Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Artroszkópia a degeneratív medialis meniszkuszszakadás kezelésében

2022. december 20. frissítette: Raine Sihvonen, Tampere University

Az artroszkópos részleges reszekció hatékonysága a térd medialis meniszkuszának degeneratív szakadásánál

A térdfájdalom, duzzanat és funkcióvesztés leggyakoribb etiológiája a degeneratív meniszkuszszakadás. A részleges artroszkópos meniscectomia a leggyakoribb ortopédiai eljárás a meniszkuszszakadás kezelésére. Mind artroszkópia után, mind konzervatív kezeléssel javulást jelentettek, azonban nincs közvetlen összehasonlítás. Ennek megfelelően ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az artroszkópos részleges meniszkectomia hatékonyságát a térd medialis meniszkusz degeneratív szakadásának kezelésében egy kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A degeneratív meniszkuszszakadásban szenvedő középkorú férfiak és nők olyan betegek nagy csoportját alkotják, akik térdfájdalmak jelentkeznek, néha duzzanattal és funkcióvesztéssel. Sok meniszkuszszakadás trauma nélkül jelentkezik fizikailag aktív egyéneknél és időseknél is, és a korai osteoarthritis része lehet. A részleges artroszkópos meniscectomia a leggyakoribb ortopédiai eljárás, és meniszkuszszakadásos betegek kezelésére használják. Sok beteg az artroszkópia utáni javulásról számol be, különösen a térdfájdalom csökkenésére, a térd jobb működésére és az életminőség javulására utalva. Hasonló eredményeket értek el azonban degeneratív meniszkuszszakadásban szenvedő betegek konzervatív kezelése (fizikoterápia) során is. Ennek megfelelően ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az artroszkópos részleges meniszkectomia hatékonyságát a térd medialis meniszkusz degeneratív szakadásának kezelésében egy kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat segítségével. Az artroszkópos részleges meniscectomia eredménye (vs. álműtét) a Lysholm térd pontszám és a nyugalmi fájdalom és aktivitás (VAS) segítségével értékelik a műtét után 2, 6 és 12 hónappal. Ezenkívül a funkcionális eredményt a WOMET térd pontszám (egy betegség-specifikus életminőség - térd pontszám alakulása a meniszkusz patológia értékelése során), az általános életminőség pontszám (15-D) és a költséghatékonysági elemzés alapján értékelik. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

146

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
        • Helsinki Central Hospital
      • Jyväskylä, Finnország
        • Central Finland Hospital District
      • Kuopio, Finnország
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finnország, FI-33101
        • Hatanpää City Hospital
      • Turku, Finnország
        • Turku University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor: 35-65 év.
  2. A térd középső ízületi vonalán található fájdalom, amely legalább 3 hónapig fennáll.
  3. Fájdalom, amelyet az ízületi vonal tapintása vagy összenyomása vagy pozitív McMurray-jel válthat ki.
  4. A mediális meniszkusz szakadása MRI-n.
  5. A medialis meniszkusz degeneratív szakadása artroszkópiával igazolt.

Kizárási kritériumok:

  1. Akut, trauma által kiváltott tünetek megjelenése.
  2. A térdízület reteszelése vagy fájdalmas elpattanása.
  3. Sebészeti beavatkozás az érintett térden.
  4. A térd mediális kompartmentjének osteoarthritise (az ACR klinikai kritériumai szerint).
  5. Osteoarthritis a térd röntgenfelvételein (Kellgren-Lawrence > 1).
  6. Akut (előző éven belüli) térdtörések.
  7. A térd mozgási tartományának csökkenése.
  8. A térd instabilitása.
  9. MRI-vizsgálat, amely daganatot vagy bármely más, sebészeti vagy egyéb kezelést igénylő panaszt mutat.
  10. Artroszkópos vizsgálat, amely mást mutat, mint a mediális meniszkusz degeneratív, sebészeti beavatkozást igénylő szakadását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Operatív (O)
A mediális meniszkusz degeneratív szakadásának részleges reszekciója
Eljárás: Műtéti (részleges artroszkópia)
A mediális meniszkusz degeneratív szakadásának részleges artroszkópos reszekciója
Sham Comparator: Konzervatív (K)
Artroszkópia (diagnosztikai)
Eljárás: Konzervatív (diagnosztikai artroszkópia)
Diagnosztikai artroszkópia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Lysholm Knee Score
Időkeret: Egy év
A Lysholm térd pontszám egy nyolc tételből álló kérdőíven alapul, amelynek célja a térdfunkció és a mindennapi tevékenységek során jelentkező tünetek értékelése. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek; a magasabb pontszámok kevésbé súlyos tüneteket jeleznek.
Egy év
Fájdalom edzés után (VAS)
Időkeret: Egy év
Az edzés utáni térdfájdalmat (az előző héten) 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az erős fájdalmat jelöli.
Egy év
WOMET (Nyugat-Ontario Meniscal Tear – Betegségspecifikus életminőség – Felmérő eszköz)
Időkeret: Egy év
A Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET) 16 elemet tartalmaz három területtel: 9 elem a fizikai tünetekkel; 4 fogyatékossággal kapcsolatos tétel a sporttal, rekreációval, munkával és életmóddal kapcsolatban; és 3 érzelmekkel foglalkozó elem. A pontszám a normál pontszám százalékos arányát jelzi; ezért a 100 a lehető legjobb pontszám, a 0 pedig a lehető legrosszabb pontszám.
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
15-D (Általános életminőség-értékelő eszköz)
Időkeret: Egy év
A 15D műszer egy általános egészséggel kapcsolatos életminőség-mérő műszer, amely 15 dimenzióból áll. A maximális 15D pontszám 1 (teljes élet), a minimális pontszám pedig 0 (halál).
Egy év
Nyugalmi fájdalom (VAS)
Időkeret: Egy év
A nyugalmi térdfájdalmat (az előző héten) 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az extrém fájdalmat jelöli.
Egy év
Költséghatékonyság
Időkeret: 1 és 2 év
Költséghatékonysági adatok az artroszkópos részleges meniscectomiával és a diagnosztikai artroszkópiával összehasonlítva. A költségek az egészségügyi ellátás igénybevételén és a betegség miatti távolléten alapulnak.
1 és 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tampere University

Együttműködők

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Kuopio University Hospital
Central Finland Hospital District

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mika Paavola, MD, PhD, University of Helsinki
  • Tanulmányi szék: Teppo LN Jarvinen, MD, PhD, Tampere University
  • Kutatásvezető: Raine TA Sihvonen, MD, Tampere City Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Antti Malmivaara, MD, PhD, University of Helsinki

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 24.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R06157

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel