Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Artroskopi ved behandling af degenerativ medial meniskoverrivning

20. december 2022 opdateret af: Raine Sihvonen, Tampere University

Effekten af ​​artroskopisk delvis resektion for den degenerative rift i den mediale menisk i et knæ

Degenerative menisk tårer er den mest almindelige ætiologi for knæsmerter, hævelse og funktionstab. Partiel artroskopisk meniskektomi er den mest almindelige ortopædiske procedure til behandling af menisk tårer. Der er rapporteret forbedringer både efter artroskopi og med konservativ behandling, men der findes ingen direkte sammenligning. Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere effektiviteten af ​​artroskopisk partiel meniskektomi til behandling af degenerativ rift i medial menisk i knæet ved hjælp af et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Midaldrende mænd og kvinder med degenerative menisk tårer udgør en stor gruppe patienter med knæsmerter, nogle gange ledsaget af hævelse og funktionstab. Mange meniskrifter forekommer uden et traume hos fysisk aktive personer såvel som hos ældre mennesker og kan være en del af tidlig slidgigt. Partiel artroskopisk meniskektomi er den mest almindelige ortopædiske procedure og bruges til at behandle patienter med menisk tårer. Mange patienter rapporterer bedring efter artroskopi, især med henvisning til reducerede knæsmerter, bedre knæfunktion og forbedret livskvalitet. Imidlertid er lignende resultater også opnået med konservativ behandling (fysioterapi) af patienter med degenerative meniskrifter. Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere effektiviteten af ​​artroskopisk partiel meniskektomi til behandling af degenerativ rift i medial menisk i knæet ved hjælp af et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg. Resultatet af artroskopisk partiel meniskektomi (vs. sham operation) vurderes ved hjælp af Lysholm knæ score og smerte i hvile og aktivitet (VAS) 2, 6 og 12 måneder efter operationen. Derudover vurderes det funktionelle resultat ved hjælp af WOMET-knæ-score (en sygdomsspecifik livskvalitet -knæ-scoreudvikling på vurdering af meniskpatologi), den generelle livskvalitetsscore (15-D) og omkostningseffektivitetsanalyse .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki Central Hospital
      • Jyväskylä, Finland
        • Central Finland Hospital District
      • Kuopio, Finland
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finland, FI-33101
        • Hatanpää City Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 35 til 65 år.
  2. En smerte placeret på den mediale ledlinje i knæet, som har varet i mindst 3 måneder.
  3. Smerter, der kan fremkaldes ved palpation eller kompression af ledlinjen eller et positivt McMurray-tegn.
  4. Rivning af den mediale menisk på MR.
  5. Degenerativ ruptur af den mediale menisk bekræftet ved artroskopi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut, traume-induceret begyndelse af symptomer.
  2. Låsning eller smertefuldt knæk i knæleddet.
  3. En kirurgisk operation udført på det berørte knæ.
  4. Slidgigt i det mediale rum i knæet (bestemt af kliniske kriterier for ACR).
  5. Slidgigt på røntgenbilleder af knæ (Kellgren-Lawrence > 1).
  6. Akutte (inden for det foregående år) knæbrud.
  7. Nedsat bevægelsesområde for knæet.
  8. Ustabilitet i knæet.
  9. MR-vurdering, der viser en tumor eller enhver anden klage, der kræver kirurgisk eller anden behandling.
  10. Artroskopisk vurdering, der viser alt andet end en degenerativ rift i den mediale menisk, der kræver kirurgisk indgreb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Operativ (O)
Delvis resektion af degenerativ rift af medial menisk
Procedure: Operativ (delvis artroskopi)
Delvis artroskopisk resektion af degenerativ ruptur af den mediale menisk
Sham-komparator: Konservativ (K)
Artroskopi (diagnostisk)
Procedure: Konservativ (diagnostisk artroskopi)
Diagnostisk artroskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lysholm Knæ Score
Tidsramme: Et år
Lysholm knæ-score er baseret på et spørgeskema med otte punkter designet til at evaluere knæets funktion og symptomer i dagligdagens aktiviteter. Score spænder fra 0 til 100; højere score indikerer mindre alvorlige symptomer.
Et år
Smerter efter træning (VAS)
Tidsramme: Et år
Knæsmerter efter træning (i løbet af den foregående uge) blev vurderet på en vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver ekstrem smerte.
Et år
WOMET (Western Ontario Menisk Tear - Disease Specific Quality of Life - Assessment Tool)
Tidsramme: Et år
Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET) indeholder 16 punkter, der adresserer tre domæner: 9 emner, der omhandler fysiske symptomer; 4 punkter, der omhandler handicap med hensyn til sport, rekreation, arbejde og livsstil; og 3 punkter om følelser. Scoren angiver procentdelen af ​​en normal score; derfor er 100 den bedst mulige score, og 0 er den dårligst mulige score.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
15-D (generel livskvalitet - vurderingsværktøj)
Tidsramme: Et år
15D-instrumentet er et generisk sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument med 15 dimensioner. Den maksimale 15D-score er 1 (fuldt helbred), og minimumsscore er 0 (død).
Et år
Smerte i hvile (VAS)
Tidsramme: Et år
Knæsmerter i hvile (i løbet af den foregående uge) blev vurderet på en vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver ekstrem smerte.
Et år
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 1 og 2 år
Omkostningseffektivitetsdata, der sammenligner artroskopisk partiel meniskektomi og diagnostisk artroskopi. Omkostningerne er baseret på sundhedsudnyttelse og sygefravær.
1 og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tampere University

Samarbejdspartnere

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Kuopio University Hospital
Central Finland Hospital District

Efterforskere

  • Studieleder: Mika Paavola, MD, PhD, University of Helsinki
  • Studiestol: Teppo LN Jarvinen, MD, PhD, Tampere University
  • Ledende efterforsker: Raine TA Sihvonen, MD, Tampere City Hospital
  • Studieleder: Antti Malmivaara, MD, PhD, University of Helsinki

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R06157

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Operativ (delvis artroskopi)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner