退行性内側半月板裂傷の治療における関節鏡検査
2022年12月20日 更新者：Raine Sihvonen、Tampere University
膝の内側半月板の変性断裂に対する鏡視下部分切除の有効性
変形性半月板断裂は、膝の痛み、腫れ、機能喪失の最も一般的な病因です。
鏡視下部分半月板切除術は、半月板裂傷を治療するための最も一般的な整形外科手術です。
関節鏡検査後と保存的治療の両方で改善が報告されていますが、直接的な比較はありません。
したがって、この研究の目的は、二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験を使用して、膝の内側半月板の変性断裂の治療のための鏡視下部分半月板切除術の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
退行性半月板断裂のある中年の男性と女性は、時には腫れや機能の喪失を伴う膝の痛みを呈する患者の大規模なグループを構成しています.
多くの半月板裂傷は、身体的に活動的な個人や高齢者に外傷なしで発生し、初期の変形性関節症の一部である可能性があります.
関節鏡視下半月板切除術は、最も一般的な整形外科手術であり、半月板断裂の患者の治療に使用されます。
多くの患者は関節鏡検査後の改善を報告しており、特に膝の痛みの軽減、膝の機能の改善、生活の質の改善に言及しています。
しかし、変性半月板損傷患者の保存的治療（理学療法）でも同様の結果が得られています。
したがって、この研究の目的は、二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験を使用して、膝の内側半月板の変性断裂の治療のための鏡視下部分半月板切除術の有効性を評価することです。
鏡視下部分半月板切除術の結果 (vs.
偽手術) は、Lysholm 膝スコアと、安静時および活動時の痛み (VAS) を使用して、手術後 2、6、および 12 か月で評価されます。
さらに、機能転帰は、WOMET 膝スコア (半月板病理の評価における疾患固有の生活の質 - 膝スコアの展開)、一般的な生活の質のスコア (15-D)、および費用対効果分析を使用して評価されます。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
146
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsinki、フィンランド
- Helsinki Central Hospital
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Jyväskylä、フィンランド
- Central Finland Hospital District
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Kuopio、フィンランド
- Kuopio University Hospital
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Tampere、フィンランド、FI-33101
- Hatanpää City Hospital
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Turku、フィンランド
- Turku University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：35～65歳。
- 少なくとも 3 か月間持続する、膝の内側関節線に位置する痛み。
- 関節線の触診または圧迫、または正のマクマレー徴候によって引き起こされる可能性のある痛み。
- MRIでの内側半月板の断裂。
- 関節鏡検査で確認された内側半月板の変性破裂。
除外基準:
- 外傷による急性の症状の発症。
- 膝関節のロックまたは痛みを伴うスナップ。
- 影響を受けた膝に対して行われる外科手術。
- -膝の内側コンパートメントの変形性関節症（ACRの臨床基準によって決定）。
- 膝のX線写真での変形性関節症（Kellgren-Lawrence > 1）。
- 急性（前年以内）の膝の骨折。
- 膝の可動範囲が狭くなっています。
- 膝の不安定性。
- 外科的または他の治療手段を必要とする腫瘍またはその他の苦情を示すMRI評価。
- -外科的介入を必要とする内側半月板の変性断裂以外の何かを示す関節鏡検査の評価。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：工作員 (O)
内側半月板変性断裂の部分切除
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内側半月板の変性破裂の関節鏡視下部分切除
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偽コンパレータ：保守的 (K)
関節鏡検査（診断）
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診断用関節鏡検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Lysholm 膝スコア
時間枠：1年
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Lysholm 膝スコアは、日常生活動作における膝の機能と症状を評価するために設計された 8 項目のアンケートに基づいています。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、症状が軽度であることを示します。
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1年
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運動後の痛み (VAS)
時間枠：1年
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運動後（前の週）の膝の痛みは、0～10の評価尺度で評価され、0は痛みがないことを示し、10は極度の痛みを示す.
