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Artroscopia no Tratamento da Ruptura Degenerativa do Menisco Medial

20 de dezembro de 2022 atualizado por: Raine Sihvonen, Tampere University

Eficácia da ressecção parcial artroscópica para a ruptura degenerativa do menisco medial de um joelho

Lágrimas meniscais degenerativas são a etiologia mais comum para dor no joelho, inchaço e perda de função. A meniscectomia artroscópica parcial é o procedimento ortopédico mais comum para tratar lesões meniscais. Melhorias foram relatadas após artroscopia e com tratamento conservador, porém não existe comparação direta. Assim, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da meniscectomia parcial artroscópica para o tratamento da ruptura degenerativa do menisco medial do joelho usando um estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Homens e mulheres de meia-idade com lesões meniscais degenerativas constituem um grande grupo de pacientes que apresentam dor no joelho, às vezes acompanhada de inchaço e perda de função. Muitas rupturas meniscais ocorrem sem trauma em indivíduos fisicamente ativos, bem como em idosos e podem fazer parte da osteoartrite precoce. A meniscectomia artroscópica parcial é o procedimento ortopédico mais comum e é usada para tratar pacientes com lesões meniscais. Muitos pacientes relatam melhora após a artroscopia referindo-se principalmente à redução da dor no joelho, melhor função do joelho e melhora da qualidade de vida. No entanto, resultados semelhantes também foram obtidos com o tratamento conservador (fisioterapia) de pacientes com lesões meniscais degenerativas. Assim, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da meniscectomia parcial artroscópica para o tratamento da ruptura degenerativa do menisco medial do joelho usando um estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado. O resultado da meniscectomia parcial artroscópica (vs. cirurgia simulada) é avaliada usando a pontuação do joelho de Lysholm e dor em repouso e atividade (VAS) em 2, 6 e 12 meses após a operação. Além disso, o resultado funcional é avaliado usando a pontuação do joelho WOMET (uma qualidade de vida específica da doença - desenvolvimento da pontuação do joelho na avaliação da patologia meniscal), a pontuação geral da qualidade de vida (15-D) e análise de custo-efetividade .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

146

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Helsinki, Finlândia
        • Helsinki Central Hospital
      • Jyväskylä, Finlândia
        • Central Finland Hospital District
      • Kuopio, Finlândia
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finlândia, FI-33101
        • Hatanpää City Hospital
      • Turku, Finlândia
        • Turku University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 35 a 65 anos.
  2. Dor localizada na linha articular medial do joelho que persiste por pelo menos 3 meses.
  3. Dor que pode ser provocada por palpação ou compressão da linha articular ou sinal de McMurray positivo.
  4. Ruptura do menisco medial na ressonância magnética.
  5. Ruptura degenerativa do menisco medial confirmada à artroscopia.

Critério de exclusão:

  1. Início agudo dos sintomas induzidos por trauma.
  2. Bloqueio ou estalo doloroso da articulação do joelho.
  3. Uma operação cirúrgica realizada no joelho afetado.
  4. Osteoartrite do compartimento medial do joelho (determinada por critérios clínicos do ACR).
  5. Osteoartrite em radiografias de joelho (Kellgren-Lawrence > 1).
  6. Fraturas agudas (dentro do ano anterior) do joelho.
  7. Diminuição da amplitude de movimento do joelho.
  8. Instabilidade do joelho.
  9. Avaliação de ressonância magnética mostrando um tumor ou qualquer outra queixa que requeira cirurgia ou outros meios de tratamento.
  10. Avaliação artroscópica mostrando algo diferente de uma ruptura degenerativa do menisco medial que requer intervenção cirúrgica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Operativo (O)
Ressecção parcial de ruptura degenerativa do menisco medial
Ressecção artroscópica parcial da ruptura degenerativa do menisco medial
Comparador Falso: Conservador (K)
Artroscopia (diagnóstico)
Artroscopia diagnóstica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação do joelho de Lysholm
Prazo: Um ano
A pontuação do joelho de Lysholm é baseada em um questionário de oito itens projetado para avaliar a função do joelho e os sintomas nas atividades da vida diária. As pontuações variam de 0 a 100; pontuações mais altas indicam sintomas menos graves.
Um ano
Dor após o exercício (VAS)
Prazo: Um ano
A dor no joelho após o exercício (durante a semana anterior) foi avaliada em uma escala de 0 a 10, com 0 denotando nenhuma dor e 10 denotando dor extrema.
Um ano
WOMET (ruptura meniscal do oeste de Ontário - qualidade de vida específica da doença - ferramenta de avaliação)
Prazo: Um ano
A Ferramenta de Avaliação Meniscal de Western Ontario (WOMET) contém 16 itens abordando três domínios: 9 itens abordando sintomas físicos; 4 itens abordando deficiências em relação a esportes, recreação, trabalho e estilo de vida; e 3 itens que abordam as emoções. A pontuação indica a porcentagem de uma pontuação normal; portanto, 100 é a melhor pontuação possível e 0 é a pior pontuação possível.
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
15-D (Qualidade de Vida Geral - Ferramenta de Avaliação)
Prazo: Um ano
O instrumento 15D é um instrumento genérico de qualidade de vida relacionada à saúde que compreende 15 dimensões. A pontuação máxima de 15D é 1 (saúde total) e a pontuação mínima é 0 (morte).
Um ano
Dor em Repouso (VAS)
Prazo: Um ano
Dor no joelho em repouso (durante a semana anterior) foi avaliada em uma escala de 0 a 10, com 0 denotando nenhuma dor e 10 denotando dor extrema.
Um ano
Efetividade de custo
Prazo: 1 e 2 anos
Dados de custo-efetividade comparando meniscectomia parcial artroscópica e artroscopia diagnóstica. Os custos são baseados na utilização de cuidados de saúde e ausência por doença.
1 e 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mika Paavola, MD, PhD, University of Helsinki
  • Cadeira de estudo: Teppo LN Jarvinen, MD, PhD, Tampere University
  • Investigador principal: Raine TA Sihvonen, MD, Tampere City Hospital
  • Diretor de estudo: Antti Malmivaara, MD, PhD, University of Helsinki

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

25 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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