Artroscopia en el tratamiento de la rotura degenerativa del menisco medial
20 de diciembre de 2022 actualizado por: Raine Sihvonen, Tampere University
Eficacia de la resección parcial artroscópica para el desgarro degenerativo del menisco interno de la rodilla
Los desgarros meniscales degenerativos son la etiología más común de dolor, hinchazón y pérdida de función de la rodilla.
La meniscectomía artroscópica parcial es el procedimiento ortopédico más común para tratar los desgarros de menisco.
Se han informado mejoras tanto después de la artroscopia como con el tratamiento conservador, sin embargo, no existe una comparación directa.
En consecuencia, el objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la meniscectomía parcial artroscópica para el tratamiento del desgarro degenerativo del menisco interno de la rodilla mediante un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los hombres y mujeres de mediana edad con desgarros meniscales degenerativos constituyen un gran grupo de pacientes que presentan dolor en la rodilla, a veces acompañado de hinchazón y pérdida de la función.
Muchos desgarros de menisco ocurren sin traumatismo en personas físicamente activas, así como en personas mayores, y podrían ser parte de una osteoartritis temprana.
La meniscectomía artroscópica parcial es el procedimiento ortopédico más común y se usa para tratar pacientes con desgarros de menisco.
Muchos pacientes informan mejoría después de la artroscopia, refiriéndose especialmente a la reducción del dolor de rodilla, una mejor función de la rodilla y una mejor calidad de vida.
Sin embargo, también se han obtenido resultados similares con el tratamiento conservador (fisioterapia) de pacientes con desgarros meniscales degenerativos.
En consecuencia, el objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la meniscectomía parcial artroscópica para el tratamiento del desgarro degenerativo del menisco interno de la rodilla mediante un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
El resultado de la meniscectomía parcial artroscópica (vs.
cirugía simulada) se evalúa mediante la puntuación de rodilla de Lysholm y el dolor en reposo y en actividad (VAS) a los 2, 6 y 12 meses después de la operación.
Además, el resultado funcional se evalúa utilizando la puntuación de rodilla WOMET (un desarrollo de puntuación de rodilla de calidad de vida específica de la enfermedad en la evaluación de la patología meniscal), la puntuación de calidad de vida general (15-D) y el análisis de rentabilidad. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
146
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki Central Hospital
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Jyväskylä, Finlandia
- Central Finland Hospital District
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Kuopio, Finlandia
- Kuopio University Hospital
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Tampere, Finlandia, FI-33101
- Hatanpää City Hospital
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Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 35 a 65 años de edad.
- Un dolor localizado en la línea articular medial de la rodilla que ha persistido al menos durante 3 meses.
- Dolor que puede ser provocado por palpación o compresión de la línea articular o signo de McMurray positivo.
- Desgarro del menisco medial en la resonancia magnética.
- Rotura degenerativa del menisco medial confirmada por artroscopia.
Criterio de exclusión:
- Inicio agudo de síntomas inducido por trauma.
- Bloqueo o chasquido doloroso de la articulación de la rodilla.
- Una operación quirúrgica realizada en la rodilla afectada.
- Artrosis del compartimento medial de la rodilla (determinada por criterios clínicos de la ACR).
- Osteoartritis en radiografías de rodilla (Kellgren-Lawrence > 1).
- Fracturas agudas (dentro del año anterior) de la rodilla.
- Disminución del rango de movimiento de la rodilla.
- Inestabilidad de la rodilla.
- Evaluación de resonancia magnética que muestra un tumor o cualquier otra queja que requiera tratamiento quirúrgico o de otro tipo.
- Evaluación artroscópica que muestra algo más que un desgarro degenerativo del menisco medial que requiere intervención quirúrgica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Operativo (O)
Resección parcial de desgarro degenerativo de menisco medial
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Resección artroscópica parcial de rotura degenerativa del menisco medial
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Comparador falso: Conservador (K)
Artroscopia (diagnóstico)
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Artroscopia diagnóstica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación de la rodilla de Lysholm
Periodo de tiempo: Un año
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La puntuación de rodilla de Lysholm se basa en un cuestionario de ocho ítems diseñado para evaluar la función y los síntomas de la rodilla en las actividades de la vida diaria.
Las puntuaciones van de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican síntomas menos graves.
