- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00549172
Artroscopia no Tratamento da Ruptura Degenerativa do Menisco Medial
20 de dezembro de 2022 atualizado por: Raine Sihvonen, Tampere University
Eficácia da ressecção parcial artroscópica para a ruptura degenerativa do menisco medial de um joelho
Lágrimas meniscais degenerativas são a etiologia mais comum para dor no joelho, inchaço e perda de função.
A meniscectomia artroscópica parcial é o procedimento ortopédico mais comum para tratar lesões meniscais.
Melhorias foram relatadas após artroscopia e com tratamento conservador, porém não existe comparação direta.
Assim, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da meniscectomia parcial artroscópica para o tratamento da ruptura degenerativa do menisco medial do joelho usando um estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Homens e mulheres de meia-idade com lesões meniscais degenerativas constituem um grande grupo de pacientes que apresentam dor no joelho, às vezes acompanhada de inchaço e perda de função.
Muitas rupturas meniscais ocorrem sem trauma em indivíduos fisicamente ativos, bem como em idosos e podem fazer parte da osteoartrite precoce.
A meniscectomia artroscópica parcial é o procedimento ortopédico mais comum e é usada para tratar pacientes com lesões meniscais.
Muitos pacientes relatam melhora após a artroscopia referindo-se principalmente à redução da dor no joelho, melhor função do joelho e melhora da qualidade de vida.
No entanto, resultados semelhantes também foram obtidos com o tratamento conservador (fisioterapia) de pacientes com lesões meniscais degenerativas.
Assim, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da meniscectomia parcial artroscópica para o tratamento da ruptura degenerativa do menisco medial do joelho usando um estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado.
O resultado da meniscectomia parcial artroscópica (vs.
cirurgia simulada) é avaliada usando a pontuação do joelho de Lysholm e dor em repouso e atividade (VAS) em 2, 6 e 12 meses após a operação.
Além disso, o resultado funcional é avaliado usando a pontuação do joelho WOMET (uma qualidade de vida específica da doença - desenvolvimento da pontuação do joelho na avaliação da patologia meniscal), a pontuação geral da qualidade de vida (15-D) e análise de custo-efetividade .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
146
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Helsinki, Finlândia
- Helsinki Central Hospital
-
Jyväskylä, Finlândia
- Central Finland Hospital District
-
Kuopio, Finlândia
- Kuopio University Hospital
-
Tampere, Finlândia, FI-33101
- Hatanpää City Hospital
-
Turku, Finlândia
- Turku University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 35 a 65 anos.
- Dor localizada na linha articular medial do joelho que persiste por pelo menos 3 meses.
- Dor que pode ser provocada por palpação ou compressão da linha articular ou sinal de McMurray positivo.
- Ruptura do menisco medial na ressonância magnética.
- Ruptura degenerativa do menisco medial confirmada à artroscopia.
Critério de exclusão:
- Início agudo dos sintomas induzidos por trauma.
- Bloqueio ou estalo doloroso da articulação do joelho.
- Uma operação cirúrgica realizada no joelho afetado.
- Osteoartrite do compartimento medial do joelho (determinada por critérios clínicos do ACR).
- Osteoartrite em radiografias de joelho (Kellgren-Lawrence > 1).
- Fraturas agudas (dentro do ano anterior) do joelho.
- Diminuição da amplitude de movimento do joelho.
- Instabilidade do joelho.
- Avaliação de ressonância magnética mostrando um tumor ou qualquer outra queixa que requeira cirurgia ou outros meios de tratamento.
- Avaliação artroscópica mostrando algo diferente de uma ruptura degenerativa do menisco medial que requer intervenção cirúrgica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Operativo (O)
Ressecção parcial de ruptura degenerativa do menisco medial
|
Ressecção artroscópica parcial da ruptura degenerativa do menisco medial
|
Comparador Falso: Conservador (K)
Artroscopia (diagnóstico)
|
Artroscopia diagnóstica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A pontuação do joelho de Lysholm
Prazo: Um ano
|
A pontuação do joelho de Lysholm é baseada em um questionário de oito itens projetado para avaliar a função do joelho e os sintomas nas atividades da vida diária.
