- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00549354
Vatsan aortan/aorto-liakisen aneurysman endoluminaalinen siirrännäistutkimus
Endologix Bifurcated PowerLink -järjestelmän kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Valtimoanuerysma on pysyvä, paikallinen valtimon laajentuma, jonka halkaisija on ≥ 50 % suurempi kuin normaalin valtimon. Vaikka aneurysma voi kehittyä mille tahansa valtimolle, niitä havaitaan yleisimmin vatsa-aortassa, rinta-aortassa, polvitaipeen valtimossa ja yhteisessä suolivaltimossa.
Suonensisäisten stenttien ja endoluminaalisten siirteiden käyttöä luonnollisten valtimoiden aneurysmien poissulkemiseen tai tukkeutuvien vaskulaaristen leesioiden hoitoon on arvioitu useissa prekliinisissä tutkimuksissa. Suonensisäinen stenttisiirrännäinen implantaatio eliminoi vatsaleikkauksen tarpeen käyttämällä perifeerisiä valtimoita aneurysmaan, ja stentit tarjoavat muita välineitä siirteen kiinnittämiseen kuin ompeleita. Endoluminaalisen siirteen tavoite on sama kuin tavanomaisen korjauksen tavoite, ja se mahdollistaa joustavan putken viemisen aneurysman päiden väliin sen sulkemiseksi pois verenkierrosta ja aneurysman repeämisen estämiseksi.
Tämä on 2. vaiheen kliininen tutkimus bifurcated PowerLink -järjestelmästä (endoluminaalinen siirrännäinen) vatsan infrarenaalisen aorto-iliac aneurysmaalisen sairauden (AAA) hoitoon. Diagnostisia kuvantamismenetelmiä, kuten spiraali-CT-skannauksia, angiografiaa, ultraääni- ja fluoroskopiakuvausta, käytetään laitteen sijoituspaikan valitsemiseen ja tarkan käyttöönoton varmistamiseksi.
Toimituskatetri mahdollistaa laitteen endovaskulaarisen sijoittamisen (endoluminaalinen siirrännäinen) joko retrogradisten (reisi- tai suoliluun valtimoiden) tai antegradisten (olkavarsivaltimoiden) kautta. Endoluminaalinen siirrännäinen (ELG) on itsestään laajeneva metalliseoksesta valmistettu stenttihäkki, joka on peitetty ulkopuolelta ohutseinäisellä ePTPE-graftimateriaalilla. Siirremateriaali on täysin tuettu koko ELG:n pituudelta. ELG on saatavana myös kaksihaaraisena. Kaksihaaraista toimituskatetria on saatavana eri halkaisijaltaan ja työpituuksina. Katetri koostuu sisäänvientivaipasta, jossa on homeostaattinen venttiili, ja sisempi varsi. Sisäakseli on suippenevalla kärjellä varustettu sulkulaite, joka on liitetty takasulkimeen hypoputken avulla. ELG:n päärunko puristetaan hypoputken ympärille ja ladataan sitten toimituskatetriin. ELG:n kontralateraaliset ja ipsilateraaliset raajat puristetaan vastaaviin raajoihinsa ja ladataan toimituskatetriin. Sisäakseliin mahtuu standardi .035 tuuman ohjauslanka.
Samanaikainen kirurginen kontrolli- ja testipotilaiden osallistuminen tutkimukseen sisältää ilmoittautumisen, tutkimuslaitteen toimenpiteen tai kirurgisen korjaus- ja seurantajakson. Potilastietoja kerätään ennen leikkausta, leikkausta ja postoperatiivista seurantaa kotiutuksen yhteydessä ja 1 kuukauden kuluttua. Pitkäaikainen seuranta sekä samanaikaisten kirurgisten kontrollien että testipotilaiden osalta jatkuu 6 ja 12 kuukauden ajan PMA:n tukemiseksi. Voi olla tarpeen jatkaa pidennettyä seurantaa, kunnes tutkimuslaite on hyväksytty PMA:n mukaisesti, tai enintään viiden vuoden seuranta markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan vaatimusten mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Arizona Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta vanha
- Tietoinen suostumus on ymmärretty ja allekirjoitettu
- Täyttää hoidon jälkeiset seurantavaatimukset
- Ehdokas tavanomaiseen avokirurgiseen korjaukseen
Anatomiset sisällyttämiskriteerit:
- Aneurysma on ≥ 4,0 cm ulkohalkaisijaltaan tai sakkulaarinen aneurysma ≥ 3,0 cm ulkohalkaisija tai Aneurysma ≥ kaksi kertaa normaali aortan ulkohalkaisija tai nopeasti kasvava aneurysma (≥ 5 mm 6 kuukauden aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote < 2 vuotta
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Akuutti repeämä tai vuotava aneurysma tai trauman aiheuttama verisuonivaurio
- Potilaalla on muita lääketieteellisiä tai psykiatrisia ongelmia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estävät häntä osallistumasta tutkimukseen.
- Varjoaineet tai antikoagulaatiolääkkeet ovat vasta-aiheisia
- Koagulopatia tai verenvuotohäiriö
- Aktiivinen systeeminen tai paikallinen nivustulehdus
- Alempi suoliliepeen valtimo on välttämätön
- Sidekudossairaus (esim. Marfanin oireyhtymä)
- Kreatiniinitaso > 1,7 mg/dl
- Trombi implantaatiokohdissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Tärkeimmät komplikaatiot: sydäninfarkti, sepelvaltimointerventio, hengitysvajaus, aneurysman repeämä, munuaisten vajaatoiminta, aivohalvaus tai kuolema
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toimitus ja stenttigraftin käyttöönotto onnistui
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Kiinnitys suonen seinämään
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Laitteen eheys
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Stenttisiirteen läpinäkyvyys, okkluusio (ei-avoimuus) ja migraatio
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Kirurgisen toimenpiteen ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
ICU:ssa vietetty aika
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Verenhukan määrä ja niiden potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat verensiirron varastoidun veren kanssa
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Crawford ES, DeNatale RW. Thoracoabdominal aortic aneurysm: observations regarding the natural course of the disease. J Vasc Surg. 1986 Apr;3(4):578-82. doi: 10.1067/mva.1986.avs0030578.
- Dake MD, Miller DC, Semba CP, Mitchell RS, Walker PJ, Liddell RP. Transluminal placement of endovascular stent-grafts for the treatment of descending thoracic aortic aneurysms. N Engl J Med. 1994 Dec 29;331(26):1729-34. doi: 10.1056/NEJM199412293312601.
- Bickerstaff LK, Hollier LH, Van Peenen HJ, Melton LJ 3rd, Pairolero PC, Cherry KJ. Abdominal aortic aneurysms: the changing natural history. J Vasc Surg. 1984 Jan;1(1):6-12.
- Ingoldby CJ, Wujanto R, Mitchell JE. Impact of vascular surgery on community mortality from ruptured aortic aneurysms. Br J Surg. 1986 Jul;73(7):551-3. doi: 10.1002/bjs.1800730711.
- Nevitt MP, Ballard DJ, Hallett JW Jr. Prognosis of abdominal aortic aneurysms. A population-based study. N Engl J Med. 1989 Oct 12;321(15):1009-14. doi: 10.1056/NEJM198910123211504.
- Parodi JC, Palmaz JC, Barone HD. Transfemoral intraluminal graft implantation for abdominal aortic aneurysms. Ann Vasc Surg. 1991 Nov;5(6):491-9. doi: 10.1007/BF02015271.
- Bickerstaff LK, Pairolero PC, Hollier LH, Melton LJ, Van Peenen HJ, Cherry KJ, Joyce JW, Lie JT. Thoracic aortic aneurysms: a population-based study. Surgery. 1982 Dec;92(6):1103-8.
- Castleden WM, Mercer JC. Abdominal aortic aneurysms in Western Australia: descriptive epidemiology and patterns of rupture. Br J Surg. 1985 Feb;72(2):109-12. doi: 10.1002/bjs.1800720213.
- Lilienfeld DE, Gunderson PD, Sprafka JM, Vargas C. Epidemiology of aortic aneurysms: I. Mortality trends in the United States, 1951 to 1981. Arteriosclerosis. 1987 Nov-Dec;7(6):637-43. doi: 10.1161/01.atv.7.6.637.
- McFarlane MJ. The epidemiologic necropsy for abdominal aortic aneurysm. JAMA. 1991 Apr 24;265(16):2085-8.
- Collin J, Araujo L, Walton J. How fast do very small abdominal aortic aneurysms grow? Eur J Vasc Surg. 1989 Feb;3(1):15-7. doi: 10.1016/s0950-821x(89)80102-1.
- Bernstein EF, Chan EL. Abdominal aortic aneurysm in high-risk patients. Outcome of selective management based on size and expansion rate. Ann Surg. 1984 Sep;200(3):255-63. doi: 10.1097/00000658-198409000-00003.
- Delin A, Ohlsen H, Swedenborg J. Growth rate of abdominal aortic aneurysms as measured by computed tomography. Br J Surg. 1985 Jul;72(7):530-2. doi: 10.1002/bjs.1800720709.
- Cronenwett JL, Murphy TF, Zelenock GB, Whitehouse WM Jr, Lindenauer SM, Graham LM, Quint LE, Silver TM, Stanley JC. Actuarial analysis of variables associated with rupture of small abdominal aortic aneurysms. Surgery. 1985 Sep;98(3):472-83.
- Brown PM, Pattenden R, Gutelius JR. The selective management of small abdominal aortic aneurysms: the Kingston study. J Vasc Surg. 1992 Jan;15(1):21-5; discussion 25-7. doi: 10.1067/mva.1992.33840.
- Guirguis EM, Barber GG. The natural history of abdominal aortic aneurysms. Am J Surg. 1991 Nov;162(5):481-3. doi: 10.1016/0002-9610(91)90266-g.
- Ouriel K, Green RM, Donayre C, Shortell CK, Elliott J, DeWeese JA. An evaluation of new methods of expressing aortic aneurysm size: relationship to rupture. J Vasc Surg. 1992 Jan;15(1):12-8; discussion 19-20. doi: 10.1067/mva.1992.32982.
- Limet R, Sakalihassan N, Albert A. Determination of the expansion rate and incidence of rupture of abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 1991 Oct;14(4):540-8. doi: 10.1067/mva.1991.30047.
- Dotter CT. Transluminally-placed coilspring endarterial tube grafts. Long-term patency in canine popliteal artery. Invest Radiol. 1969 Sep-Oct;4(5):329-32. doi: 10.1097/00004424-196909000-00008. No abstract available.
- Cragg A, Lund G, Rysavy J, Castaneda F, Castaneda-Zuniga W, Amplatz K. Nonsurgical placement of arterial endoprostheses: a new technique using nitinol wire. Radiology. 1983 Apr;147(1):261-3. doi: 10.1148/radiology.147.1.6828742.
- Maass D, Zollikofer CL, Largiader F, Senning A. Radiological follow-up of transluminally inserted vascular endoprostheses: an experimental study using expanding spirals. Radiology. 1984 Sep;152(3):659-63. doi: 10.1148/radiology.152.3.6463245.
- Balko A, Piasecki GJ, Shah DM, Carney WI, Hopkins RW, Jackson BT. Transfemoral placement of intraluminal polyurethane prosthesis for abdominal aortic aneurysm. J Surg Res. 1986 Apr;40(4):305-9. doi: 10.1016/0022-4804(86)90191-5.
- Lawrence DD Jr, Charnsangavej C, Wright KC, Gianturco C, Wallace S. Percutaneous endovascular graft: experimental evaluation. Radiology. 1987 May;163(2):357-60. doi: 10.1148/radiology.163.2.2951767.
- Palmaz JC, Sibbitt RR, Tio FO, Reuter SR, Peters JE, Garcia F. Expandable intraluminal vascular graft: a feasibility study. Surgery. 1986 Feb;99(2):199-205.
- Palmaz JC, Parodi JC, Barone HD, et al. Transluminal bypass of experimental abdominal aortic aneurysm. RSNA 1990; 177(s):202.
- Yoshioka T, Wright KC, Wallace S, Lawrence DD Jr, Gianturco C. Self-expanding endovascular graft: an experimental study in dogs. AJR Am J Roentgenol. 1988 Oct;151(4):673-6. doi: 10.2214/ajr.151.4.673.
- Mirich D, Wright KC, Wallace S, Yoshioka T, Lawrence DD Jr, Charnsangavej C, Gianturco C. Percutaneously placed endovascular grafts for aortic aneurysms: feasibility study. Radiology. 1989 Mar;170(3 Pt 2):1033-7. doi: 10.1148/radiology.170.3.2916054.
- Chuter TA, Green RM, Ouriel K, Fiore WM, DeWeese JA. Transfemoral endovascular aortic graft placement. J Vasc Surg. 1993 Aug;18(2):185-95; discussion 195-7. doi: 10.1067/mva.1993.42587.
- Laborde JC, Parodi JC, Clem MF, Tio FO, Barone HD, Rivera FJ, Encarnacion CE, Palmaz JC. Intraluminal bypass of abdominal aortic aneurysm: feasibility study. Radiology. 1992 Jul;184(1):185-90. doi: 10.1148/radiology.184.1.1535160.
- Hagen B, Harnoss BM, Trabhardt S, Ladeburg M, Fuhrmann H, Franck C. Self-expandable macroporous nitinol stents for transfemoral exclusion of aortic aneurysms in dogs: preliminary results. Cardiovasc Intervent Radiol. 1993 Nov-Dec;16(6):339-42. doi: 10.1007/BF02603137.
- Parodi JC. Endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. Advances in Vascular Surgery 1993; 1:85-106.
- May J, White G, Waugh R, Yu W, Harris J. Transluminal placement of a prosthetic graft-stent device for treatment of subclavian artery aneurysm. J Vasc Surg. 1993 Dec;18(6):1056-9.
- Cragg AH, Dake MD. Percutaneous femoropopliteal graft placement. Radiology. 1993 Jun;187(3):643-8. doi: 10.1148/radiology.187.3.8497609.
- Piquet P, Bartoli JM, Rolland PH, Mercier C. Tantalum Dacron co-knit stent for endovascular treatment of aorto-iliac aneurysms. Presented at the 17th World Congress of the International Union of Angiology, London, England, April 1995.
- Parodi J. Presented at III International Endovascular Surgery Symposium, Sydney, Australia, November 1993 and VII International Congress on Endovascular Interventions, Phoenix, Arizona, February 1994.
- Moore W. Presented the Southern California Chapter of the American College of Surgeons Meeting, Newport Beach, CA. January 1994.
- Ahn R. Presented at VII International Congress on Endovascular Interventions, Phoenix, Arizona, February 1994.
- May J, White GH. Presented at III International Endovascular Surgery Symposium, Sydney, Australia, November 1993 and VII International Congress on Endovascular Interventions, Phoenix, Arizona, February 1994.
- Chuter T. Presented at III International Endovascular Surgery Symposium, Sydney, Australia, November 1993 and VII International Congress on Endovascular Interventions, Phoenix, Arizona, February 1994.
- Marin ML. Stented grafts for the treatment of aorto-iliac and femoropopliteal occlusive disease. Abstract, VII International Congress on Endovascular Interventions, Phoenix, Arizona, February 1994.
- Vieth FJ, Mann ML, Panetta TF, Parodi JC, Cinaron J. Stented grafts for the treatment of traumatic arterial lesions and non-aortic aneurysms. Abstract, VII International Congress on Endovascular Interventions, Phoenix, Arizona, February 1994.
- Semba CP, Dake MD, Mitchell RS, Miller DC. Endovascular grafting for the treatment of thoracic aortic aneurysms: Preliminary experience at Stanford University Medical Center. Abstract, VII International Congress on Endovascular Interventions, Phoenix, Arizona, February 1994.
- Diethrich EB, Parazoglou CD, Lundquist P, Rodriguez-Lopez J, Lopez-Galarza L, Eckert J, Stone D, Cassess R, Matveevskii A. Early experience with aneurysm exclusion devices and endoluminal bypass prosthesis. Abstract, VII International Congress on Endovascular Interventions, Phoenix, Arizona, February 1994.
- Ivancev K, Chuter T, Lindh M, Lindbladt B, Brunkwall J, Risberg B. Options for treatment of persistent aneurysm perfusion after endovascular repair. World J Surg. 1996 Jul-Aug;20(6):673-8. doi: 10.1007/s002689900102.
- Chuter T, Hopinson B, Wendt G et al. Transfemoral aortic aneurysm repair with bifurcated endovascular grafts. Presented at the 43rd meeting of the International Society for Cardiovascular surgery, North American Chapter, New Orleans, LA June 1995.
- Parodi JC. Endoluminal treatment of aortic aneurysms. Presented at the 2nd International Workshop on Interventional Radiology, Czech Radiological Society, Prague, June 1995.
- Mailhe C. Results of the Stentor Trial. Presented at the 17th World Congress of the International Union of Angiology, London, England, April 1995.
- Mann ML. Complications of endovascular stented grafts for the treatment of arterial lesions: The agony after ecstasy. Presented at the 43rd meeting of the International Society for Cardiovascular Surgery, North American Chapter, New Orleans, LA, June 1994.
- Suggested standards for reports dealing with lower extremity ischemia. Prepared by the Ad Hoc Committee on Reporting Standards, Society for Vascular Surgery/North American Chapter, International Society for Cardiovascular Surgery. J Vasc Surg. 1986 Jul;4(1):80-94. Erratum In: J Vasc Surg 1986 Oct;4(4):350.
- Ancure Summary of Safety and Efficacy, Table 16, page 18 of 24.
- AneuRx Summary of Safety and Efficacy. Adverse Events, Section 8, Page 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endoluminaalinen siirrännäinen
-
Rodney A. White, M.D.ValmisVatsan aortan aneurysmatYhdysvallat
-
Microvention-Terumo, Inc.Ei vielä rekrytointiaIntrakraniaalinen aneurysma
-
Arizona Heart InstituteTuntematon
-
Intuitive SurgicalRekrytointiKeuhkosyöpä | KeuhkokyhmySaksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Sveitsi
-
Intuitive SurgicalAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkosairaudet | Keuhkosyöpä | KeuhkokyhmyYhdysvallat
-
Merit Medical Systems, Inc.University of Colorado, Denver; Mayo Clinic; University of Florida; Medical... ja muut yhteistyökumppanitValmisPahanlaatuiset ruokatorven kurotuksetYhdysvallat
-
Intuitive SurgicalValmis
-
Microvention-Terumo, Inc.ValmisIntrakraniaaliset aneurysmatYhdysvallat, Japani
-
Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.LopetettuPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
University of California, DavisRekrytointi