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Un año
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Dolor después del ejercicio (EVA)
Periodo de tiempo: Un año
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El dolor de rodilla después del ejercicio (durante la semana anterior) se evaluó en una escala de calificación de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica dolor extremo.
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Un año
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WOMET (Desgarro de menisco del oeste de Ontario - Calidad de vida específica de la enfermedad - Herramienta de evaluación)
Periodo de tiempo: Un año
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La herramienta de evaluación de meniscos del oeste de Ontario (WOMET) contiene 16 elementos que abordan tres dominios: 9 elementos que abordan síntomas físicos; 4 artículos que abordan las discapacidades con respecto al deporte, la recreación, el trabajo y el estilo de vida; y 3 ítems que abordan las emociones.
La puntuación indica el porcentaje de una puntuación normal; por lo tanto, 100 es la mejor puntuación posible y 0 es la peor puntuación posible.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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15-D (Calidad de Vida General - Herramienta de Evaluación)
Periodo de tiempo: Un año
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El instrumento 15D es un instrumento genérico de calidad de vida relacionada con la salud que comprende 15 dimensiones.
La puntuación máxima de 15D es 1 (salud completa) y la puntuación mínima es 0 (muerte).
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Un año
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Dolor en reposo (EVA)
Periodo de tiempo: Un año
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El dolor de rodilla en reposo (durante la semana anterior) se evaluó en una escala de calificación de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica dolor extremo.
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Un año
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
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Datos de rentabilidad que comparan la meniscectomía parcial artroscópica y la artroscopia diagnóstica.
Los costos se basan en la utilización de la atención médica y la ausencia por enfermedad.
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1 y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mika Paavola, MD, PhD, University of Helsinki
- Silla de estudio: Teppo LN Jarvinen, MD, PhD, Tampere University
- Investigador principal: Raine TA Sihvonen, MD, Tampere City Hospital
- Director de estudio: Antti Malmivaara, MD, PhD, University of Helsinki
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sihvonen R, Paavola M, Malmivaara A, Itala A, Joukainen A, Kalske J, Nurmi H, Kumm J, Sillanpaa N, Kiekara T, Turkiewicz A, Toivonen P, Englund M, Taimela S, Jarvinen TLN; FIDELITY (Finnish Degenerative Meniscus Lesion Study) Investigators. Arthroscopic partial meniscectomy for a degenerative meniscus tear: a 5 year follow-up of the placebo-surgery controlled FIDELITY (Finnish Degenerative Meniscus Lesion Study) trial. Br J Sports Med. 2020 Nov;54(22):1332-1339. doi: 10.1136/bjsports-2020-102813. Epub 2020 Aug 27.
- Sihvonen R, Kalske R, Englund M, Turkiewicz A, Toivonen P, Taimela S, Jarvinen TLN; Finnish Degenerative Meniscal Lesion Study (FIDELITY) Investigators. Statistical analysis plan for the 5-year and 10-year follow-up assessments of the FIDELITY trial. Trials. 2020 Jan 14;21(1):76. doi: 10.1186/s13063-019-3833-2.
- Sihvonen R, Englund M, Turkiewicz A, Jarvinen TL; Finnish Degenerative Meniscal Lesion Study Group. Mechanical Symptoms and Arthroscopic Partial Meniscectomy in Patients With Degenerative Meniscus Tear: A Secondary Analysis of a Randomized Trial. Ann Intern Med. 2016 Apr 5;164(7):449-55. doi: 10.7326/M15-0899. Epub 2016 Feb 9.
- Sihvonen R, Paavola M, Malmivaara A, Itala A, Joukainen A, Nurmi H, Kalske J, Jarvinen TL; Finnish Degenerative Meniscal Lesion Study (FIDELITY) Group. Arthroscopic partial meniscectomy versus sham surgery for a degenerative meniscal tear. N Engl J Med. 2013 Dec 26;369(26):2515-24. doi: 10.1056/NEJMoa1305189.
- Sihvonen R, Paavola M, Malmivaara A, Jarvinen TL. Finnish Degenerative Meniscal Lesion Study (FIDELITY): a protocol for a randomised, placebo surgery controlled trial on the efficacy of arthroscopic partial meniscectomy for patients with degenerative meniscus injury with a novel 'RCT within-a-cohort' study design. BMJ Open. 2013 Mar 9;3(3):e002510. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002510.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R06157
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