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1年
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WOMET (Western Ontario Meniscal Tear -Disease Specific Quality of Life -Assessment Tool)
時間枠：1年
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Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET) には、3 つのドメインに対応する 16 項目が含まれています。スポーツ、レクリエーション、仕事、生活に関する障害に対応する 4 つの項目。感情に対処する3つのアイテム。
スコアは、通常のスコアのパーセンテージを示します。したがって、100 が最高のスコアで、0 が最低のスコアです。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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15-D (一般的な生活の質 - 評価ツール)
時間枠：1年
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15D インストゥルメントは、15 の次元からなる一般的な健康関連の生活の質のインストルメントです。
15D の最大スコアは 1 (完全な健康状態) で、最小スコアは 0 (死亡) です。
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1年
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安静時痛 (VAS)
時間枠：1年
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安静時 (前の週) の膝の痛みは、0 から 10 の評価尺度で評価されました。0 は痛みがないことを示し、10 は極度の痛みを示します。
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1年
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費用対効果
時間枠：1年と2年
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鏡視下部分半月板切除術と診断用関節鏡検査を比較した費用対効果のデータ。
費用は、ヘルスケアの利用と病気の欠勤に基づいています。
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1年と2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Mika Paavola, MD, PhD、University of Helsinki
- スタディチェア：Teppo LN Jarvinen, MD, PhD、Tampere University
- 主任研究者：Raine TA Sihvonen, MD、Tampere City Hospital
- スタディディレクター：Antti Malmivaara, MD, PhD、University of Helsinki
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sihvonen R, Paavola M, Malmivaara A, Itala A, Joukainen A, Kalske J, Nurmi H, Kumm J, Sillanpaa N, Kiekara T, Turkiewicz A, Toivonen P, Englund M, Taimela S, Jarvinen TLN; FIDELITY (Finnish Degenerative Meniscus Lesion Study) Investigators. Arthroscopic partial meniscectomy for a degenerative meniscus tear: a 5 year follow-up of the placebo-surgery controlled FIDELITY (Finnish Degenerative Meniscus Lesion Study) trial. Br J Sports Med. 2020 Nov;54(22):1332-1339. doi: 10.1136/bjsports-2020-102813. Epub 2020 Aug 27.
- Sihvonen R, Kalske R, Englund M, Turkiewicz A, Toivonen P, Taimela S, Jarvinen TLN; Finnish Degenerative Meniscal Lesion Study (FIDELITY) Investigators. Statistical analysis plan for the 5-year and 10-year follow-up assessments of the FIDELITY trial. Trials. 2020 Jan 14;21(1):76. doi: 10.1186/s13063-019-3833-2.
- Sihvonen R, Englund M, Turkiewicz A, Jarvinen TL; Finnish Degenerative Meniscal Lesion Study Group. Mechanical Symptoms and Arthroscopic Partial Meniscectomy in Patients With Degenerative Meniscus Tear: A Secondary Analysis of a Randomized Trial. Ann Intern Med. 2016 Apr 5;164(7):449-55. doi: 10.7326/M15-0899. Epub 2016 Feb 9.
- Sihvonen R, Paavola M, Malmivaara A, Itala A, Joukainen A, Nurmi H, Kalske J, Jarvinen TL; Finnish Degenerative Meniscal Lesion Study (FIDELITY) Group. Arthroscopic partial meniscectomy versus sham surgery for a degenerative meniscal tear. N Engl J Med. 2013 Dec 26;369(26):2515-24. doi: 10.1056/NEJMoa1305189.
- Sihvonen R, Paavola M, Malmivaara A, Jarvinen TL. Finnish Degenerative Meniscal Lesion Study (FIDELITY): a protocol for a randomised, placebo surgery controlled trial on the efficacy of arthroscopic partial meniscectomy for patients with degenerative meniscus injury with a novel 'RCT within-a-cohort' study design. BMJ Open. 2013 Mar 9;3(3):e002510. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002510.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月20日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。