Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Artroscopie bij de behandeling van degeneratieve mediale meniscusscheur

20 december 2022 bijgewerkt door: Raine Sihvonen, Tampere University

Werkzaamheid van artroscopische gedeeltelijke resectie voor degeneratieve scheur van de mediale meniscus van een knie

Degeneratieve meniscusscheuren zijn de meest voorkomende etiologie van kniepijn, zwelling en functieverlies. Gedeeltelijke artroscopische meniscectomie is de meest gebruikelijke orthopedische procedure om meniscusscheuren te behandelen. Verbeteringen zijn gemeld zowel na artroscopie als met conservatieve behandeling, maar er bestaat geen directe vergelijking. Dienovereenkomstig is het doel van deze studie om de werkzaamheid van artroscopische gedeeltelijke meniscectomie voor de behandeling van degeneratieve scheur van de mediale meniscus van de knie te beoordelen met behulp van een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mannen en vrouwen van middelbare leeftijd met degeneratieve meniscusscheuren vormen een grote groep patiënten met kniepijn, soms gepaard gaand met zwelling en functieverlies. Veel meniscusscheuren treden op zonder trauma bij fysiek actieve personen en bij oudere mensen en kunnen een onderdeel zijn van vroege artrose. Gedeeltelijke artroscopische meniscectomie is de meest gebruikelijke orthopedische procedure en wordt gebruikt om patiënten met meniscusscheuren te behandelen. Veel patiënten rapporteren verbetering na artroscopie, met name verwijzend naar verminderde kniepijn, betere kniefunctie en verbeterde kwaliteit van leven. Vergelijkbare resultaten zijn echter ook verkregen met conservatieve behandeling (fysiotherapie) van patiënten met degeneratieve meniscusscheuren. Dienovereenkomstig is het doel van deze studie om de werkzaamheid van artroscopische gedeeltelijke meniscectomie voor de behandeling van degeneratieve scheur van de mediale meniscus van de knie te beoordelen met behulp van een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie. Het resultaat van artroscopische gedeeltelijke meniscectomie (vs. schijnoperatie) wordt beoordeeld met behulp van de Lysholm-kniescore en pijn bij rust en activiteit (VAS) 2, 6 en 12 maanden na de operatie. Daarnaast wordt het functionele resultaat beoordeeld met behulp van de WOMET-kniescore (een ziektespecifieke kwaliteit van leven - ontwikkeling van de kniescore bij de beoordeling van meniscuspathologie), de algemene kwaliteit van leven-score (15-D) en kosteneffectiviteitsanalyse .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

146

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki Central Hospital
      • Jyväskylä, Finland
        • Central Finland Hospital District
      • Kuopio, Finland
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finland, FI-33101
        • Hatanpää City Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 35 tot 65 jaar.
  2. Een pijn op de mediale gewrichtslijn van de knie die minstens 3 maanden aanhoudt.
  3. Pijn die kan worden veroorzaakt door palpatie of compressie van de gewrichtslijn of een positief McMurray-teken.
  4. Scheur van de mediale meniscus op MRI.
  5. Degeneratieve ruptuur van de mediale meniscus bevestigd bij artroscopie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Acuut, trauma-geïnduceerd begin van symptomen.
  2. Vergrendeling of pijnlijk knappen van het kniegewricht.
  3. Een chirurgische ingreep uitgevoerd aan de aangedane knie.
  4. Artrose van het mediale compartiment van de knie (bepaald door klinische criteria van de ACR).
  5. Artrose op röntgenfoto's van de knie (Kellgren-Lawrence > 1).
  6. Acute (in het voorgaande jaar) fracturen van de knie.
  7. Verminderd bewegingsbereik van de knie.
  8. Instabiliteit van de knie.
  9. MRI-beoordeling die een tumor of een andere aandoening aantoont die een chirurgische of andere behandeling vereist.
  10. Artroscopische beoordeling die iets anders laat zien dan een degeneratieve scheur van de mediale meniscus die chirurgische ingreep vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Operatief (O)
Gedeeltelijke resectie van degeneratieve scheur van mediale meniscus
Procedure: Operatief (gedeeltelijke artroscopie)
Gedeeltelijke artroscopische resectie van degeneratieve ruptuur van de mediale meniscus
Sham-vergelijker: Conservatief (K)
Artroscopie (diagnostisch)
Procedure: Conservatief (diagnostische artroscopie)
Diagnostische artroscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Lysholm-kniescore
Tijdsspanne: Een jaar
De Lysholm-kniescore is gebaseerd op een vragenlijst met acht items die is ontworpen om de kniefunctie en symptomen bij activiteiten van het dagelijks leven te evalueren. Scores variëren van 0 tot 100; hogere scores duiden op minder ernstige symptomen.
Een jaar
Pijn na inspanning (VAS)
Tijdsspanne: Een jaar
Kniepijn na inspanning (gedurende de voorgaande week) werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aanduidde en 10 extreme pijn aanduidde.
Een jaar
WOMET (Western Ontario Meniscusscheur -ziektespecifieke kwaliteit van leven -beoordelingstool)
Tijdsspanne: Een jaar
De Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET) bevat 16 items die betrekking hebben op drie domeinen: 9 items die betrekking hebben op lichamelijke symptomen; 4 items over handicaps op het gebied van sport, recreatie, werk en levensstijl; en 3 items over emoties. De score geeft het percentage van een normale score aan; daarom is 100 de best mogelijke score en 0 de slechtst mogelijke score.
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
15-D (Algemene Kwaliteit van Leven -Assessment Tool)
Tijdsspanne: Een jaar
Het 15D-instrument is een generiek gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-instrument met 15 dimensies. De maximale 15D-score is 1 (volledige gezondheid) en de minimale score is 0 (dood).
Een jaar
Pijn in rust (VAS)
Tijdsspanne: Een jaar
Kniepijn in rust (gedurende de voorgaande week) werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aanduidde en 10 extreme pijn aanduidde.
Een jaar
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar
Kosteneffectiviteitsgegevens vergelijken artroscopische gedeeltelijke meniscectomie en diagnostische artroscopie. De kosten zijn gebaseerd op zorggebruik en ziekteverzuim.
1 en 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tampere University

Medewerkers

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Kuopio University Hospital
Central Finland Hospital District

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mika Paavola, MD, PhD, University of Helsinki
  • Studie stoel: Teppo LN Jarvinen, MD, PhD, Tampere University
  • Hoofdonderzoeker: Raine TA Sihvonen, MD, Tampere City Hospital
  • Studie directeur: Antti Malmivaara, MD, PhD, University of Helsinki

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R06157

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Operatief (gedeeltelijke artroscopie)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren