Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vatsan aortan/aorto-liakisen aneurysman endoluminaalinen siirrännäistutkimus

tiistai 2. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Arizona Heart Institute

Endologix Bifurcated PowerLink -järjestelmän kliininen tutkimus

Bifurcated PowerLink -järjestelmä on tarkoitettu tarjoamaan pysyvä vaihtoehtoinen kanava veren virtaukselle potilaan vatsan verisuonijärjestelmässä, joka sulkee aneurysmapussin verenvirtauksesta ja paineesta pois.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Valtimoanuerysma on pysyvä, paikallinen valtimon laajentuma, jonka halkaisija on ≥ 50 % suurempi kuin normaalin valtimon. Vaikka aneurysma voi kehittyä mille tahansa valtimolle, niitä havaitaan yleisimmin vatsa-aortassa, rinta-aortassa, polvitaipeen valtimossa ja yhteisessä suolivaltimossa.

Suonensisäisten stenttien ja endoluminaalisten siirteiden käyttöä luonnollisten valtimoiden aneurysmien poissulkemiseen tai tukkeutuvien vaskulaaristen leesioiden hoitoon on arvioitu useissa prekliinisissä tutkimuksissa. Suonensisäinen stenttisiirrännäinen implantaatio eliminoi vatsaleikkauksen tarpeen käyttämällä perifeerisiä valtimoita aneurysmaan, ja stentit tarjoavat muita välineitä siirteen kiinnittämiseen kuin ompeleita. Endoluminaalisen siirteen tavoite on sama kuin tavanomaisen korjauksen tavoite, ja se mahdollistaa joustavan putken viemisen aneurysman päiden väliin sen sulkemiseksi pois verenkierrosta ja aneurysman repeämisen estämiseksi.

Tämä on 2. vaiheen kliininen tutkimus bifurcated PowerLink -järjestelmästä (endoluminaalinen siirrännäinen) vatsan infrarenaalisen aorto-iliac aneurysmaalisen sairauden (AAA) hoitoon. Diagnostisia kuvantamismenetelmiä, kuten spiraali-CT-skannauksia, angiografiaa, ultraääni- ja fluoroskopiakuvausta, käytetään laitteen sijoituspaikan valitsemiseen ja tarkan käyttöönoton varmistamiseksi.

Toimituskatetri mahdollistaa laitteen endovaskulaarisen sijoittamisen (endoluminaalinen siirrännäinen) joko retrogradisten (reisi- tai suoliluun valtimoiden) tai antegradisten (olkavarsivaltimoiden) kautta. Endoluminaalinen siirrännäinen (ELG) on itsestään laajeneva metalliseoksesta valmistettu stenttihäkki, joka on peitetty ulkopuolelta ohutseinäisellä ePTPE-graftimateriaalilla. Siirremateriaali on täysin tuettu koko ELG:n pituudelta. ELG on saatavana myös kaksihaaraisena. Kaksihaaraista toimituskatetria on saatavana eri halkaisijaltaan ja työpituuksina. Katetri koostuu sisäänvientivaipasta, jossa on homeostaattinen venttiili, ja sisempi varsi. Sisäakseli on suippenevalla kärjellä varustettu sulkulaite, joka on liitetty takasulkimeen hypoputken avulla. ELG:n päärunko puristetaan hypoputken ympärille ja ladataan sitten toimituskatetriin. ELG:n kontralateraaliset ja ipsilateraaliset raajat puristetaan vastaaviin raajoihinsa ja ladataan toimituskatetriin. Sisäakseliin mahtuu standardi .035 tuuman ohjauslanka.

Samanaikainen kirurginen kontrolli- ja testipotilaiden osallistuminen tutkimukseen sisältää ilmoittautumisen, tutkimuslaitteen toimenpiteen tai kirurgisen korjaus- ja seurantajakson. Potilastietoja kerätään ennen leikkausta, leikkausta ja postoperatiivista seurantaa kotiutuksen yhteydessä ja 1 kuukauden kuluttua. Pitkäaikainen seuranta sekä samanaikaisten kirurgisten kontrollien että testipotilaiden osalta jatkuu 6 ja 12 kuukauden ajan PMA:n tukemiseksi. Voi olla tarpeen jatkaa pidennettyä seurantaa, kunnes tutkimuslaite on hyväksytty PMA:n mukaisesti, tai enintään viiden vuoden seuranta markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan vaatimusten mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Arizona Heart Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta vanha
  • Tietoinen suostumus on ymmärretty ja allekirjoitettu
  • Täyttää hoidon jälkeiset seurantavaatimukset
  • Ehdokas tavanomaiseen avokirurgiseen korjaukseen

Anatomiset sisällyttämiskriteerit:

  • Aneurysma on ≥ 4,0 cm ulkohalkaisijaltaan tai sakkulaarinen aneurysma ≥ 3,0 cm ulkohalkaisija tai Aneurysma ≥ kaksi kertaa normaali aortan ulkohalkaisija tai nopeasti kasvava aneurysma (≥ 5 mm 6 kuukauden aikana)

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote < 2 vuotta
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Akuutti repeämä tai vuotava aneurysma tai trauman aiheuttama verisuonivaurio
  • Potilaalla on muita lääketieteellisiä tai psykiatrisia ongelmia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estävät häntä osallistumasta tutkimukseen.
  • Varjoaineet tai antikoagulaatiolääkkeet ovat vasta-aiheisia
  • Koagulopatia tai verenvuotohäiriö
  • Aktiivinen systeeminen tai paikallinen nivustulehdus
  • Alempi suoliliepeen valtimo on välttämätön
  • Sidekudossairaus (esim. Marfanin oireyhtymä)
  • Kreatiniinitaso > 1,7 mg/dl
  • Trombi implantaatiokohdissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
Tärkeimmät komplikaatiot: sydäninfarkti, sepelvaltimointerventio, hengitysvajaus, aneurysman repeämä, munuaisten vajaatoiminta, aivohalvaus tai kuolema
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toimitus ja stenttigraftin käyttöönotto onnistui
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kiinnitys suonen seinämään
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Laitteen eheys
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Stenttisiirteen läpinäkyvyys, okkluusio (ei-avoimuus) ja migraatio
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kirurgisen toimenpiteen ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
ICU:ssa vietetty aika
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Verenhukan määrä ja niiden potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat verensiirron varastoidun veren kanssa
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2000

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endoluminaalinen siirrännäinen

Tilaa