Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Artroskopi ved behandling av degenerativ medial meniskrivning

20. desember 2022 oppdatert av: Raine Sihvonen, Tampere University

Effekten av artroskopisk delvis reseksjon for degenerativ rift i den mediale menisken i et kne

Degenerative meniskrifter er den vanligste etiologien for knesmerter, hevelse og funksjonstap. Delvis artroskopisk meniskektomi er den vanligste ortopediske prosedyren for å behandle meniskrifter. Forbedringer er rapportert både etter artroskopi og med konservativ behandling, men det finnes ingen direkte sammenligning. Følgelig er målet med denne studien å vurdere effekten av artroskopisk partiell meniskektomi for behandling av degenerativ rift i medial menisk i kneet ved å bruke en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Middelaldrende menn og kvinner med degenerative meniskrifter utgjør en stor gruppe pasienter med knesmerter, noen ganger ledsaget av hevelse og funksjonstap. Mange meniskrifter oppstår uten traumer hos fysisk aktive individer så vel som hos eldre mennesker og kan være en del av tidlig slitasjegikt. Partiell artroskopisk meniskektomi er den vanligste ortopediske prosedyren og brukes til å behandle pasienter med meniskrifter. Mange pasienter rapporterer bedring etter artroskopi, spesielt med henvisning til reduserte knesmerter, bedre knefunksjon og forbedret livskvalitet. Imidlertid har lignende resultater også blitt oppnådd med konservativ behandling (fysioterapi) av pasienter med degenerative meniskrifter. Følgelig er målet med denne studien å vurdere effekten av artroskopisk partiell meniskektomi for behandling av degenerativ rift i medial menisk i kneet ved å bruke en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie. Utfallet av artroskopisk partiell meniskektomi (vs. sham surgery) vurderes ved hjelp av Lysholm kne-score og smerte ved hvile og aktivitet (VAS) 2, 6 og 12 måneder etter operasjonen. I tillegg vurderes det funksjonelle resultatet ved å bruke WOMET-kne-skåren (en sykdomsspesifikk livskvalitet - utvikling av kne-skår ved vurdering av meniskpatologi), den generelle livskvalitetsskåren (15-D) og kostnadseffektivitetsanalyse .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Helsinki, Finland
        • Helsinki Central Hospital
      • Jyväskylä, Finland
        • Central Finland Hospital District
      • Kuopio, Finland
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finland, FI-33101
        • Hatanpää City Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 35 til 65 år.
  2. En smerte lokalisert på den mediale leddlinjen i kneet som har vart i minst 3 måneder.
  3. Smerter som kan provoseres av palpasjon eller kompresjon av leddlinjen eller et positivt McMurray-tegn.
  4. Rivning av den mediale menisken på MR.
  5. Degenerativ ruptur av den mediale menisken bekreftet ved artroskopi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt, traume-indusert symptomdebut.
  2. Låsing eller smertefull knepping av kneleddet.
  3. En kirurgisk operasjon utført på det berørte kneet.
  4. Slitasjegikt i det mediale kompartmentet i kneet (bestemt av kliniske kriterier for ACR).
  5. Artrose på røntgenbilder av kne (Kellgren-Lawrence > 1).
  6. Akutte (i løpet av året før) knebrudd.
  7. Redusert bevegelsesområde i kneet.
  8. Ustabilitet i kneet.
  9. MR-vurdering som viser en svulst eller andre plager som krever kirurgisk eller annen behandling.
  10. Artroskopisk vurdering som viser noe annet enn en degenerativ rift i den mediale menisken som krever kirurgisk inngrep.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Operativ (O)
Delvis reseksjon av degenerativ rift av medial menisk
Delvis artroskopisk reseksjon av degenerativ ruptur av den mediale menisken
Sham-komparator: Konservativ (K)
Artroskopi (diagnostisk)
Diagnostisk artroskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lysholm Kneescore
Tidsramme: Ett år
Lysholm kne-score er basert på et spørreskjema med åtte elementer designet for å evaluere knefunksjon og symptomer i dagliglivets aktiviteter. Poeng varierer fra 0 til 100; høyere score indikerer mindre alvorlige symptomer.
Ett år
Smerter etter trening (VAS)
Tidsramme: Ett år
Knesmerter etter trening (i løpet av forrige uke) ble vurdert på en vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 angir ingen smerte og 10 angir ekstrem smerte.
Ett år
WOMET (Western Ontario Menisk Tear - Disease Specific Life Quality of Quality - Assessment Tool)
Tidsramme: Ett år
Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET) inneholder 16 elementer som adresserer tre domener: 9 elementer som tar for seg fysiske symptomer; 4 elementer som tar for seg funksjonshemninger med hensyn til sport, rekreasjon, arbeid og livsstil; og 3 elementer som tar for seg følelser. Poengsummen indikerer prosentandelen av en normal poengsum; derfor er 100 best mulig poengsum, og 0 er dårligst mulig poengsum.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
15-D (Generell livskvalitet – vurderingsverktøy)
Tidsramme: Ett år
15D-instrumentet er et generisk helserelatert livskvalitetsinstrument med 15 dimensjoner. Maksimal 15D-poengsum er 1 (full helse), og minimumsscore er 0 (død).
Ett år
Smerte i hvile (VAS)
Tidsramme: Ett år
Knesmerter i hvile (i løpet av forrige uke) ble vurdert på en vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 angir ingen smerte og 10 angir ekstrem smerte.
Ett år
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 1 og 2 år
Kostnadseffektivitetsdata som sammenligner artroskopisk partiell meniskektomi og diagnostisk artroskopi. Kostnadene er basert på helseutnyttelse og sykefravær.
1 og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mika Paavola, MD, PhD, University of Helsinki
  • Studiestol: Teppo LN Jarvinen, MD, PhD, Tampere University
  • Hovedetterforsker: Raine TA Sihvonen, MD, Tampere City Hospital
  • Studieleder: Antti Malmivaara, MD, PhD, University of Helsinki

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Operativ (delvis artroskopi)

3
Abonnere