- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00549172
Artroskopi ved behandling av degenerativ medial meniskrivning
20. desember 2022 oppdatert av: Raine Sihvonen, Tampere University
Effekten av artroskopisk delvis reseksjon for degenerativ rift i den mediale menisken i et kne
Degenerative meniskrifter er den vanligste etiologien for knesmerter, hevelse og funksjonstap.
Delvis artroskopisk meniskektomi er den vanligste ortopediske prosedyren for å behandle meniskrifter.
Forbedringer er rapportert både etter artroskopi og med konservativ behandling, men det finnes ingen direkte sammenligning.
Følgelig er målet med denne studien å vurdere effekten av artroskopisk partiell meniskektomi for behandling av degenerativ rift i medial menisk i kneet ved å bruke en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Middelaldrende menn og kvinner med degenerative meniskrifter utgjør en stor gruppe pasienter med knesmerter, noen ganger ledsaget av hevelse og funksjonstap.
Mange meniskrifter oppstår uten traumer hos fysisk aktive individer så vel som hos eldre mennesker og kan være en del av tidlig slitasjegikt.
Partiell artroskopisk meniskektomi er den vanligste ortopediske prosedyren og brukes til å behandle pasienter med meniskrifter.
Mange pasienter rapporterer bedring etter artroskopi, spesielt med henvisning til reduserte knesmerter, bedre knefunksjon og forbedret livskvalitet.
Imidlertid har lignende resultater også blitt oppnådd med konservativ behandling (fysioterapi) av pasienter med degenerative meniskrifter.
Følgelig er målet med denne studien å vurdere effekten av artroskopisk partiell meniskektomi for behandling av degenerativ rift i medial menisk i kneet ved å bruke en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie.
Utfallet av artroskopisk partiell meniskektomi (vs.
sham surgery) vurderes ved hjelp av Lysholm kne-score og smerte ved hvile og aktivitet (VAS) 2, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
I tillegg vurderes det funksjonelle resultatet ved å bruke WOMET-kne-skåren (en sykdomsspesifikk livskvalitet - utvikling av kne-skår ved vurdering av meniskpatologi), den generelle livskvalitetsskåren (15-D) og kostnadseffektivitetsanalyse .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
146
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki Central Hospital
-
Jyväskylä, Finland
- Central Finland Hospital District
-
Kuopio, Finland
- Kuopio University Hospital
-
Tampere, Finland, FI-33101
- Hatanpää City Hospital
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 35 til 65 år.
- En smerte lokalisert på den mediale leddlinjen i kneet som har vart i minst 3 måneder.
- Smerter som kan provoseres av palpasjon eller kompresjon av leddlinjen eller et positivt McMurray-tegn.
- Rivning av den mediale menisken på MR.
- Degenerativ ruptur av den mediale menisken bekreftet ved artroskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt, traume-indusert symptomdebut.
- Låsing eller smertefull knepping av kneleddet.
- En kirurgisk operasjon utført på det berørte kneet.
- Slitasjegikt i det mediale kompartmentet i kneet (bestemt av kliniske kriterier for ACR).
- Artrose på røntgenbilder av kne (Kellgren-Lawrence > 1).
- Akutte (i løpet av året før) knebrudd.
- Redusert bevegelsesområde i kneet.
- Ustabilitet i kneet.
- MR-vurdering som viser en svulst eller andre plager som krever kirurgisk eller annen behandling.
- Artroskopisk vurdering som viser noe annet enn en degenerativ rift i den mediale menisken som krever kirurgisk inngrep.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Operativ (O)
Delvis reseksjon av degenerativ rift av medial menisk
|
Delvis artroskopisk reseksjon av degenerativ ruptur av den mediale menisken
|
Sham-komparator: Konservativ (K)
Artroskopi (diagnostisk)
|
Diagnostisk artroskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lysholm Kneescore
Tidsramme: Ett år
|
Lysholm kne-score er basert på et spørreskjema med åtte elementer designet for å evaluere knefunksjon og symptomer i dagliglivets aktiviteter.
Poeng varierer fra 0 til 100; høyere score indikerer mindre alvorlige symptomer.
|
Ett år
|
Smerter etter trening (VAS)
Tidsramme: Ett år
|
Knesmerter etter trening (i løpet av forrige uke) ble vurdert på en vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 angir ingen smerte og 10 angir ekstrem smerte.
|
Ett år
|
WOMET (Western Ontario Menisk Tear - Disease Specific Life Quality of Quality - Assessment Tool)
Tidsramme: Ett år
|
Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET) inneholder 16 elementer som adresserer tre domener: 9 elementer som tar for seg fysiske symptomer; 4 elementer som tar for seg funksjonshemninger med hensyn til sport, rekreasjon, arbeid og livsstil; og 3 elementer som tar for seg følelser.
Poengsummen indikerer prosentandelen av en normal poengsum; derfor er 100 best mulig poengsum, og 0 er dårligst mulig poengsum.