As pontuações variam de 0 a 100; pontuações mais altas indicam sintomas menos graves.
|
Um ano
|
Dor após o exercício (VAS)
Prazo: Um ano
|
A dor no joelho após o exercício (durante a semana anterior) foi avaliada em uma escala de 0 a 10, com 0 denotando nenhuma dor e 10 denotando dor extrema.
|
Um ano
|
WOMET (ruptura meniscal do oeste de Ontário - qualidade de vida específica da doença - ferramenta de avaliação)
Prazo: Um ano
|
A Ferramenta de Avaliação Meniscal de Western Ontario (WOMET) contém 16 itens abordando três domínios: 9 itens abordando sintomas físicos; 4 itens abordando deficiências em relação a esportes, recreação, trabalho e estilo de vida; e 3 itens que abordam as emoções.
A pontuação indica a porcentagem de uma pontuação normal; portanto, 100 é a melhor pontuação possível e 0 é a pior pontuação possível.
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
15-D (Qualidade de Vida Geral - Ferramenta de Avaliação)
Prazo: Um ano
|
O instrumento 15D é um instrumento genérico de qualidade de vida relacionada à saúde que compreende 15 dimensões.
A pontuação máxima de 15D é 1 (saúde total) e a pontuação mínima é 0 (morte).
|
Um ano
|
Dor em Repouso (VAS)
Prazo: Um ano
|
Dor no joelho em repouso (durante a semana anterior) foi avaliada em uma escala de 0 a 10, com 0 denotando nenhuma dor e 10 denotando dor extrema.
|
Um ano
|
Efetividade de custo
Prazo: 1 e 2 anos
|
Dados de custo-efetividade comparando meniscectomia parcial artroscópica e artroscopia diagnóstica.
Os custos são baseados na utilização de cuidados de saúde e ausência por doença.
|
1 e 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mika Paavola, MD, PhD, University of Helsinki
- Cadeira de estudo: Teppo LN Jarvinen, MD, PhD, Tampere University
- Investigador principal: Raine TA Sihvonen, MD, Tampere City Hospital
- Diretor de estudo: Antti Malmivaara, MD, PhD, University of Helsinki
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sihvonen R, Paavola M, Malmivaara A, Itala A, Joukainen A, Kalske J, Nurmi H, Kumm J, Sillanpaa N, Kiekara T, Turkiewicz A, Toivonen P, Englund M, Taimela S, Jarvinen TLN; FIDELITY (Finnish Degenerative Meniscus Lesion Study) Investigators. Arthroscopic partial meniscectomy for a degenerative meniscus tear: a 5 year follow-up of the placebo-surgery controlled FIDELITY (Finnish Degenerative Meniscus Lesion Study) trial. Br J Sports Med. 2020 Nov;54(22):1332-1339. doi: 10.1136/bjsports-2020-102813. Epub 2020 Aug 27.
- Sihvonen R, Kalske R, Englund M, Turkiewicz A, Toivonen P, Taimela S, Jarvinen TLN; Finnish Degenerative Meniscal Lesion Study (FIDELITY) Investigators. Statistical analysis plan for the 5-year and 10-year follow-up assessments of the FIDELITY trial. Trials. 2020 Jan 14;21(1):76. doi: 10.1186/s13063-019-3833-2.
- Sihvonen R, Englund M, Turkiewicz A, Jarvinen TL; Finnish Degenerative Meniscal Lesion Study Group. Mechanical Symptoms and Arthroscopic Partial Meniscectomy in Patients With Degenerative Meniscus Tear: A Secondary Analysis of a Randomized Trial. Ann Intern Med. 2016 Apr 5;164(7):449-55. doi: 10.7326/M15-0899. Epub 2016 Feb 9.
- Sihvonen R, Paavola M, Malmivaara A, Itala A, Joukainen A, Nurmi H, Kalske J, Jarvinen TL; Finnish Degenerative Meniscal Lesion Study (FIDELITY) Group. Arthroscopic partial meniscectomy versus sham surgery for a degenerative meniscal tear. N Engl J Med. 2013 Dec 26;369(26):2515-24. doi: 10.1056/NEJMoa1305189.
- Sihvonen R, Paavola M, Malmivaara A, Jarvinen TL. Finnish Degenerative Meniscal Lesion Study (FIDELITY): a protocol for a randomised, placebo surgery controlled trial on the efficacy of arthroscopic partial meniscectomy for patients with degenerative meniscus injury with a novel 'RCT within-a-cohort' study design. BMJ Open. 2013 Mar 9;3(3):e002510. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002510.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
25 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R06157
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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