腹主动脉/主髂动脉瘤腔内移植物研究

动脉瘤是动脉的永久性局部扩张，其直径比正常动脉增加 ≥ 50%。 尽管任何动脉都可能形成动脉瘤，但最常见于腹主动脉、胸主动脉、腘动脉和髂总动脉。

许多临床前研究已经评估了使用血管内支架和腔内移植物来排除自然动脉瘤或治疗闭塞性血管病变。 血管内支架移植物植入通过使用外周动脉作为通往动脉瘤的路径而避免了腹部手术的需要，并且支架提供了除缝合之外的移植物附着方式。 腔内移植的目标与传统修复的目标相同，允许在动脉瘤的末端之间插入弹性导管以将其排除在循环之外并防止动脉瘤破裂。

这是用于治疗腹部肾下主动脉髂动脉瘤 (AAA) 的分叉 PowerLink 系统（腔内移植物）的 2 期临床研究。 螺旋 CT 扫描、血管造影、超声波和荧光透视成像等诊断成像方法将用于选择放置设备的位置并确保精确部署。

输送导管允许通过逆行（股动脉或髂动脉）或顺行（肱动脉）方法在血管内放置设备（腔内移植物）。 腔内移植物 (ELG) 是一种自膨胀金属合金支架笼，其外部覆盖有薄壁 ePTPE 移植物材料。 移植材料在整个 ELG 长度上得到充分支撑。 ELG 还提供分叉配置。 分叉输送导管有各种直径和工作长度可供选择。 该导管由带稳态阀的导引鞘和内轴组成。 内轴是一个带有锥形尖端的闭塞器，通过海波管连接到后部闭塞器。 ELG 的主体在海波管周围被压缩，然后装入输送导管中。 ELG 的对侧和同侧肢体被压缩在各自的肢体覆盖物中，并装入输送导管中。 内轴容纳一个标准的 .035 英寸导丝。

同时进行的手术控制和测试患者参与研究将包括入组、研究设备程序或手术修复和随访期。 将在以下期间收集患者数据：出院时和 1 个月时的术前、手术和术后随访。 对同步手术控制和测试患者的长期随访将持续 6 个月和 12 个月以支持 PMA。 可能需要延长随访时间，直到根据 PMA 批准研究设备，或根据上市后监督要求进行长达 5 年的随访。