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
15-D (Generell livskvalitet – vurderingsverktøy)
Tidsramme: Ett år
|
15D-instrumentet er et generisk helserelatert livskvalitetsinstrument med 15 dimensjoner.
Maksimal 15D-poengsum er 1 (full helse), og minimumsscore er 0 (død).
|
Ett år
|
Smerte i hvile (VAS)
Tidsramme: Ett år
|
Knesmerter i hvile (i løpet av forrige uke) ble vurdert på en vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 angir ingen smerte og 10 angir ekstrem smerte.
|
Ett år
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 1 og 2 år
|
Kostnadseffektivitetsdata som sammenligner artroskopisk partiell meniskektomi og diagnostisk artroskopi.
Kostnadene er basert på helseutnyttelse og sykefravær.
|
1 og 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mika Paavola, MD, PhD, University of Helsinki
- Studiestol: Teppo LN Jarvinen, MD, PhD, Tampere University
- Hovedetterforsker: Raine TA Sihvonen, MD, Tampere City Hospital
- Studieleder: Antti Malmivaara, MD, PhD, University of Helsinki
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sihvonen R, Paavola M, Malmivaara A, Itala A, Joukainen A, Kalske J, Nurmi H, Kumm J, Sillanpaa N, Kiekara T, Turkiewicz A, Toivonen P, Englund M, Taimela S, Jarvinen TLN; FIDELITY (Finnish Degenerative Meniscus Lesion Study) Investigators. Arthroscopic partial meniscectomy for a degenerative meniscus tear: a 5 year follow-up of the placebo-surgery controlled FIDELITY (Finnish Degenerative Meniscus Lesion Study) trial. Br J Sports Med. 2020 Nov;54(22):1332-1339. doi: 10.1136/bjsports-2020-102813. Epub 2020 Aug 27.
- Sihvonen R, Kalske R, Englund M, Turkiewicz A, Toivonen P, Taimela S, Jarvinen TLN; Finnish Degenerative Meniscal Lesion Study (FIDELITY) Investigators. Statistical analysis plan for the 5-year and 10-year follow-up assessments of the FIDELITY trial. Trials. 2020 Jan 14;21(1):76. doi: 10.1186/s13063-019-3833-2.
- Sihvonen R, Englund M, Turkiewicz A, Jarvinen TL; Finnish Degenerative Meniscal Lesion Study Group. Mechanical Symptoms and Arthroscopic Partial Meniscectomy in Patients With Degenerative Meniscus Tear: A Secondary Analysis of a Randomized Trial. Ann Intern Med. 2016 Apr 5;164(7):449-55. doi: 10.7326/M15-0899. Epub 2016 Feb 9.
- Sihvonen R, Paavola M, Malmivaara A, Itala A, Joukainen A, Nurmi H, Kalske J, Jarvinen TL; Finnish Degenerative Meniscal Lesion Study (FIDELITY) Group. Arthroscopic partial meniscectomy versus sham surgery for a degenerative meniscal tear. N Engl J Med. 2013 Dec 26;369(26):2515-24. doi: 10.1056/NEJMoa1305189.
- Sihvonen R, Paavola M, Malmivaara A, Jarvinen TL. Finnish Degenerative Meniscal Lesion Study (FIDELITY): a protocol for a randomised, placebo surgery controlled trial on the efficacy of arthroscopic partial meniscectomy for patients with degenerative meniscus injury with a novel 'RCT within-a-cohort' study design. BMJ Open. 2013 Mar 9;3(3):e002510. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002510.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2007
Først lagt ut (Anslag)
25. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R06157
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose, kne
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Dr. Ho Ki WaiFullførtArtroplastikk i kneet | Kneartroplastikk, totalt | Totalt kneskifte | Artrose i kne | Kneerstatning, totalt | Erstatning, Total Knee | Helserelatert livskvalitet | Livskvalitet
Kliniske studier på Operativ (delvis artroskopi)
-
Andrew D DuckworthAvsluttetOlecranonbrudd hos eldreStorbritannia
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringBekkenbrudd | Acetabulært brudd | Skam Rami FrakturForente stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Arthritis...RekrutteringRiv av rotatormansjettenForente stater
-
Mark GlazebrookNova Scotia Health AuthorityAvsluttetSprukket akillesseneCanada
-
Virginia Commonwealth UniversitySynthes Inc.Avsluttet
-
DePuy InternationalFullførtArtrose | Posttraumatisk leddgikt | Gikt | Pseudo-giktSveits, Italia
-
Tampere University HospitalRegionshospitalet Viborg, Skive; Central Finland Hospital District; Satakunta...FullførtDistal radiusbruddSverige, Finland, Danmark
-
University of Missouri-ColumbiaTilbaketrukketKravbensbruddForente stater
-
Luzerner KantonsspitalArthrex GmbHHar ikke rekruttert ennå
-
Dr. E.M.M. (Esther) Van Lieshout PhD MScPåmelding etter invitasjon