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Arthroscopie dans le traitement de la déchirure dégénérative du ménisque médial

20 décembre 2022 mis à jour par: Raine Sihvonen, Tampere University

Efficacité de la résection partielle arthroscopique pour la déchirure dégénérative du ménisque médial d'un genou

Les déchirures méniscales dégénératives sont l'étiologie la plus courante de la douleur, de l'enflure et de la perte de fonction du genou. La méniscectomie partielle sous arthroscopie est la procédure orthopédique la plus courante pour traiter les déchirures méniscales. Des améliorations ont été rapportées à la fois après arthroscopie et avec un traitement conservateur, mais aucune comparaison directe n'existe. En conséquence, le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la méniscectomie partielle arthroscopique pour le traitement de la déchirure dégénérative du ménisque médial du genou à l'aide d'un essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les hommes et les femmes d'âge moyen présentant des déchirures méniscales dégénératives constituent un groupe important de patients présentant des douleurs au genou, parfois accompagnées d'un gonflement et d'une perte de fonction. De nombreuses déchirures méniscales surviennent sans traumatisme chez les personnes physiquement actives ainsi que chez les personnes âgées et pourraient faire partie de l'arthrose précoce. La méniscectomie arthroscopique partielle est la procédure orthopédique la plus courante et est utilisée pour traiter les patients présentant des déchirures méniscales. De nombreux patients rapportent une amélioration après arthroscopie, se référant notamment à une diminution de la douleur au genou, à une meilleure fonction du genou et à une amélioration de la qualité de vie. Cependant, des résultats similaires ont également été obtenus avec un traitement conservateur (kinésithérapie) de patients présentant des déchirures méniscales dégénératives. En conséquence, le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la méniscectomie partielle arthroscopique pour le traitement de la déchirure dégénérative du ménisque médial du genou à l'aide d'un essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo. Le résultat de la méniscectomie partielle arthroscopique (vs. simulacre de chirurgie) est évaluée par le score de Lysholm du genou et la douleur au repos et à l'activité (EVA) à 2, 6 et 12 mois après l'intervention. De plus, le résultat fonctionnel est évalué à l'aide du score du genou WOMET (un score de qualité de vie spécifique à la maladie - développement d'un score du genou sur l'évaluation de la pathologie méniscale), du score de qualité de vie générale (15-D) et d'une analyse coût-efficacité. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

146

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Helsinki Central Hospital
      • Jyväskylä, Finlande
        • Central Finland Hospital District
      • Kuopio, Finlande
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finlande, FI-33101
        • Hatanpää City Hospital
      • Turku, Finlande
        • Turku University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 35 à 65 ans.
  2. Une douleur située sur l'articulation médiale du genou qui persiste depuis au moins 3 mois.
  3. Douleur pouvant être provoquée par la palpation ou la compression de l'interligne articulaire ou un signe McMurray positif.
  4. Déchirure du ménisque médial à l'IRM.
  5. Rupture dégénérative du ménisque médial confirmée à l'arthroscopie.

Critère d'exclusion:

  1. Apparition aiguë des symptômes induite par un traumatisme.
  2. Verrouillage ou claquement douloureux de l'articulation du genou.
  3. Une opération chirurgicale pratiquée sur le genou atteint.
  4. Arthrose du compartiment médial du genou (déterminée par les critères cliniques de l'ACR).
  5. Arthrose sur les radiographies du genou (Kellgren-Lawrence > 1).
  6. Fractures aiguës (au cours de l'année précédente) du genou.
  7. Diminution de l'amplitude des mouvements du genou.
  8. Instabilité du genou.
  9. Bilan IRM montrant une tumeur ou toute autre affection nécessitant un traitement chirurgical ou autre.
  10. Bilan arthroscopique montrant autre chose qu'une déchirure dégénérative du ménisque médial nécessitant une intervention chirurgicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Opérateur (O)
Résection partielle d'une déchirure dégénérative du ménisque médial
Procédure: Opératoire (arthroscopie partielle)
Résection arthroscopique partielle d'une rupture dégénérative du ménisque médial
Comparateur factice: Conservateur (K)
Arthroscopie (diagnostique)
Procédure: Conservateur (arthroscopie diagnostique)
Arthroscopie diagnostique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score du genou de Lysholm
Délai: Un ans
Le score Lysholm du genou est basé sur un questionnaire en huit points conçu pour évaluer la fonction et les symptômes du genou dans les activités de la vie quotidienne. Les scores vont de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes moins graves.
Un ans
Douleur après l'effort (EVA)
Délai: Un ans
La douleur au genou après l'exercice (au cours de la semaine précédente) a été évaluée sur une échelle de notation de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant une douleur extrême.
Un ans
WOMET (déchirure méniscale de l'ouest de l'Ontario - outil d'évaluation de la qualité de vie spécifique à la maladie)
Délai: Un ans
L'Outil d'évaluation méniscale de l'Ouest de l'Ontario (WOMET) contient 16 éléments portant sur trois domaines : 9 éléments portant sur les symptômes physiques; 4 éléments traitant des handicaps en matière de sports, de loisirs, de travail et de style de vie ; et 3 items traitant des émotions. Le score indique le pourcentage d'un score normal ; par conséquent, 100 est le meilleur score possible et 0 est le pire score possible.
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
15-D (outil d'évaluation de la qualité de vie générale)
Délai: Un ans
L'instrument 15D est un instrument générique de qualité de vie liée à la santé comprenant 15 dimensions. Le score 15D maximum est de 1 (pleine santé) et le score minimum est de 0 (décès).
Un ans
Douleur au repos (EVA)
Délai: Un ans
La douleur au genou au repos (au cours de la semaine précédente) a été évaluée sur une échelle de notation de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant une douleur extrême.
Un ans
Rentabilité
Délai: 1 et 2 ans
Données de rentabilité comparant la méniscectomie partielle arthroscopique et l'arthroscopie diagnostique. Les coûts sont basés sur l'utilisation des soins de santé et les absences pour maladie.
1 et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tampere University

Collaborateurs

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Kuopio University Hospital
Central Finland Hospital District

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mika Paavola, MD, PhD, University of Helsinki
  • Chaise d'étude: Teppo LN Jarvinen, MD, PhD, Tampere University
  • Chercheur principal: Raine TA Sihvonen, MD, Tampere City Hospital
  • Directeur d'études: Antti Malmivaara, MD, PhD, University of Helsinki

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2007

Première publication (Estimation)

25 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R06157

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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