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퇴행성 내측반월상연골파열 치료에서의 관절경

2022년 12월 20일 업데이트: Raine Sihvonen, Tampere University

슬관절 내측 반월판의 퇴행성 파열에 대한 관절경적 부분절제술의 유효성

퇴행성 반월판 파열은 무릎 통증, 부종 및 기능 상실의 가장 흔한 병인입니다. 부분 관절경 반월판 절제술은 반월판 파열을 치료하는 가장 일반적인 정형외과적 절차입니다. 관절경술 후와 보존적 치료 모두 개선이 보고되었지만 직접적인 비교는 없습니다. 따라서 본 연구의 목적은 무릎 내측 반월판의 퇴행성 파열 치료를 위한 관절경 부분 반월판 절제술의 유효성을 이중맹검, 위약 대조, 무작위 시험을 통해 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

퇴행성 반월상 연골 파열이 있는 중년 남성과 여성은 무릎 통증을 나타내는 많은 환자 그룹을 구성하며 때로는 부종과 기능 상실을 동반합니다. 많은 반월상연골 파열은 신체적으로 활동적인 개인과 노인에서 외상 없이 발생하며 초기 골관절염의 일부일 수 있습니다. 부분 관절경 반월판 절제술은 가장 일반적인 정형외과 시술이며 반월판 파열 환자를 치료하는 데 사용됩니다. 많은 환자들이 특히 무릎 통증 감소, 무릎 기능 개선 및 삶의 질 향상을 언급하는 관절경 검사 후 개선을 보고합니다. 그러나 퇴행성 반월판 파열 환자의 보존적 치료(물리치료)에서도 유사한 결과가 얻어졌다. 따라서 본 연구의 목적은 무릎 내측 반월판의 퇴행성 파열 치료를 위한 관절경 부분 반월판 절제술의 유효성을 이중맹검, 위약 대조, 무작위 시험을 통해 평가하는 것입니다. 관절경 부분 반월판 절제술의 결과(vs. 가짜 수술) 수술 후 2, 6, 12개월에 Lysholm 무릎 점수와 휴식 및 활동 시 통증(VAS)을 사용하여 평가합니다. 또한 기능적 결과는 WOMET 무릎 점수(반월판 병리학 평가에 대한 질병 특이적 삶의 질-무릎 점수 개발), 일반적인 삶의 질 점수(15-D) 및 비용 효율성 분석을 사용하여 평가됩니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

146

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • Helsinki Central Hospital
      • Jyväskylä, 핀란드
        • Central Finland Hospital District
      • Kuopio, 핀란드
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, 핀란드, FI-33101
        • Hatanpää City Hospital
      • Turku, 핀란드
        • Turku University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령: 35~65세.
  2. 무릎의 내측 관절선에 위치하는 통증이 최소 3개월 이상 지속됩니다.
  3. 관절선의 촉진 또는 압박 또는 양성 McMurray 징후에 의해 유발될 수 있는 통증.
  4. MRI에서 내측 반월판 파열.
  5. 관절경에서 확인된 내측 반월판의 퇴행성 파열.

제외 기준:

  1. 급성, 외상으로 인한 증상의 시작.
  2. 무릎 관절의 잠금 또는 고통스러운 스냅.
  3. 영향을 받은 무릎에 수행되는 수술입니다.
  4. 무릎 내측 구획의 골관절염(ACR의 임상 기준에 의해 결정됨).
  5. 무릎 방사선 사진의 골관절염(Kellgren-Lawrence > 1).
  6. 무릎의 급성(작년 이내) 골절.
  7. 무릎의 가동 범위가 감소합니다.
  8. 무릎의 불안정성.
  9. 수술 또는 기타 치료 수단이 필요한 종양 또는 기타 불만 사항을 보여주는 MRI 평가.
  10. 외과적 개입이 필요한 내측 반월판의 퇴행성 파열 이외의 것을 보여주는 관절경 평가.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 오퍼레이티브(O)
내측반월상연골 퇴행성파열의 부분절제술
절차: 수술(부분 관절경)
내측 반월상연골 퇴행성 파열의 부분 관절경 절제술
가짜 비교기: 보수(K)
관절경(진단)
절차: 보수적(진단 관절경)
진단 관절경

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Lysholm 무릎 점수
기간: 1년
Lysholm 무릎 점수는 일상 생활 활동에서 무릎 기능과 증상을 평가하기 위해 고안된 8개 항목 설문지를 기반으로 합니다. 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 증상이 덜 심각함을 나타냅니다.
1년
운동 후 통증(VAS)
기간: 1년
운동 후(지난 주 동안) 무릎 통증은 0에서 10까지의 등급 척도로 평가되었으며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 극심한 통증을 나타냅니다.
1년
WOMET(서부 온타리오 반월판 파열 -질병 특정 삶의 질 -평가 도구)
기간: 1년
WOMET(Western Ontario Meniscal Evaluation Tool)에는 세 가지 영역을 다루는 16개 항목이 포함되어 있습니다. 신체적 증상을 다루는 9개 항목; 스포츠, 레크리에이션, 직업 및 생활 방식과 관련하여 장애를 다루는 4개 항목; 감정을 다루는 항목 3개. 점수는 정상 점수의 백분율을 나타냅니다. 따라서 100이 가장 좋은 점수이고 0이 가장 나쁜 점수입니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
15-D (일반적인 삶의 질 - 평가 도구)
기간: 1년
15D 기기는 15차원으로 구성된 일반적인 건강 관련 삶의 질 기기입니다. 최대 15D 점수는 1(전체 건강)이고 최소 점수는 0(사망)입니다.
1년
안정 시 통증(VAS)
기간: 1년
휴식 시 무릎 통증(이전 주 동안)은 0에서 10까지의 등급 척도로 평가되었으며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 극심한 통증을 나타냅니다.
1년
비용 효율성
기간: 1년 2년
관절경 부분 반월판 절제술과 진단 관절경을 비교한 비용 효율성 데이터. 비용은 의료 이용 및 병가를 기준으로 합니다.
1년 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tampere University

협력자

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Kuopio University Hospital
Central Finland Hospital District

수사관

  • 연구 책임자: Mika Paavola, MD, PhD, University of Helsinki
  • 연구 의자: Teppo LN Jarvinen, MD, PhD, Tampere University
  • 수석 연구원: Raine TA Sihvonen, MD, Tampere City Hospital
  • 연구 책임자: Antti Malmivaara, MD, PhD, University of Helsinki

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 24일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R06157

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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