Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Artroskopia w leczeniu zwyrodnieniowego uszkodzenia łąkotki przyśrodkowej

20 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Raine Sihvonen, Tampere University

Skuteczność artroskopowej częściowej resekcji zwyrodnieniowego rozdarcia łąkotki przyśrodkowej kolana

Zwyrodnieniowe łzy łąkotki są najczęstszą etiologią bólu kolana, obrzęku i utraty funkcji. Częściowa artroskopowa meniscektomia jest najczęstszym zabiegiem ortopedycznym w leczeniu łez łąkotki. Donoszono o poprawie zarówno po artroskopii, jak i leczeniu zachowawczym, jednak nie ma bezpośredniego porównania. W związku z tym celem tego badania jest ocena skuteczności artroskopowej częściowej meniscektomii w leczeniu zwyrodnieniowego uszkodzenia łąkotki przyśrodkowej kolana za pomocą podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo, randomizowanej próby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mężczyźni i kobiety w średnim wieku ze zwyrodnieniowymi naderwaniami łąkotki stanowią dużą grupę pacjentów zgłaszających się z bólem kolana, któremu czasami towarzyszy obrzęk i utrata funkcji. Wiele łez łąkotki występuje bez urazu u osób aktywnych fizycznie, jak również u osób starszych i może być częścią wczesnej choroby zwyrodnieniowej stawów. Częściowa artroskopowa meniscektomia jest najczęstszą procedurą ortopedyczną i jest stosowana w leczeniu pacjentów z rozdarciem łąkotki. Wielu pacjentów zgłasza poprawę po artroskopii, szczególnie w zakresie zmniejszenia bólu kolana, poprawy funkcji kolana i poprawy jakości życia. Jednak podobne wyniki uzyskano również w przypadku leczenia zachowawczego (fizjoterapii) pacjentów ze zwyrodnieniowymi łzami łąkotki. W związku z tym celem tego badania jest ocena skuteczności artroskopowej częściowej meniscektomii w leczeniu zwyrodnieniowego uszkodzenia łąkotki przyśrodkowej kolana za pomocą podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo, randomizowanej próby. Wynik artroskopowej częściowej meniscektomii (vs. operacja pozorowana) ocenia się za pomocą skali Lysholma oraz bólu w spoczynku i aktywności (VAS) po 2, 6 i 12 miesiącach od operacji. Ponadto wynik czynnościowy ocenia się za pomocą skali WOMET kolana (specyficzna dla choroby ocena jakości życia – rozwój stawu kolanowego w ocenie patologii łąkotki), ogólnej oceny jakości życia (15-D) oraz analizy opłacalności .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki Central Hospital
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Central Finland Hospital District
      • Kuopio, Finlandia
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finlandia, FI-33101
        • Hatanpää City Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: od 35 do 65 lat.
  2. Ból zlokalizowany na linii stawu przyśrodkowego kolana, który utrzymuje się co najmniej od 3 miesięcy.
  3. Ból, który może być wywołany palpacją lub uciskiem linii stawu lub dodatnim objawem McMurraya.
  4. Pęknięcie łąkotki przyśrodkowej w badaniu MRI.
  5. Zwyrodnieniowe pęknięcie łąkotki przyśrodkowej potwierdzone artroskopowo.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostry, wywołany urazem początek objawów.
  2. Blokowanie lub bolesne pękanie stawu kolanowego.
  3. Operacja chirurgiczna wykonywana na zajętym kolanie.
  4. Choroba zwyrodnieniowa przyśrodkowego przedziału kolana (określona na podstawie kryteriów klinicznych ACR).
  5. Choroba zwyrodnieniowa stawów na radiogramach kolana (Kellgren-Lawrence > 1).
  6. Ostre (w ciągu ostatniego roku) złamania kolana.
  7. Zmniejszony zakres ruchu w kolanie.
  8. Niestabilność kolana.
  9. Ocena MRI wykazująca guz lub inną dolegliwość wymagającą leczenia chirurgicznego lub innego.
  10. Ocena artroskopowa wykazująca coś innego niż zwyrodnieniowe rozdarcie łąkotki przyśrodkowej wymagające interwencji chirurgicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Operacyjny (O)
Częściowa resekcja zwyrodnieniowego uszkodzenia łąkotki przyśrodkowej
Procedura: Operacyjny (artroskopia częściowa)
Częściowa artroskopowa resekcja pęknięcia zwyrodnieniowego łąkotki przyśrodkowej
Pozorny komparator: Konserwatywny (K)
Artroskopia (diagnostyczna)
Procedura: Zachowawczy (artroskopia diagnostyczna)
Artroskopia diagnostyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kolana Lysholma
Ramy czasowe: Rok
Skala stawu kolanowego Lysholma opiera się na ośmiopunktowym kwestionariuszu przeznaczonym do oceny funkcji stawu kolanowego i objawów w codziennych czynnościach. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na mniej poważne objawy.
Rok
Ból po wysiłku fizycznym (VAS)
Ramy czasowe: Rok
Ból kolana po wysiłku (w poprzednim tygodniu) oceniano w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 oznaczało bardzo silny ból.
Rok
WOMET (łza łąkotki w zachodnim Ontario – jakość życia specyficzna dla choroby – narzędzie do oceny)
Ramy czasowe: Rok
Narzędzie do oceny meniskalnej Western Ontario (WOMET) zawiera 16 pozycji dotyczących trzech domen: 9 pozycji dotyczących objawów fizycznych; 4 pozycje dotyczące niepełnosprawności w zakresie sportu, rekreacji, pracy i stylu życia; oraz 3 pozycje odnoszące się do emocji. Wynik wskazuje procent normalnego wyniku; dlatego 100 to najlepszy możliwy wynik, a 0 to najgorszy możliwy wynik.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
15-D (ogólna jakość życia – narzędzie do oceny)
Ramy czasowe: Rok
Instrument 15D jest ogólnym instrumentem jakości życia związanym ze zdrowiem, obejmującym 15 wymiarów. Maksymalny wynik 15D to 1 (pełne zdrowie), a minimalny wynik to 0 (śmierć).
Rok
Ból spoczynkowy (VAS)
Ramy czasowe: Rok
Ból kolana w spoczynku (w poprzednim tygodniu) oceniano w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 oznaczało bardzo silny ból.
Rok
Opłacalność
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
Dane dotyczące efektywności kosztowej porównujące artroskopową częściową meniscektomię i artroskopię diagnostyczną. Koszty są oparte na wykorzystaniu opieki zdrowotnej i absencji chorobowej.
1 i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tampere University

Współpracownicy

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Kuopio University Hospital
Central Finland Hospital District

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mika Paavola, MD, PhD, University of Helsinki
  • Krzesło do nauki: Teppo LN Jarvinen, MD, PhD, Tampere University
  • Główny śledczy: Raine TA Sihvonen, MD, Tampere City Hospital
  • Dyrektor Studium: Antti Malmivaara, MD, PhD, University of Helsinki

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R06157

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Operacyjny (artroskopia częściowa)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj