovatel: Raine TA Sihvonen, MD, Tampere City Hospital
  • Ředitel studie: Antti Malmivaara, MD, PhD, University of Helsinki

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R06157

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operativní (parciální artroskopie)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit